GMP News zum Thema Zulassung / Regulatory

Neues Frage-Antwort Dokument der EMA zum Veränderungsmanagement-Protokoll

Das Veränderungsmanagement-Protokoll ist ein wichtiges Dokument, das jeder Zulassungsinhaber einreichen und von der Zulassungsbehörde genehmigen lassen muss. Zur Klärung grundsätzlicher Fragen zu diesem Protokoll hat die EMA kürzlich ein Frage-Antwort Dokument veröffentlicht. Erfahren Sie mehr.

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Übergangsregelungen für die Bestimmungen des Pharmakovigilanz-Pakets: Kommission schafft Klarheit in einem neuen Q & A Dokument

Das neue "Pharmakovigilanz-Paket", dessen Bestimmungen im April bzw. Juli diesen Jahres in Kraft treten, wirft einige Fragen auf, insbesondere was die Vorlauffristen für Verlängerungsanträge von Arzneimittelzulassungen betrifft. Die EU-Kommission hat daher ein Q&A- Dokument veröffentlicht, das diese und weitere Fragen u.a. zur Pharmakovigilanz-Stammdokumentation klären soll. Lesen Sie hier mehr dazu. 

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Revision des europäischen Variation-Systems: EU Kommission gibt Ergebnisse der öffentlichen Konsultation bekannt

Der Geltungsbereich der europäischen Variations-Verordnung soll auf rein nationale Zulassungen erweitert werden. Dazu hat die EU-Kommission im September 2011 ein Konsultationspapier veröffentlicht. Am 1. Februar hat die Kommission nun die Ergebnisse dieser Konsultation auf ihre Webseite gestellt. Hier erfahren Sie mehr dazu.

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EMA sieht der Implementierung der neuen Pharmakovigilanz-Verordnung entgegen

Die neue Pharmakovigilanz-Verordnung wird im Juli dieses Jahres in Kraft treten und die größte Veränderung des Rechtsrahmens seit der Gründung der Behörde im Jahre 1995 mit sich bringen. Lesen Sie mehr.

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Neue Antworten auf Fragen zur zentralen Zulassung - die EMA veröffentlicht ein aktualisiertes Frage/Antwort-Dokument

Die Europäische Arzneimittelagentur EMA hat ihr Frage und Antwort-Dokument um aktuelle Themen im Zusammenhang mit generischen bzw. Hybridanträgen im Rahmen des zentralen Zulassungsverfahrens aktualisiert. Um welche Fragen und Antworten es genau geht, erfahren Sie hier.

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