GMP News zum Thema Zulassung / Regulatory

Die Europäische Kommission hat auf ihrer Website Änderungen der Durchführungsverordnung (EU) 520/2012 der Kommission für eine gezielte Kommentierung durch Fach- und Interessenverbände veröffentlicht. Die Verordnung umreißt praktische Details zur Durchführung von Pharmakovigilanz-Tätigkeiten, die von den Zulassungsinhabern, den zuständigen nationalen Behörden und der EMA einzuhalten sind.

Die FDA hat eine Draft Guidance for Industry mit dem Titel "Bioequivalence Studies With Pharmacokinetic Endpoints for Drugs Submitted Under an ANDA" veröffentlicht. Der Leitfaden enthält Empfehlungen für Antragsteller, die planen, Informationen zur Bioäquivalenz in Zulassungsdokumente (Abbreviated New Drug Applications – ANDAs bzw. ANDA supplements) aufzunehmen. Die FDA empfiehlt, dass In-vivo-Bioäquivalenz -Studien von In-vitro-Untersuchungen zur Wirkstofffreisetzung begleitet werden. In bestimmten Fällen kann die Bewertung alleine auf Grundlage von Dissolution Tests erfolgen.

Die EMA hat die finale Version ihres Reflexionspapiers zum Thema "Similarity" veröffentlicht. Das Papier beschreibt, wie Statistik in der Arzneimittelentwicklung eingesetzt werden soll, wenn eine vergleichende Bewertung von Qualitätsmerkmalen (QAs) für Änderungen vor und nach der Zulassung, für die Entwicklung von Biosimilars sowie für die Entwicklung von Generika vorgenommen werden muss.

Wissenschaftliche Beratung und Empfehlungen seitens der Zulassungsbehörden sind für spezielle Arzneimittel in der Entwicklungsphase meist von großem Vorteil. Die Grundsätze hierfür wurden von der amerikanischen und europäischen Zulassungsbehörde kürzlich aktualisiert. Lesen Sie hier, wie die parallele wissenschaftliche Beratung durch die EMA und die FDA abläuft und welchen Nutzen sie für den Zulassungsprozess bringt.

In einem "Untitled Letter" fordert die FDA von einem Hersteller regenrativer Therapien auf Basis von Nabelschnurstammzellen Informationen zum tatsächlichen Stand der Zulassung der vertriebenen und eingesetzten Produkte an.

Im Juni hat die FDA einen Guideline-Entwurf zum Thema Änderungen bei zugelassenen biologischen Produkten veröffentlicht. Er soll Hilfestellung bei der Einordung und Bewertung und damit bei der Einreichung von Änderungen bei der Behörde geben.

Die ICH (International Council for Harmonisation) hat Ende Juli 2022 die seit zwei Jahren erwartete Guideline über kontinuierliche Produktion (continuous manufacturing) als Entwurf veröffentlicht. Neben Batch Definitionen beschreibt das Dokument drei verschiedene kontinuierliche Produktionsansätze und gibt Hilfestellung bei der Kontrollstrategie und Zulassungsfragen.