GMP News zum Thema Zulassung / Regulatory

Die FDA darf ab 1. Oktober 2012 Gebühren von Generika-Firmen für die Bearbeitung von Zulassungsunterlagen sowie für Inspektionen bei Herstellern und Zulieferern von generischen Arzneimitteln erheben. Grundlage dafür ist ein Gesetz mit der Bezeichnung "Generic Drug User Fee Act" (GDUFA), das am 9. Juli 2012 vom Kongress verabschiedet wurde. Einzelheiten über diese neue Gebührenordnung erfahren Sie hier.

Die Zusammenarbeit zwischen Deutschland und der Schweiz auf dem Gebiet der biologischen Arzneimittel soll vertieft werden. Lesen Sie weiter.

In Frankreich wurde die bestehende Gesundheitsbehörde neu organisiert. Aus der AFSSAPS wird die ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé). Lesen Sie mehr.

Die "Ausführlichen Leitlinien für die verschiedenen Kategorien von Änderungen der Zulassungen von Human- und Tierarzneimitteln" sind Bestandteil der "Variations Regulation", die seit 1. Janur 2010 in Kraft getreten ist. Diese Leitlinien regeln die Details der Kategorisierung von Zulassungsänderungen und wurden nun weitgehend überarbeitet. Mehr zum Entwurf der revidierten Leitlinien erfahren Sie hier. 

Seit dem 23. April 2013 ist das eSubmission Gateway der EMA freigeschaltet. Dieses Portal für die internetbasierte Übermittlung von Zulassungsunterlagen steht nunmehr allen Antragstellern einer zentralen Arzneimittelzulassung zur Verfügung. Hier erfahren Sie mehr darüber.

Das neue "Pharmakovigilanz-Paket", dessen Bestimmungen im April bzw. Juli diesen Jahres in Kraft treten, wirft einige Fragen auf, insbesondere was die Vorlauffristen für Verlängerungsanträge von Arzneimittelzulassungen betrifft. Die EU-Kommission hat daher ein Q&A- Dokument veröffentlicht, das diese und weitere Fragen u.a. zur Pharmakovigilanz-Stammdokumentation klären soll. Lesen Sie hier mehr dazu.