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GMP News zum Thema Zulassung / Regulatory

Kostenpflichtige Prüfpräparate? Die FDA hat dazu einige Antworten

27.09.2022

Die FDA hat ein überarbeitetes Q&A-Dokument zur Abrechnung von Prüfpräparaten (IMPs) veröffentlicht. Der Entwurf des Leitfadens beantwortet häufig gestellte Fragen zu den Verfahren, Richtlinien und Vorschriften der FDA bezüglich der Berechnung von Prüfpräparaten bei Patienten unter bestimmten Umständen.

FDA veröffentlicht Antworten auf GCP-Fragen

27.09.2022

Die FDA bearbeitet laufend Anfragen von Interessengruppen zur Guten Klinischen Praxis und hat nun Antworten auf Fragen veröffentlicht, die von 2017 bis 2021 eingegangen sind. Eine der interessanten Fragen lautet: Ist es möglich, einen Remote Standort ("Satellitenstandort") zu haben?

EMA/CHMP: Neue Wirkstoffleitlinie? - Konzeptpapier zur Kommentierung veröffentlicht

19.09.2022

Seit Ende Juli ist das Konzeptpapier "Concept paper on the revision of the guideline on the chemistry of active substances" der Quality Working Party (QWP) des CHMPs (Committee for Medicinal Products for Human Use) zur öffentlichen Kommentierung verfügbar. Dieses Dokument soll die Notwendigkeit der Überarbeitung und Aktualisierung der Leitlinie "Guideline on the chemistry of active substances (EMA/454576/2016)" verdeutlichen.

Ph. Eur. Umfrage über alternative Weichmacher zu DEHP

12.09.2022

Aufgrund einer Änderung der REACH-Verordnung erwägt die Ph. Eur. den Ersatz des Weichmachers DEHP und bittet daher die Hersteller um Informationen. Die Frist für die Antworten endet am 30. September 2022.

FDA empfiehlt Schriftart und Schriftgröße für Gebrauchsanweisungen

06.09.2022

Die FDA hat jetzt einen Leitfaden zu Packungsbeilagen veröffentlicht. Welche Schriftart und Schriftgröße wird empfohlen?

USP Artikel: In Vitro Prüfmethoden für Continuous Manufacturing

29.08.2022

Die kontinuierliche Herstellung von Arzneimitteln ist eine junge, sich verbreitende Art der modernen Arzneimittelherstellung. Im Gegensatz zur klassischen Chargen-Herstellen, laufen diese Prozesse kontinuierlich, d. h. Eindosierung und Produktentnahme laufen ununterbrochen und werden kontinuierlich überwacht. In einem kürzlich erschienen Artikel der USP wird diskutiert, wie Freisetzungs-Prüfungen aussehen könnten.

China GMP: Neuer Annex 13 für IMPs

22.08.2022

Im Mai wurde der neue Annex 13 "GMP für Investigational Medicinal Products (IMPs)" von der chinesischen Arzneimittelbehörde NMPA (National Medical Products Administration) veröffentlicht und zum 01. Juli 2022 in die chinesischen GMP-Richtlinien implementiert.

Nitrosamin-Verunreinigungen: Verlängerung der Frist für die Einreichung von Änderungsanträgen

16.08.2022

Das Frage-Antwort Dokument der EMA zu Nitrosamin-Verunreinigungen ist an die Zulassungsinhaber adressiert und beschreibt die Vorgehensweise in Bezug auf die Überprüfung und Risikobewertung der Herstellverfahren für chemisch-synthetische und biologische Arzneimittel. Welche neuen Fristen für Variations zu beachten sind und was sich bei den Formblättern geändert hat, erfahren Sie hier.

CMC: FDA veröffentlicht Guideline mit Fragen zur Änderung von Einmalmaterialien nach der Zulassung

16.08.2022

Mit der Veröffentlichung eines Fragem und Antworten Guidelines reagiert die FDA auf die Herausfordrungen der Materialverknappung bei Einmalmaterialien in der Herstellung und den Anforderungen beim Einsatz von Alternativmaterialien in Hinsicht auf den Bereich Chemie, Herstellung und Kontrollen (CMC).

China GMP und Registrierung von Wirkstoffen - Q&As

16.08.2022

Im Dezember 2021 bot die ECA das Live Online Training "China GMP and Registration of APIs" an - mit vielen interessanten Fragen an das Referententeam während der Fragerunden.

FDA weitet Fernbewertungen aus - auch nach der Pandemie

15.08.2022

Die FDA möchte sog. Remote Regulatory Assessments (RRAs) nicht nur während der COVID-19-Pandemie, sondern auch darüber hinaus zur Bewertung von Standorten und Zulassungsanträgen nutzen und hat hierzu eine Draft Guidance for Industry veröffentlicht.

HMPC Update zu medizinischem Cannabis

15.08.2022

Das EMA Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) hat das Protokoll der HMPC-Sitzung vom Mai 2022 veröffentlicht. Das Sitzungsprotokoll enthält mehrere interessante Entwicklungen in Bezug auf Cannabis. Ist es möglich, für Registrierungsanträge in der EU den "well-established use" Weg zu nutzen?

Neue Swissmedic Website für pflanzliche Arzneimittel

08.08.2022

Die Swissmedic-Website für die Zulassung von pflanzlichen Arzneimitteln wurde vollständig überarbeitet und aktualisiert. Sie informiert über vereinfachte Zulassungsverfahren für Phytopharmaka, z.B. für "Arzneimittel mit bekanntem Wirkstoff".

GMP vs. GACP: Klarstellungen des BfArM

25.07.2022

Das BfArM hat nun für medizinische Cannabishersteller klargestellt: Mit dem Trocknungsschritt muss ein gültiges GMP-Zertifikat beigefügt werden.

Neue Fragen und Antworten der EMA zu Titandioxid in Arzneimitteln

18.07.2022

Trotz des Verbots als Lebensmittelzusatzstoff kann Titandioxid vorläufig noch in Arzneimittel verwendet werden. Die EMA appelliert jedoch an die Pharmafirmen, sich intensiv um alternative Hilfsstoffe zu bemühen und hat als Hilfestellung dafür ein neues Frage-Antwort Dokument veröffentlicht. Lesen Sie hier, was Zulassungsinhaber und Antragsteller beim Austausch von Titandioxid oder der Entwicklung neuer Arzneimittel-Formulierungen mit alternativen Zusatzstoffen beachten müssen.