GMP News zum Thema Zulassung / Regulatory

Kürzlich hat die CMDh eine Empfehlung für die Klassifizierung einer vorgeschlagenen Verpackungsänderung in die Liste der nicht vorgesehenen Änderungen aufgenommen ("Empfehlungen nach Artikel 5"). Wie lautet die empfohlene Kategorie für eine Änderung der "Gesamtdicke" einer Blisterfolie?

Auch im März 2022 wurde die Liste der verfügbaren Referenzstandards, welche mehr als 3.000 Substanzen umfasst, überarbeitet und die hieraus resultierenden Änderungen, Neuerungen und Aktualisierungen im Newsroom des EDQM Webseite aufgeführt.

Nach den bereits veröffentlichten Ph. Eur.-Entwürfen für COC / COP wurde ein neues Ph. Eur.-Kapitel 3.1.18. Styrol-Block-Copolymere für Behältnisse und Verschlüsse für parenterale und ophthalmische Zubereitungen in Pharmeuropa vorgeschlagen.

Ein neues Ph. Eur. Kapitel 5.27. Vergleichbarkeit von alternativen analytischen Verfahren wurde in Pharmeuropa 34.2 vorgeschlagen. Die Frist zur Stellungnahme ist der 30. Juni 2022.

Nach der Überarbeitung in 2017 erfährt die Monographie 2.6.30. Monocyte Activation Test in der euröpäischen Pharmakopöe eine neue Überarbeitung, die bis Ende Juni zur Kommentierung steht.

Im März 2022 veröffentlichte die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) auf ihrer Webseite die aktualisierte und überarbeitete Version des "Questions & Answers (Q&A)"-Dokuments "European Medicines Agency post-authorisation procedural advice for users of the centralised procedure" bezüglich zentraler Zulassungsverfahren.

Durch die Corona-Pandemie und die dadurch geänderten Arbeitsbedingungen wurde neben klassischen Inspektionen, die vor Ort in den Herstellstätten der Wirkstoffproduzenten durchgeführt werden, und papierbasierten GMP-Bewertungen eine neue Art des Inspizierens benötigt. Hierfür wurde das Pilotprojekt für sogenannte "Real-Time Remote Inspections (RTEMIS)" geschaffen.