GMP News zum Thema Zulassung / Regulatory

Überarbeiteter Annex 17: RTRT und parametrische Freigabe

Der überarbeitete Annex 17 des EU-GMP-Leitfadens wurde veröffentlicht und wird am 26. Dezember 2018 in Kraft treten. Lesen Sie hier mehr über die Leitlinie zu Real Time Release Testing und Parametrischer Freigabe.

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CAT und CHMP veröffentlichten Update der verfahrenstechnischen Hinweise für die Bewertung von Arzneimitteln für neuartige Therapien

Bezugnehmend auf die aktuellen Erfahrungen bei der Zulassung von ATMPs hat die EMA eine aktualisierte Version ihres Dokumentes "Procedural advice on the evaluation of advanced therapy medicinal product in accordance with Article 8 of Regulation (EC) No 1394/2007" veröffentlicht.

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EMA Leitlinienentwurf zur Nachverfolgung- und Risikomanagement für die Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln für neuartige Therapien

Die EMA hat eine überarbeitete Version ihrer "Guideline on safety and efficacy follow-up and risk management of Advanced Therapy Medicinal Products" veröffentlicht, mit der sie den seit der ersten verabschiedeten Version gewonnenen Erfahrungen Rechnung tragen will.

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Brexit: EMA veröffentlicht zwei neue Dokumente

Die European Medicines Agency (EMA) hat zwei aktualisierte Dokumente zum Austritt Großbritanniens aus der EU herausgegeben, die viele neue Fragen und Antworten liefern.

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Qualitätsmängel: EMA aktualisiert das Defective Product Report Template

Die EMA hat ihr Dokument zur Meldung von Qualitätsmängeln bei Arzneimitteln aktualisiert. Lesen Sie mehr über das überarbeitete „Defective product report template“.

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Brexit: UK sagt zur Zusammenarbeit mit der EU bei klinischen Studien zu

Die Regierung des Vereinigten Königreiches bestätigte kürzlich, dass sie nach dem Brexit anstrebt, die EU-CTR soweit wie möglich in nationales UK-Recht umzuwandeln.

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Neue FDA Leitlinie zu Liposomen

Die FDA veröffentlichte kürzlich ihre finale Leitlinie zu Liposomen. Lesen Sie mehr über die Leitlinie für die Industrie der FDA über liposomale Arzneimittel.

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Wie Inspektoren in QRM geschult werden

PIC/S und FDA haben ein Seminar auf die Beine gestellt, welches Inspektoren zeigt, wie die Integration von Qualitätsrisikomanagement-Aktivitäten in der Industrie zu beurteilen sind.

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Die regulatorische Einstufung von Co-Kristallen pharmazeutischer Wirkstoffe im US-Zulassungsverfahren

Die Darstellung von Wirkstoffen in einer Form, die optimale Verarbeitung gewährleistet, ist wichtig für einen effizienten Produktionsprozess; aber was bedeutet dies für ein Zulassungsverfahren? Lesen Sie hier, wie die FDA pharmazeutische Wirkstoffe in co-kristalliner Form in einem Zulassungsverfahren einstuft.

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Qualitätsrisikomanagement gewinnt weiter an Bedeutung

QRM wird immer mehr geschätzt und durch Leitlinien wie den EU-GMP-Leitfaden und ICH Q8-Q12 umgesetzt. Und Qualitätsrisikomanagement  bedeutet viel mehr als nur FMEA.

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Brexit: EMA benennt neue Rapporteure für zentrale Zulassungen

Die EMA hat im Zuge des Brexits bereits neue Rapporteure und Co-Rapporteure für ca. 370 zentrale Zulassungen benannt. Lesen Sie mehr zur zur Vorgehensweise der EMA bei der Benennung neuer Rapporteure.

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EMA: HMPC Meeting Report veröffentlicht

Im November 2017 hat die die EMA-Arbeitsgruppe zu pflanzlichen Arzneimitteln (HMPC) den Bericht über das 79. HMPC-Meeting vom 20.-21. November 2017 veröffentlicht. Erfahren Sie mehr über die wichtigsten Punkte dieser EMA HMPC Sitzung.

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EMA veröffentlicht ICH Q12 Entwurf mit Stellungnahmefrist

Der Entwurf der Guideline ICH Q12 on technical and regulatory considerations for pharmaceutical product lifecycle management und seine Anhänge wurden von der EMA zur Stellungnahme publiziert.

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PSURs: EMA hat verfahrenstechnische Hinweise nach der Zulassung überarbeitet

Die EMA hat kürzlich ihre verfahrenstechnischen Hinweise nach der Zulassung für Nutzer des zentralisierten Verfahrens überarbeitet. Lesen Sie mehr über die neuen und überarbeiteten Q&As zu Periodic Safety Update Reports (PSURs).  

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FDA-Leitlinienentwurf zum Reporting von Änderungen nach der Zulassung veröffentlicht

Zum Jahresende hat die FDA einen Revisionsentwurf Ihrer Guideline zum Thema "Chemistry, Manufacturing, and Controls Changes to an Approved Application: Certain Biological Products" veröffentlicht, der den aktuellen Standards der Risikoabschätzung und den erfassten Daten der vergangenen Änderungsmeldungen Rechnung trägt.

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