GMP News zum Thema Zulassung / Regulatory

Neue Richtlinie der FDA zu kindersicheren Verpackungen

16.09.2019

Die FDA hat eine neue Richtlinie über kindergesicherte Verpackungen (Child-Resistant Packaging, CRP) veröffentlicht. Das Dokument soll Antragsteller, Hersteller, Verpacker und Händler bei der Aufnahme von CRP-Hinweisen in die Kennzeichnung ihrer Arzneimittel unterstützen.

Packmittelstandards der USP

10.09.2019

Der USP General Chapters Expertenausschuss (Packaging and Distribution) gibt in der aktuellen Ausgabe des Pharmacopeial Forums einen Überblick über die aktuelle USP Strategie für Packmittelstandards. Der Stimuli-Artikel betrachtet allgemeine Kapitel der USP, die sich auf Packmittelmaterialien, einschließlich Kunststoffe und Elastomere, beziehen.

Aktuelle Änderungen der USP - Was Sie wissen müssen

19.08.2019

Die USP führt derzeit einige Änderungen am Format der USP und an den Online-Plattformen durch. Die USP plant unter anderem, die gedruckte Buch-Version einzustellen.

Brexit: Industrie sollte Zeitpläne für nötige Transfers einhalten

05.08.2019

Die EMA weist darauf hin, dass - unabhängig von der Brexit-Verschiebung - Zulassungsinhaber alle notwendigen Vorbereitungen abschließen sollen.

FDA's Förderung für Zell- und Gewebeprodukte - das TRG Rapid Inquiry Program (TRIP)

05.08.2019

Mit einem zusätzlichen Programm zur Unterstützung von Herstellern von Zellen, Geweben und zellbasierten Produkten versucht die FDA Ihre Förderung der Entwicklung regenerativer Therapien zu forcieren.

Französisches Pilotprogramm für medizinisches Cannabis

22.07.2019

Ziel des französischen Pilot-Programms ist es, den Empfehlungen des CSSTs in Bezug auf die Cannabis-Verschreibung und -Abgabe zu folgen und Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten zu sammeln. Es wird jedoch erwartet, dass medizinisches Cannabis in Frankreich nicht vor Ende 2021 legalisiert wird.

EMA veröffentlicht Entwurf zu Qualitätsanforderungen für Kombinationsprodukte

18.07.2019

Die europäische Arzneimittelagentur EMA hat einen Leitlinien-Entwurf zu Qualitätsanforderungen von Kombinationen aus Arzneimitteln und Medizinprodukten (sogenannte Drug Device Combinations - DDCs) herausgegeben. Was enthält der Entwurf?

Kanadas neuer regulatorischer Ansatz für Cannabisprodukte

15.07.2019

Health Canada schlägt ein Zulassungsverfahren für eine neue Klasse von Cannabisprodukten vor, die als Cannabis Health Products bezeichnet wird und keine Verschreibung durch einen Arzt erfordert.

Umgang mit OOS Chargen bei Neuartigen Therapien (ATMP) - ein Thema das Hersteller und Behörden beschäftigt

04.07.2019

Im Rahmen eines Q&A Dokumentes bietet die European Medicines Agency (EMA) Hilfestellung und Informationen darüber an, wann eine neuartige Therapie (ATMP) selbst im Falle einer Out-of-Specifucation Charge für die Behandlung freigegeben werden kann.

FDA behält Einsatz und Vermarktung von Zell- und Gewebeprodukten im Auge

04.07.2019

Die FDA veröffentlicht einen "Untitled Letter" an einen Hersteller von Stammzellprodukten, die zur Behandlung diverser Krankheiten eingesetzt werden und voraussichtlich nicht den Zulassungsvorgaben entsprechen.

MHRA meldet schwerwiegende GCP-Verstöße einschließlich Datenintegrität

24.06.2019

Die MHRA hat kürzlich ihren Bericht zu schwerwiegenden GCP-Verstößen veröffentlicht, die der Behörde in 2018 gemeldet wurden.

ICH veröffentlicht Entwurf der Guideline E8(R1) zur Kommentierung

24.06.2019

Der Entwurf der ICH E8(R1) Guideline für allgemeine Überlegungen zu klinischen Studien erreichte im Mai 2019 Schritt 2b des ICH-Prozesses und ist in die öffentliche Konsultationsphase eingetreten.

FDA´s finale REMS-Richtlinie

28.05.2019

Die FDA bekräftigt ihr Engagement für eine effiziente Umsetzung von Risikomanagementstrategien (REMS) und stellt sicher, dass diese die Entwicklung von Generika nicht behindern.

Wie wirkt sich die GDPR auf klinische Studien aus?

27.05.2019

Die Europäische Kommission hat ein Frage-Antwort-Papier über das Zusammenspiel zwischen der Verordnung über klinische Prüfungen (CTR) und der Datenschutz-Grundverordnung (GDPR) veröffentlicht.

GMP für Sterile Packmittel

29.04.2019

Basierend auf den Fragen und Antworten zu den für Sterilisationsprozesse von Primärverpackungen erforderlichen Daten hat die Europäische Arzneimittelbehörde EMA kürzlich die neue Leitlinie zur Sterilisation von Arzneimitteln, Wirkstoffen, Hilfsstoffen und Primärbehältern veröffentlicht.