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GMP News zum Thema Zulassung / Regulatory
Neues Frage-Antwort Dokument der EMA zum Veränderungsmanagement-Protokoll
Das Veränderungsmanagement-Protokoll ist ein wichtiges Dokument, das jeder Zulassungsinhaber einreichen und von der Zulassungsbehörde genehmigen lassen muss. Zur Klärung grundsätzlicher Fragen zu diesem Protokoll hat die EMA kürzlich ein Frage-Antwort Dokument veröffentlicht. Erfahren Sie mehr.
Übergangsregelungen für die Bestimmungen des Pharmakovigilanz-Pakets: Kommission schafft Klarheit in einem neuen Q & A Dokument
Das neue "Pharmakovigilanz-Paket", dessen Bestimmungen im April bzw. Juli diesen Jahres in Kraft treten, wirft einige Fragen auf, insbesondere was die Vorlauffristen für Verlängerungsanträge von Arzneimittelzulassungen betrifft. Die EU-Kommission hat daher ein Q&A- Dokument veröffentlicht, das diese und weitere Fragen u.a. zur Pharmakovigilanz-Stammdokumentation klären soll. Lesen Sie hier mehr dazu.
Revision des europäischen Variation-Systems: EU Kommission gibt Ergebnisse der öffentlichen Konsultation bekannt
Der Geltungsbereich der europäischen Variations-Verordnung soll auf rein nationale Zulassungen erweitert werden. Dazu hat die EU-Kommission im September 2011 ein Konsultationspapier veröffentlicht. Am 1. Februar hat die Kommission nun die Ergebnisse dieser Konsultation auf ihre Webseite gestellt. Hier erfahren Sie mehr dazu.
EMA sieht der Implementierung der neuen Pharmakovigilanz-Verordnung entgegen
Die neue Pharmakovigilanz-Verordnung wird im Juli dieses Jahres in Kraft treten und die größte Veränderung des Rechtsrahmens seit der Gründung der Behörde im Jahre 1995 mit sich bringen. Lesen Sie mehr.
Neue Antworten auf Fragen zur zentralen Zulassung - die EMA veröffentlicht ein aktualisiertes Frage/Antwort-Dokument
Die Europäische Arzneimittelagentur EMA hat ihr Frage und Antwort-Dokument um aktuelle Themen im Zusammenhang mit generischen bzw. Hybridanträgen im Rahmen des zentralen Zulassungsverfahrens aktualisiert. Um welche Fragen und Antworten es genau geht, erfahren Sie hier.