GMP News zum Thema Zulassung / Regulatory

Informationspflichten und Verantwortlichkeiten der CEP-Halter - das neue Public Document des EDQM

Das EDQM hat ein neues Public Document zum Verhältnis von Zulassungsinhabern/Antragstellern und CEP-Haltern veröffentlicht. Hier erfahren Sie, welche Pflichten und Verantwortlichkeiten ein CEP-Halter gegenüber seinen Kunden wahrnehmen muss.

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Umgang mit Haltbarkeitsdaten im Rahmen der CTR

Das Reflexionspapier über den Einsatz interaktiver Technologien (IRT) wurde im Hinblick auf das Inkrafttreten der EU-Verordnung zu klinischen Prüfungen (CTR) am 31. Januar 2022 aktualisiert. Darin wird klargestellt, dass die Entfernung von Haltbarkeitsdaten auf den Etiketten bei klinischen Prüfungen, die im Rahmen der CTR durchgeführt werden, nicht zulässig ist.

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PIC/S überarbeitet GMP-Leitfaden zur Berücksichtigung der EU Clinical Trial Regulation

Das Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) hat seinen GMP-Leitfaden überarbeitet, um der EU-Verordnung zu klinischen Prüfungen Rechnung zu tragen, die seit 31. Januar 2022 anwendbar ist. Außerdem wurde ein neuer PIC/S Annex 16 zur Zertifizierung durch die autorisierte Person und die Chargenfreigabe aufgenommen.

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Finale EMA-Leitlinien zu Qualitätsanforderungen für IMPs

Die finalen EMA-Leitlinien zu den Qualitätsanforderungen an IMPs (pharmazeutische und biopharmazeutische Arzneimittel) wurden auf der EMA-Website zusammen mit einer Übersicht über die Kommentare veröffentlicht, die zu den im letzten Jahr veröffentlichten Leitlinienentwürfen eingegangen sind. Viele der Kommentare bezogen sich auf die Frage "Was ist eine nicht wesentliche Modifikation?".

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Variation Application Form: Überarbeitung der "Explanatory Notes"

Die aktualisierte Version der "EMA/CMDh explanatory notes on variation application form (Human medicinal products only)" wurde im Dezember 2021 erstellt und nun auf der HMA (Heads of Medicines Agencies) Webseite veröffentlicht. Dieses Dokument soll als unterstützende Anleitung zur Einreichung des Antragsformulars von Variations (speziell für Humanarzneimittel) dienen.

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EU: Stärkung der EMA

Im Amtsblatt der EU wurde eine Verordnung zur Stärkung der Rolle der EMA bei der Krisenvorsorge und dem Krisenmanagement veröffentlicht. Mit dem Dokument werden der EMA auch mehrere neue Aufgaben übertragen.

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CMDh: Anpassung des Guides für elektronische Einreichungen (eAF)

Eine neue Version des "Module 1: Administrative information Application form - User guide for the electronic application form for a Marketing Authorisation" wurde im Dezember 2021 erstellt und nun auf der HMA (Heads of Medicines Agencies) Webseite veröffentlicht. Dieses Dokument soll als unterstützende Anleitung zur Erstellung des elektronischen Antragsformulars zur Einreichung von Humanarzneimitteln dienen.

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FDA-Leitfaden zum CMC-Änderungsmanagement bei Biologika und entsprechenden Meldungen veröffentlicht

Im Dezember hat die FDA die finale Version ihrer Guideline "CMC Postapproval Manufacturing Changes for Specified Biological Products To Be Documented in Annual Reports" veröffentlicht, die sich mit den notwendigen Meldungen bei Änderungen der Chemie, der Herstellung oder den Kontrollen eines bereits zugelassenen biologischen Produkts befasst.

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Aktualisierung des Frage-Antwort Dokuments des CMDh zu Nitrosamin-Verunreinigungen

Zulassungsinhaber von Arzneimitteln, die Sartan oder Sartan-Derivate als Wirkstoff enthalten, sind verpflichtet, die Ergebnisse der Überprüfung ihrer Medikamente im Rahmen des "Call for Review" über Änderungsanzeigen einzureichen. Erfahren Sie hier, welche Anforderungen im kürzlich aktualisierten Frage-Antwort Dokument der CMDh hierbei einzuhalten sind. 

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EMA: Updates der Q&A Dokumente zum Thema "Zentrale Verfahren"

Im Dezember 2021 veröffentlichte die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) auf ihrer Webseite die aktualisierten und überarbeiteten Versionen der "Questions & Answers (Q&A)"-Dokumente in Bezug auf zentrale Zulassungsverfahren.

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EMA: Draft Guidance für zentrale Verfahren zur Kommentierung veröffentlicht

Seit Dezember 2021 ist der Entwurf der Richtlinie "Guideline on the acceptability of names for human medicinal products processed through the centralised procedure" zur öffentlichen Kommentierung auf der Webseite der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) einsehbar.

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CMDh/HMA: Aktualisierung der Q&A Liste zu Variations

Eine neue Version der "Q&A - List for the submission of variations for human medicinal products according to Commission Regulation (EC) 1234/2008" wurde im Dezember 2021 erstellt und auf der HMA (Heads of Medicines Agencies) Webseite veröffentlicht.

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Nitrosamine in pflanzlichen Arzneimitteln?

Vom HMPC der EMA wurde eine neue Frage und Antwort zu pflanzlichen Arzneimitteln ausgearbeitet, welche in die praktischen Handlungsanweisungen für Zulassungsinhaber zum Thema Verunreinigungen durch Nitrosamine aufgenommen wurde. Muss eine Nitrosamin-Risikobewertung auch für pflanzliche Arzneimittel erfolgen?

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Pharmakovigilanz-Inspektionsbericht

Das MHRA Pharmakovigilanz-Inspektorat hat kürzlich die neuesten Inspektionskennzahlen für den Zeitraum von April 2020 bis März 2021 veröffentlicht. Alle Inspektionen in diesem Zeitraum wurden als Ferninspektionen durchgeführt. Die meisten Findings im Berichtszeitraum betrafen die Qualitätsmanagementsysteme, gefolgt vom Risikomanagement und der laufenden Sicherheitsbewertung.

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Sicherheitsbewertung von klinischen Studien

Um eine effektive und effiziente Sicherheitsbewertung von klinischen Studien zu gewährleisten, hat die EU-Kommission Regeln und Verfahren für die Zusammenarbeit der Mitgliedstaaten veröffentlicht. Die neue Verordnung tritt am 31. Januar 2022 in Kraft - zusammen mit der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 zu klinischen Studien.

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