GMP News zum Thema Zulassung / Regulatory

Erfahrungen der MHRA GCP-Inspektoren während der COVID-19-Pandemie

Die GCP-Inspektoren der MHRA haben einen Einblick in ihre Erfahrungen während der COVID-19-Pandemie gegeben. Obwohl sie ihre Grenzen haben, haben sich GCP-Ferninspektionen als sehr effektiv erwiesen, und es wurden kritische Ergebnisse ermittelt.

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EDQM-Umfrage: TOC soll Test auf oxidierbare Substanzen in sterilem WFI ersetzten

Das EDQM hat eine Umfrage gestartet, ob der Test auf oxidierbare Substanzen für sterilisiertes Wasser für Injektionszwecke (Steriles WFI) im Europäischen Arzneibuch auf eine Testung des Gesamtkohlenstoffs (TOC) umgestellt werden soll.

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Update zu Qualitätsthemen bei pflanzlichen Arzneimitteln

Das HMPC der EMA hat den HMPC-Arbeitsplan für 2022 veröffentlicht. Unter anderem plant das HMPC die Erstellung eines Leitfadens zu neuen Herstellungstechniken, der sich beispielsweise mit überkritischen CO2-Extrakten befasst.

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Wird es eine EU Monographie für medizinisches Cannabis geben?

Das HMPC der EMA kündigte den Beginn mehrerer Aktivitäten in Bezug auf regulatorische Anforderungen und Standards für medizinisches Cannabis an. Unter anderem wird das HMPC einige grundlegende Informationen über die bestehenden Standardanforderungen für pflanzliche Arzneimittel (HMPs) zusammenstellen.

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FDA-Leitfaden für Chimäre Antigenrezeptor (CAR)-T-Zellprodukte

Mit einem Leitfadenentwurf für die Entwicklung, Herstellung und Kontrolle von Chimären Antigenrezeptor (CAR)-T-Zellprodukten erweitert die FDA ihre Empfehlungen für moderne biologische Produkte und bietet Entwicklern und Herstellern weitere Hilfestellung.

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Produkt Transfer: Ist ein Transfer-Plan ein erforderliches GMP-Dokument

Eine häufig gestellte Frage bei Kursen zum Thema Produkt bzw. Technologie-Transfer ist: Ist ein Transfer-Plan ein erforderliches GMP-Dokument?

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Pflanzliche Arzneimittel: Konzeptpapier zur GACP-Revision veröffentlicht

Das HMPC der EMA hat das Konzeptpapier zur Überarbeitung der Guideline on Good Agricultural and Collection Practice für Ausgangsstoffe pflanzlichen Ursprungs veröffentlicht. Die Überarbeitung wird sich u.a. mit dem Klärungsbedarf in Bezug auf GMP vs. GACP befassen.

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Version 5 der Q&As zur Clinical Trials Regulation

Wann ist die letzte Frist für die Einreichung einer klinischen Prüfung gemäß der bisherigen Vorschriften? Die Europäische Kommission hat eine aktualisierte Version 5 der Fragen und Antworten zur CTR veröffentlicht, die am 31. Januar 2022 erstmalig zur Anwendung gekommen ist. Die Überarbeitung enthält u.a. neue Fragen und Antworten zu den Regelungen für den Übergangszeitraum.

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Aktualisierter Leitfaden für klinische Studien während der COVID-19-Pandemie

Der Leitfaden für das Management klinischer Prüfungen während der COVID-19-Pandemie wurde aktualisiert. Die wichtigsten Änderungen beziehen sich auf Aktualisierungen mit Verweisen auf die EU-Verordnung über klinische Prüfungen (CTR), die am 31. Januar 2022 erstmalig zur Anwendung kam.

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UK: Öffentliche Konsultation zu neuen Rechtsvorschriften für klinische Prüfungen und Auswirkungen auf IMPs

Nach dem Beginn der Anwendung der EU-CTR am 31. Januar 2022 hat die MHRA eine achtwöchige öffentliche Konsultation zu Vorschlägen für Gesetzesänderungen für klinische Prüfungen gestartet. Wird sich das Vereinigte Königreich den Anforderungen der EU-CTR anpassen, z. B. hinsichtlich der Kennzeichnung von Prüfpräparaten?

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Ferndatenerfassung in klinischen Studien

Die FDA gibt Empfehlungen für Sponsoren, Inspektoren und andere interessierte Parteien zum Einsatz digitaler Gesundheitstechnologien für die Ferndatenerfassung in klinischen Studien. Was ist hinsichtlich Softwarevalidierung und elektronischer Dokumente zu beachten?

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EDQM: Beantragung von CEPs neu gestaltet

Aufgrund der Einführung neuer IT-Systeme hat das EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare) nun auch die Formulare zur Beantragung neuer CEPs, Änderungen von CEPs und so genannter "Sister files" angepasst und plant die Implementierung hierfür zum 01. April 2022.

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EMA: Aktualisierung der "IRIS" - Dokumente

Sowohl der Leitfaden "IRIS guide to registration and RPIs" als auch der Leitfaden "IRIS guide for applicants" wurden im Februar aktualisiert und auf der EMA Webseite veröffentlicht.

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ANVISA: Version 2 des CADIFA-Handbuchs für Wirkstoffe verfügbar

Die zweite Version des "CADIFA-Handbuchs für Administrative Verfahren" der brasilianischen Gesundheitsbehörde (Anvisa) wurde im Juni 2021 veröffentlicht und ist für Wirkstoff-Dossiers verpflichtend.

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EMA: Erneute Aktualisierung der Q&A Dokumente zum Thema "Zentrale Verfahren"

Im Februar 2022 veröffentlichte die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) auf ihrer Webseite die aktualisierten und überarbeiteten Versionen der "Questions & Answers (Q&A)"-Dokumente in Bezug auf zentrale Zulassungsverfahren.

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