GMP News zum Thema Zulassung / Regulatory

WHO veröffentlicht Variations Guideline für präqualifizierte Wirkstoffe und Arzneimittel

Die neue Variations-Leitlinie der WHO stellt Regeln auf für die Einstufung und Beantragung von Änderungen bei der Herstellung und Prüfung präqualifizierter Wirkstoffe und Arzneimittel. Nähere Einzelheiten zu diesem Regelwerk finden Sie hier.

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Finale Variations-Guideline zu Verfahrensfragen und der Klassifizierung von Änderungen veröffentlicht

Die beiden Leitlinien zum Prozedere und zur Einstufung von Änderungen wurden in einem inhaltlich aktualisierten Dokument zusammengeführt. Weitere Einzelheiten zu dieser kürzlich auf der Kommissions-Webseite veröffentlichten "Variations-Guideline" erhalten Sie hier.

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FDA bietet eLearning für eCTD-Umsetzung an

Die FDA hat einen neuen Service auf der Webseite bereitgestellt. Mittels Web-Based-Training kann man mehr zum Theme eCTD erfahren. Weitere Kurse sind in der Vorbereitung. Hier finden Sie mehr Informationen.

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EMA veröffentlicht aktualisierte Verfahrenshinweise zur zentralen Arzneimittelzulassung

Die "procedural advice"-Dokumente der EMA geben wichtige Hinweise und Antworten auf Fragen zum zentralen Zulassungsverfahren für Arzneimittel. Diese Dokumente wurden kürzlich auf den neuesten Stand gebracht. Lesen Sie hier mehr dazu.

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Vereinfachungen bei der Einreichung von Unterlagen für eine zentrale Arzneimittel-Zulassung

Die Einreichung von Unterlagen für eine zentrale Zulassung ist ein komplexer Prozess. Die EMA hat nun dieses Prozedere durch neue Regelungen vereinfacht und dies in einem aktualisierten Leitfaden beschrieben. Lesen Sie hier mehr dazu.

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Neuer Guideline-Entwurf der WHO zur Einreichung von Qualitätsdaten für generische Arzneimittel

Eine neue Leitlinie der WHO beschreibt die Anforderungen an die Qualitätsdokumentation im Zulassungsdossier für generische Arzneimittel. Erfahren Sie hier mehr über diesen Guideline-Entwurf.

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EDQM schränkt die Akzeptanz von Substanzen für neue CEP-Anträge ein

Bei der Einreichung von Unterlagen zur neuen Beantragung eines CEPs sind strengere Vorgaben seitens des EDQM zu beachten. Mehr zu den Beschränkungen von Substanzen für einen neuen CEP-Antrag und zu einer kürzlich veröffentlichten revidierten Policy des EDQM erfahren Sie hier.

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Swissmedic - Hinweise zum Plasma Master File in der Schweiz

Im Swissmedic Journal 11/2012 gibt die Swissmedic Hinweise und Informationen zur benötigten Dokumentation bei der Zulassung von Arzneimitteln, welche Proteine aus humanem Plasma als Wirkstoff, als Hilfsstoff oder als Rohmaterial,während der Herstellung enthalten. Mehr dazu finden Sie hier.

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FDA veröffentlicht Guideline-Entwurf zur Stabilitätsprüfung von Generika

Für die Zulassung von Generika in den USA sollen bald umfangreiche Stabilitätsdaten für das Arzneimittel und den Wirkstoff mit eingereicht werden. Die FDA hat dazu kürzlich den Entwurf einer Guideline zur Kommentierung veröffentlicht. Die Einzelheiten zu diesen neuen Anforderungen finden Sie hier.

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Neues Verfahren - DMF in den USA mit Vollständigkeitsprüfung

Seit 1. Oktober 2012 gilt die neue Gebührenordnung für Generika-Zulassungen in den USA, GDUFA (Generic Drug User Fee Act). Ein Bestandteil dieser gesetzlichen Regelung ist eine Vollständigkeitsprüfung des Drug Master Files, auf den sich der Zulassungsantrag für ein Generikum bezieht. Dies hat erhebliche Konsequenzen für den Antragsteller. Näheres dazu erfahren Sie hier.

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FDA-Anforderungen an Bioäquivalenzdaten bei Generika

In einer FDA Guideline zu Bioäquivalenzdaten bei ANDA-Zulassungen hat die FDA den Begriff der gleichen Formulierung ("same drug product formulation") für die Hersteller von Generika definiert. Erfahren Sie mehr.

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EMA - Aufruf zur Mitarbeit im Commitee for Advanced Therapies

Die europäische Kommission sucht Vertreter aus Patientenorganisationen und ärztlichen Fachverbänden zur Mitarbeit in zwei Kommittees der Europäischen Arzneimittelagentur EMA. Mehr dazu finden Sie hier.

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FDA-Perspektive zu Einführung und Zulassung von "Continuous Manufacturing"

Aus Sicht der FDA liegen inzwischen die Technologien für Continuous Manufacturing in der pharmazeutischen Industrie vor und es gibt keine regulatorischen Hürden bei der Implementierung. Allerdings fehlt es noch an der notwendigen Erfahrung. Mehr in dieser News.

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EMA veröffentlicht Video zur Erklärung der neuen Pharmakovigilanz-Gesetzgebung

Die European Medicines Agency (EMA) hat zur Einführung der neuen Pharmakovigilanz-Gesetzgebung ein Video produziert. Lesen Sie mehr dazu.

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Revidierte Leitlinie zum ASMF-Verfahren tritt am 1. Oktober 2012 in Kraft

Die "Guideline on Active Substance Master File Procedure" beschreibt die Regeln des für Zulassungsinhaber wichtigen ASMF-Verfahrens. Die kürzlich erschienene Revision dieser Leitlinie tritt mit Beginn des 4. Quartals dieses Jahres in Kraft. Lesen Sie hier, auf welche Änderungen sich Wirkstoffhersteller und Pharmaindustrie einstellen müsen.

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