GMP News zum Thema Zulassung / Regulatory

Für die Einreichung von Risikobewertungen zu Nitrosamin-Verunreinigungen für Arzneimittel mit chemisch-synthetischen Wirkstoffen hat die amerikanische Gesundheitsbehörde ein enges Zeitfenster gesetzt. Lesen Sie hier, mit welchen Argumenten die Pharmaindustrie eine Fristverlängerung gefordert und mit welcher Begründung die FDA dies abgelehnt hat.

Im vergangenen Jahr veröffentlichte die WHO Entwürfe für die "Gute Herstellungspraxis für Prüfpräparate" und die "Gute Praxis für Forschungs- und Entwicklungseinrichtungen". Nach Konsolidierung der eingegangenen Kommentare und Prüfung der Rückmeldungen wurden nun überarbeitete Fassungen der beiden Leitlinien für eine zweite Runde der öffentlichen Konsultation veröffentlicht. Lesen Sie mehr über den überarbeiteten WHO-Leitfaden zu GxP für die Entwicklung.

In einem Brief, der direkt an Janet Woodcock, derzeitige Leiterin der FDA, geschickt wurde, drückt der Kongress der Vereinigten Staaten seine Besorgnis aus über den Rückstau von Inspektionen und bei Zulassungsanträgen.

Zulassungsinhaber in Europa müssen ihre chemisch-synthetischen bzw. biologischen Arzneimittel hinsichtlich Nitrosamin-Verunreinigungen bewerten und gegebenenfalls konfirmatorische Prüfungen durchführen. Der Nachweis von Nitrosaminen ist meldepflichtig. Erfahren Sie hier, welche Templates für die Meldung von Nitrosamin-Verunreinigungen verwendet werden müssen.

Die neueste Revision des Frage-Antwort Dokuments der EMA zu Nitrosamin-Verunreinigungen in Arzneimitteln enthält Klärungen einiger wichtiger Sachverhalte. Erfahren Sie hier, welche Berichtspflichten gegenüber den Zulassungsbehörden bei Nitrosamin-Verunreinigungen bestehen und welche aktuellen Fristen hierfür angesetzt sind.

Die US-amerikanische FDA hat kürzlich den Entwurf eines Leitfadens veröffentlicht, der Herstellern bei der Umsetzung von ICH Q12 helfen soll, indem er erklärt, wie Established Conditions (ECs) einzureichen sind. Darüber hinaus gibt die Behörde allgemeine Hinweise zu den Elementen, die als ECs für den Medizinprodukte-Bestandteil von Kombinationsprodukten gelten.

Die FDA hat die ICH Q12-Leitlinie für das Änderungsmanagement nach der Zulassung verabschiedet. Die Leitlinie soll die bestehenden ICH Q8 bis Q11 Leitlinien ergänzen. Sie besteht aus einer zentralen Leitlinie und zwei Anhängen mit praktischen Beispielen für ECs und PACMPs.