GMP News zum Thema Zulassung / Regulatory

Auch im Oktober und November veröffentlichte die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) auf ihrer Webseite die aktualisierte und überarbeitete Version des "Questions & Answers (Q&A)"-Dokuments in Bezug auf Fragestellungen vor und während der Antragsstellung eines zentralen Verfahrens.

Das Center for Drug Evaluation and Research (CDER) der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) hat einen Entwurf für eine Guidance for Industry mit dem Titel "Questions and Answers on Quality Related Controlled Correspondence" veröffentlicht. Das Dokument enthält neben anderen Themen auch Fragen und Antworten zu Bracketing und Matrixing.

Die FDA hat einen Leitfaden veröffentlicht, um zu klären, wie Überlegungen zur Nutzen-Risiko-Bewertung in die Entscheidungen der Behörde über Anträge vor und nach der Zulassung einfließen. Lesen Sie mehr über den Leitfaden der FDA zur Nutzen-Risiko-Bewertung für neue Arzneimittel und biologische Produkte.

Das BfArM und das PEI berichten über Vor- und Nachteile von Vor-Ort-, In-House- und Remote-Pharmakovigilanz-Inspektionen. Die Remote-Inspektionen sollen auch zukünftig neben den tatsächlichen Vor-Ort-Inspektionen in die Inspektionsplanung der beiden Behörden mit einbezogen werden.

Die FDA hat einen Warning Letter wegen Nichteinhaltung von Vorschriften bei der klinischen Prüfung mit einem COVID-19-Prüfpräparat ausgestellt. Insbesondere hat der Sponsor es versäumt, einen IND-Antrag bei der FDA zu stellen.

Die brasilianische Gesundheitsbehörde (ANVISA) hat eine Liste von Cannabisprodukten veröffentlicht, die von der Behörde automatisch für den individuellen Import durch brasilianische Patienten zugelassen werden. Die Liste enthält auch eine große Anzahl von CBD-Zubereitungen.

Im Zuge einer Erweiterung soll die IRIS-Plattform auch von Zulassungsinhabern und Antragstellern genutzt werden, um mit der EMA über GMP-Inspektionen zu kommunizieren.