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GMP News zum Thema Zulassung / Regulatory
EMA/CHMP: Entwurf der neuen Wirkstoffrichtlinie zur Kommentierung veröffentlicht
Das Konzeptpapier "Concept paper on the revision of the guideline on the chemistry of active substances" der Quality Working Party (QWP) diente zur Überarbeitung und Aktualisierung der Leitlinie "Guideline on the chemistry of active substances (EMA/454576/2016)". Nun wurde im Juli 2024 der Entwurf der Revision 1 der "Guideline on the chemistry of active substances" veröffentlicht und ist bis Ende Januar 2025 zur öffentlichen Kommentierung verfügbar.
Revision des USP Kapitel <1033> zur Validierung biologischer Assays veröffentlicht
Validierung von Bioassays - nach einem verworfenen Versuch der Revision des Kapitels <1033> Ende 2022 veröffentlicht die USP nun einen Revisionsentwurf basierend auf der derzeit noch offiziellen Version von 2013.
Erneut hat das EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare) seinen "CERTIFICATION MONTHLY REPORT" zum Thema "CEPs" (Certificate of Suitability of Monographs of the European Pharmacopoeia) erstellt und nun im Newsroom der EDQM Webseite veröffentlicht.
Update der Übersicht über kommende Leitfäden des CBER in 2024
Im Juli veröffentliche das FDA Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) ein Update seines Jahreplans für 2024 in Bezug auf die Veröffentlichung neuer oder überarbeiteter Leitfäden.
Im Juli 2024 wurde das Nitrosamin-Q&A-Dokument "Nitrosamines EMEA-H-A5(3)-1490 - Questions and answers for marketing authorisation holders / applicants on the CHMP Opinion for the Article 5(3) of Regulation (EC) No 726/2004 referral on nitrosamine impurities in human medicinal products" der EMA/CMDh erneut überarbeitet und auf der Webseite der EMA unter dem Punkt "Questions and Answers" veröffentlicht.
Neues Ph. Eur. Kapitel zu Element-Verunreinigungen in Kunststoff-Materialien
Das neue Ph. Eur. Kapitel 2.4.35 Extractable elements in plastic materials for pharmaceutical use wurde angenommen und wird in der Ph. Eur. Ergänzung 11.7 veröffentlicht.
Überarbeiteter FDA-Leitfaden für Änderungen an Glas Vials und Verschlüssen
Die U.S. FDA hat den überarbeiteten Leitfaden Container Closure System and Component Changes: Glas Vials und Stopfen veröffentlicht. Der Leitfaden gibt Arzneimittelherstellern Empfehlungen zur Meldung und Implementierung einiger gängiger Änderungen an Verpackungssystemen, die aus Glas Vials und Verschlüssen bestehen.
Die finale ICH M12-Guideline wurde von der EMA veröffentlicht und wird ab dem 30. November 2024 angewendet. Die Guideline wird bei Inkrafttreten die EMA-Leitlinie zur Untersuchung von Arzneimittelwechselwirkungen ersetzen.
Pilotergebnisse zur behördlich gesteuerten RWE-Generierung
Die Ergebnisse eines Pilotprojekts zur behördlich gesteuerten RWE-Generierung (mitverfasst von der EMA) wurden kürzlich in der Zeitschrift Clinical Pharmacology & Therapeutics veröffentlicht.
CMDh/EMA: Appendix 1 für Nitrosamine erneut aktualisiert
Im Juli 2024 wurden in den Appendix 1 des Nitrosamin-Q&A-Dokuments "Questions and answers for marketing authorization holders/applicants on the CHMP Opinion for the Article 5(3) of Regulation (EC) No 726/2004 referral on nitrosamine impurities in human medicinal products" neue Substanzen eingetragen und einige vorhandene Einträge der Liste aktualisiert.
Warning Letter an koreanischen Hersteller von Muskelaufbaucreme
Anfang Juli veröffentlichte die FDA einen Warning Letter auf Grund mangelnder chemischer und mikrobiologischer Kontrollen bei der Herstellung eines Produkts zur dermalen Anwendung und unzureichender Prüfung der verwendeten Bestandteile.
USP Vorschlag für Elastomere Packmittel-Komponenten
Eine überarbeitete Fassung des USP Kapitels <381> Elastomeric Components in Injectable Pharmaceutical Product Packaging/Delivery Systems ist im Pharmacopeial Forum veröffentlicht worden. Die Frist für Kommentare endet am 30. September 2024.
Obwohl Metall eines der ältesten Materialien für pharmazeutische Verpackungen ist, gibt es derzeit keinen Arzneibuch-Standard. Jetzt ist der erwartete USP-Kapitelentwurf <662> Metallic Packaging Systems and Their Materials and Components of Construction endlich veröffentlicht worden.
EMA: Q&A Dokumente für "Zentrale Verfahren" erneut aktualisiert
Im Juni 2024 wurden erneut die "Questions & Answers (Q&A)"-Dokumente in Bezug auf zentrale Zulassungsverfahren aktualisiert und auf der Webseite der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) veröffentlicht. Diese Frage- und Antwort- Kataloge sollen Hilfestellungen und Richtlinien für Zulassungsinhaber und Antragsteller von zentralen Verfahren sein und geben Antworten auf mögliche Frage in den unterschiedlichen Stadien der zentralen Zulassungsbeantragung.
CMDh/HMA: Erneute Aktualisierung der Q&A Liste zu Variations
Eine neue Version (Rev. 62) der "Q&A - List for the submission of variations for human medicinal products according to Commission Regulation (EC) 1234/2008" wurde im Mai 2024 erstellt und auf der HMA (Heads of Medicines Agencies) Webseite veröffentlicht. Die neue Version des Frage- und Antwort-Kataloges enthält nun zusätzlich die Frage 3.32. und deren Beantwortung.
