GMP News zum Thema Zulassung / Regulatory

Allgemein anerkannte wissenschaftliche Erkenntnisse in Zulassungsanträgen

13.07.2023

Die FDA hat eine zunehmende Anzahl von Fragen dazu erhalten, inwieweit allgemein anerkannte wissenschaftliche Erkenntnisse für die Zulassung von Arzneimitteln oder biologischen Produkten herangezogen werden können. Daher hat die Behörde den Entwurf eines Leitfadens veröffentlicht, in dem Fälle beschrieben werden, in denen es angemessen sein kann, sich auf solche Erkenntnisse zu stützen, um bestimmte nicht-klinische Sicherheitsanforderungen für neue Arzneimittelanträge zu erfüllen.

EMA veröffentlicht Kommentare zu ICH M11 CeSHarP

13.07.2023

Die EMA hat ihre ICH M11-Website aktualisiert, um Übersichten über die eingegangenen Kommentare zu den M11-Entwürfen zu veröffentlichen. Insbesondere zur ICH M11-Vorlage ist eine Vielzahl von Kommentaren eingegangen.

EMA beginnt Überprüfung der Transparenzregeln für das CTIS

13.07.2023

In einer öffentlichen Konsultation zur Überarbeitung der Transparenzregeln des Clinical Trials Information System für klinische Prüfungen hatte die EMA Interessenvertreter aufgefordert, ihre Kommentare über ein Online-Formular einzureichen.

Vorläufige Guidance zum Schutz personenbezogener Daten und vertraulicher Geschäftsinformationen

13.07.2023

Im Anschluss an das zuvor veröffentlichte Konsultationsdokument zum Schutz von Informationen, die in das CTIS hochgeladen werden, hat die EMA nun eine Interim Guidance veröffentlicht. Die Guidance steht CTIS-Nutzern zur Verfügung und enthält Hinweise zum Schutz personenbezogener Daten und vertraulicher Geschäftsinformationen bei der Nutzung des CTIS.

FDA Guidance für dezentralisierte Klinische Studien

13.07.2023

Die FDA hat den Entwurf eines Leitfadens für dezentralisierte klinische Studien veröffentlicht. Beispiele für dezentralisierte Elemente sind die Durchführung von Labortests in einer lokalen Einrichtung anstelle eines medizinischen Forschungszentrums oder die Durchführung einer klinischen Nachuntersuchung im Haus der Studienteilnehmerin/des Studienteilnehmers.

EMA veröffentlicht Reflection Paper zum Wirksamkeitsnachweis für neuartige Therapien

13.07.2023

Die EMA hat eine öffentliche Konsultation zu einem Reflection Paper eröffnet, in dem Schlüsselkonzepte für Single-Arm Clinical Trials (SATs) für neue Therapien erörtert werden. Nach Angaben der Behörde ist dies der erste Leitfaden einer internationalen Arzneimittelbehörde, der die Überlegungen und Herausforderungen im Zusammenhang mit dieser Art von klinischen Prüfungen darlegt.

EMA veröffentlicht neue bzw. aktualisierte produktspezifische Leitlinien für den Nachweis der Bioäquivalenz

10.07.2023

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (European Medicines Agency, EMA) hat neue bzw. aktualisierte produktspezifische Leitlinien für den Nachweis der Bioäquivalenz veröffentlicht.

USP <88> "Biological Reactivity Tests, In Vivo" ebenfalls in Überarbeitung

27.06.2023

Im Rahmen der Überarbeitung der Kapitel zur Bioreaktivität hat die USP auch einen Entwurf von Kapitel <88> zu den in vivo Tests veröffentlicht. Eine Übersicht über die Änderungen finden Sie in dieser News zusammengefasst.

Wie ist mit Änderungen bei Drittanbietern umzugehen?

27.06.2023

Die FDA bittet um Rückmeldungen zu Faktoren, die die Behörde bei der Prüfung von vorgeschlagenen Änderungen einer Risikobewertungs- und -minderungsstrategie (REMS) berücksichtigen sollte, die durch Änderungen bei Drittanbietern, auch bekannt als REMS-Administratoren, veranlasst werden oder damit zusammenhängen.

ICH GCP-Leitlinien-Entwurf

27.06.2023

Der Entwurf der ICH-Leitlinie E6(R3) zur guten klinischen Praxis (GCP) steht jetzt zur öffentlichen Konsultation zur Verfügung. Er soll den Einsatz von Innovationen und Technologien fördern, die das Potenzial haben, klinische Prüfungen effizienter zu machen.

Nordirland: EU-Verordnung mit besonderen Vorschriften publiziert

26.06.2023

Im EU-Amtsblatt wurde eine EU-Verordnung mit besonderen Vorschriften für Humanarzneimittel für Nordirland (NI) veröffentlicht. Es betrifft vor allem die Einfuhr nach NI und Sicherheitsmerkmale.

Neues zum Windsor Framework für die Arzneimittelversorgung in Nordirland

19.06.2023

Die MHRA hat eine "langfristige Lösung" des Windsor-Rahmens für die Lieferung von Arzneimitteln nach Nordirland angekündigt, die am 1. Januar 2025 in Kraft tritt. Ein Kernpunkt betrifft die Verpackung und Kennzeichnung von Arzneimitteln.

FDA veröffentlicht finales Q&A-Dokument zur risikobasierten Überwachung klinischer Prüfungen

15.06.2023

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat das abschließende Q&A-Dokument über einen risikobasierten Ansatz zur Überwachung klinischer Prüfungen veröffentlicht.

Q&A-Dokument der EMA zu Rohdaten aus klinischen Prüfungen

15.06.2023

Die EMA hat ein aktualisiertes Fragen- und Antworten-Dokument mit Informationen über die kürzlich angekündigte Proof-of-Concept-Pilotstudie (PoC) für die Industrie zu Rohdaten veröffentlicht. Wird die Analyse der Rohdaten zu mehr GCP-Inspektionen führen?

Der FDA-Rahmen für dezentralisierte klinische Prüfungen

15.06.2023

Nach dem zuvor veröffentlichen FDA-Leitfaden über extern kontrollierte Prüfungen hat die Agentur einen Rahmen für die Nutzung digitaler Gesundheitstechnologien (DHT) herausgegeben.