GMP News zum Thema Zulassung / Regulatory

Nutzen-Risiko-Bewertung zur Beurteilung der Produktqualität

23.06.2022

Bevor die FDA einen Antrag genehmigt, muss sie feststellen, ob das Arzneimittel sowohl sicher als auch wirksam ist. Ein neuer Leitfadenentwurf beschreibt die Grundsätze der FDA bei der Durchführung von produktqualitätsbezogenen Bewertungen von CMC-Informationen.

Was ist eine komplexe klinische Prüfung?

14.06.2022

Um Sponsoren, klinische Prüfer und Antragsteller bei der Planung und Durchführung komplexer klinischer Prüfungen zu unterstützen, wurde jetzt auf der Website der Europäischen Kommission (EC) ein neues Q&A-Dokument zu diesem Thema veröffentlicht. Was ist eine komplexe klinische Prüfung?

Version 6.1 der Q&As zur Clinical Trials Regulation

14.06.2022

Die Europäische Kommission hat eine aktualisierte Version des Fragen & Antworten-Dokuments zur EU-Verordnung über klinische Prüfungen veröffentlicht. Welche Folgen hat ein Wechsel des für eine klinische Prüfung geltenden Rechtsrahmens für GMP?

EMA: Erneute Aktualisierung der Q&As zum Parallelvertrieb

13.06.2022

Bereits im April 2022 wurden die "Frequently asked questions about parallel distribution" überarbeitet und auf der EMA Webseite veröffentlicht. Nun wurden die Q&As erneut aktualisiert und ergänzt.

EMA veröffentlicht finale Leitlinien zu Qualität und Spezifikationen für pflanzliche Arzneimittel

30.05.2022

Die EMA hat die endgültigen Leitlinien (Revision 3) zu Qualität und Spezifikationen für pflanzliche Arzneimittel (HMPs) veröffentlicht. Unter anderem soll eine schriftliche GACP-Bestätigung für den pflanzlichen Ausgangsstoff vorgelegt werden.

Klinische Prüfungen - ICH E11A zur Pädiatrischen Extrapolation

24.05.2022

Der Entwurf der ICH E11A hat Schritt 2 des ICH-Prozesses erreicht. Die Leitlinie beschreibt den Rahmen für die Extrapolation, bestehend aus dem pädiatrischen Extrapolationskonzept und dem pädiatrischen Extrapolationsplan.

Datenschutz für in das CTIS hochgeladene Informationen

24.05.2022

Um Sponsoren und Behörden bei der Einhaltung der in der Verordnung über klinische Prüfungen festgelegten Transparenzanforderungen zu unterstützen, arbeitet die EMA derzeit an einem speziellen Leitfaden zum Schutz personenbezogener Daten im CTIS. Die Behörde hat ein öffentliches Konsultationsdokument veröffentlicht, um eine breitere Beteiligung der Interessengruppen zu ermöglichen.

Liste der bei GCP-Inspektionen benötigten Dokumente

24.05.2022

Die EMA hat einen Leitfaden für Antragsteller / Zulassungsinhaber veröffentlicht, die an GCP-Inspektionen beteiligt sind. Er enthält eine detaillierte Liste von Dokumenten, die den GCP-Inspektoren vorzulegen sind.

Das Cannabis-Glossar der EMA

16.05.2022

Das Glossar fasst die bestehende wissenschaftliche und regulatorische Terminologie für Cannabis enthaltende Arzneimittel zusammen. Was ist CBD-Öl und was ist Cannabis-Öl?

Klassifizierung von Verpackungsänderungen

16.05.2022

Kürzlich hat die CMDh eine Empfehlung für die Klassifizierung einer vorgeschlagenen Verpackungsänderung in die Liste der nicht vorgesehenen Änderungen aufgenommen ("Empfehlungen nach Artikel 5"). Wie lautet die empfohlene Kategorie für eine Änderung der "Gesamtdicke" einer Blisterfolie?

EMA: Update der Q&As zum Parallelvertrieb von Arzneimitteln

12.05.2022

Die sogenannten "Frequently asked questions about parallel distribution" für zentral zugelassene Arzneimittel wurden im April 2022 aktualisiert und auf der EMA Webseite veröffentlicht.

EDQM: Update der Liste der verfügbaren Referenzstandards

12.05.2022

Auch im März 2022 wurde die Liste der verfügbaren Referenzstandards, welche mehr als 3.000 Substanzen umfasst, überarbeitet und die hieraus resultierenden Änderungen, Neuerungen und Aktualisierungen im Newsroom des EDQM Webseite aufgeführt.

FDA: Aktualisiertes PQ/CMC Dokument zur Kommentierung veröffentlicht

12.05.2022

Im März 2022 hat die U.S. FDA den Entwurf des so genannten "Pharmaceutical Quality/Chemistry Manufacturing and Controls (PQ/CMC) Data Exchange" Dokuments zur Kommentierung veröffentlicht.

Anforderungen an Styrol-Block-Copolymere

09.05.2022

Nach den bereits veröffentlichten Ph. Eur.-Entwürfen für COC / COP wurde ein neues Ph. Eur.-Kapitel 3.1.18. Styrol-Block-Copolymere für Behältnisse und Verschlüsse für parenterale und ophthalmische Zubereitungen in Pharmeuropa vorgeschlagen.

Was ist ein Schwangerschafts-Präventionsprogramm?

03.05.2022

Die EMA hat die "Guideline GVP Module XVI Addendum III - Pregnancy prevention programme and other pregnancy-specific risk minimisation measures" zur öffentlichen Konsultation veröffentlicht.