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GMP News zum Thema Zulassung / Regulatory

USP: Weitere Updates zum Thema "Restlösemittel" zur Kommentierung veröffentlicht

16.01.2023

Das USP Kapitel "<1467> RESIDUAL SOLVENTS-VERIFICATION OF COMPENDIAL PROCEDURES AND VALIDATION OF ALTERNATIVE PROCEDURES" nimmt Bezug auf die Angaben des Kapitels <467 RESIDUAL SOLVENTS> und wurde somit nun auch aktualisiert. Der neue Entwurf ist bereits auf der Webseite des Pharmacopeial Forums der USP veröffentlicht worden und kann bis zum 31. März 2023 kommentiert werden.

USP-NF Stimuli-Artikel über Quality by Design (QbD) in der Methodenentwicklung

16.01.2023

Im Pharmacopeial Forum, PF 49(1), wurde ein Stimuli-Artikel mit dem Titel "A Novel Approach Using Quality by Design to Develop and Implement Flexible Methods in Non-Application Over-the-Counter Monographs" veröffentlicht.

Klinische Prüfungen: EMA klärt Termine für die Übergangszeit

12.01.2023

Um Sponsoren bei der Nutzung des CTIS zu unterstützen, hat die EMA ein Handbuch für Sponsoren veröffentlicht. Nach dem vorangegangenen Update zum Umgang mit klinischen Prüfungen, die auf die CTR umgestellt werden, klärt die EMA nun die Fristen für die Übergangszeit.

Wie ist mit klinischen Prüfungen umzugehen, die in die CTR überführt werden?

12.01.2023

Um Sponsoren bei der Nutzung des CTIS zu unterstützen, hat die EMA ein Sponsor-Handbuch veröffentlicht. Die EMA aktualisiert das CTIS-Sponsorenhandbuch kontinuierlich mit weiteren Schwerpunktthemen und hat nun eine überarbeitete Version 3 veröffentlicht.

USP: Kommentierung des Kapitels "Restlösemittel" möglich

09.01.2023

Wie kürzlich berichtet, wurde die "ICH guideline Q3C (R8) on impurities: guideline for residual solvents)" der ICH aktualisiert und kann auf der Webseite unter der Rubrik "Quality Guidelines" eingesehen werden. Dies hatte zur Folge, dass nun das Kapitel "<467>Residual Solvents" der USP überarbeitet und auf der Webseite des Pharmacopeial Forums der USP zur Kommentierung veröffentlicht wurde.

ICH Q3C: Korrigierte Version der Guideline für Restlösemittel veröffentlicht

19.12.2022

Seit Ende April 2022 ist die Revision der "ICH guideline Q3C (R8) on impurities: guideline for residual solvents" der ICH (INTERNATIONAL COUNCIL FOR HARMONISATION OF TECHNICAL REQUIREMENTS FOR PHARMACEUTICALS FOR HUMAN USE) auf der Webseite der ICH unter der Rubrik "Quality Guidelines" einzusehen. Diese Version wurde nun korrigiert und in der neuen Form veröffentlicht.

FDA veröffentlicht Draft Guidance for Industry zu statistischen Ansätzen für die Bewertung der Bioäquivalenz

19.12.2022

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat den Entwurf eines Leitfadens (Draft Guidance for Industry) mit dem Titel "Statistical Approaches to Establishing Bioequivalence" veröffentlicht. Nach der Finalisierung wird das neue Dokument die vorherige Version, die im Februar 2001 publiziert wurde, ersetzen.

ICH Q13: Guideline zur Kontinuierlichen Produktion final veröffentlicht

12.12.2022

Bereits in 2018 hatte die ICH mit der Arbeit an einer Guideline begonnen, die unter dem Titel "CONTINUOUS MANUFACTURING OF DRUG SUBSTANCES AND DRUG PRODUCTS - Q13" die Anforderungen an die kontinuierliche Herstellung von Arzneimitteln beschreibt. Mitte 2021 wurde ein Entwurf veröffentlicht. Jetzt hat die ICH die finale Fassung verabschiedet.

EMA veröffentlicht GCP-Jahresberichte 2020 / 2021

06.12.2022

Nach dem verspäteten Jahresbericht 2019 der Good Clinical Practice Inspectors' Working Group (GCP IWG), der Anfang des Jahres publiziert wurde, hat die EMA die GCP-Jahresberichte 2020 und 2021 veröffentlicht. Im Vergleich zu den letzten Berichten ist ein Anstieg von Mängeln im Zusammenhang mit Computersystemen zu verzeichnen.

Clinical Trial Regulation - Version 6.2 der Fragen und Antworten

06.12.2022

Die Europäische Kommission hat eine aktualisierte Version der Fragen und Antworten zur EU Clinical Trial Regulation veröffentlicht. Was sind patientenbezogene Dokumente und wie müssen diese Dokumente eingereicht werden?

EMA prüft Zugang zu Rohdaten aus klinischen Studien

06.12.2022

Die EMA hat ein Pilotprojekt gestartet, um zu prüfen, ob die Verwendung von Rohdaten dazu beitragen kann, den Prozess der Arzneimittelbewertung zu beschleunigen und zu verbessern. Lesen Sie mehr über das Proof-of-Concept-Pilotprojekt der EMA.

Erweiterter Zugang zu Prüfpräparaten: Fragen und Antworten der FDA

06.12.2022

Die FDA hat einen überarbeiteten Leitfadenentwurf zu häufig gestellten Fragen zur Regulierung des erweiterten Zugangs zu Prüfpräparaten veröffentlicht. Aber was genau bedeutet "erweiterter Zugang"?

Real-World Data: Der Good Practice Guide der EMA

22.11.2022

Die Europäische Arzneimittelagentur hat einen Leitfaden für die gute Praxis bei der Nutzung des Metadatenkatalogs von Real-World-Datenquellen zur öffentlichen Konsultation veröffentlicht. Der Leitfaden enthält Empfehlungen zur Nutzung des im Aufbau befindlichen Metadatenkatalogs für Real-World-Data-Quellen und soll dabei helfen, geeignete RWD-Quellen zu identifizieren.

FDA startet Real-World Evidence Programm

22.11.2022

Die Behörde führt ein Advancing Real-World Evidence Program durch, das darauf abzielt, die Qualität und Akzeptanz von RWE-basierten Ansätzen zur Unterstützung neuer beabsichtigter Kennzeichnungsangaben zu verbessern.

EMA veröffentlicht ICH M11 (CeSHarP) zur Kommentierung

15.11.2022

Die EMA hat den Entwurf der ICH M11 Guideline on the Clinical Electronic Structured Harmonized Protocol (CeSHarP) zur Kommentierung veröffentlicht. Die Kommentierungsfrist läuft bis zum 26. Februar 2023.