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GMP News zum Thema Zulassung / Regulatory

EMA: Q&A Dokumente zum Thema "Zentrale Verfahren" überarbeitet

27.11.2023

Erneut wurden im September und November 2023 die "Questions & Answers (Q&A)"-Dokumente in Bezug auf zentrale Zulassungsverfahren überarbeitet und auf der Webseite der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) veröffentlicht. Die Frage- und Antwort- Kataloge, welche von Zulassungsinhabern und Antragstellern von zentralen Verfahren genutzt werden können, geben Antworten auf mögliche Frage in den unterschiedlichen Stadien der zentralen Zulassungsbeantragung.

Neues zum CEP 2.0: Spezifikationen

20.11.2023

Erneut hat das EDQM auf seiner Webseite in Bezug auf das "CEP 2.0" weiterführende Informationen veröffentlicht. Hierin wird nun auf die Darstellung und den Inhalt des Abschnitts 3.2.S.4.1 Spezifikation eingegangen und erläutert.

ICH verabschiedet finale Versionen der Q2(R2) und Q14 Guidelines

13.11.2023

Im Rahmen des ICH Assembly Meetings am 31. Oktober/01. November wurden die finalen Texte der Leitlinien Q2(R2) “Validation of Analytical Procedures” und Q14 “Analytical Procedure Development” angenommen.

Qualitätsattribute für Ophthalmika

31.10.2023

Die FDA hat den Entwurf eines Leitfadens veröffentlicht, in dem Qualitätsaspekte für Ophthalmika (d. h. Lösungen, Suspensionen, Emulsionen, Gele, Salben und Cremes) erörtert werden, die für die topische Anwendung am Auge bestimmt sind.

EMA veröffentlicht überarbeitete CTIS-Transparenzregeln

31.10.2023

Die EMA hat die überarbeiteten Transparenzregeln für das EU-Informationssystem für klinische Prüfungen (CTIS) gebilligt. Nach Angaben der Behörde werden die eingeführten Vereinfachungen den Zugang zu Informationen über klinische Prüfungen für Interessengruppen, Patienten und medizinische Fachkräfte schneller und effizienter machen.

Schlüsselfaktoren für Compassionate Use

31.10.2023

Die FDA hat den Entwurf eines Leitfadens für institutionelle Prüfgremien und klinische Prüfer veröffentlicht, der sich mit den Schlüsselfaktoren und Verfahren befasst, die Prüfgremien bei der Prüfung von Anträgen auf erweiterten Zugang für einzelne Patienten (IPEAS) berücksichtigen sollten.

FDAs finale Guidance zu Real-World Daten und Real World Evidence

31.10.2023

Die U.S. FDA hat die finale Guidance für die Verwendung von Real-World Daten (RWD) und Real-World Evidence (RWE) zur Unterstützung der Entscheidungsfindung bei der Zulassung von Arzneimitteln und biologischen Produkten veröffentlicht. Was sind die Aufgaben des Sponsors?

Überarbeitetes USP-Kapitel <660> Glasbehältnisse

31.10.2023

Im Anschluss an den zuvor veröffentlichten Entwurf für das USP General Chapter <660> Containers – Glass wurde die finale Fassung des Kapitels veröffentlicht und am 1. Oktober 2023 offiziell in Kraft gesetzt. Mit der Überarbeitung des Allgemeinen Kapitels <660> wurde insbesondere die Glastyp-Definition, die bisher auf der Zusammensetzung beruhte, durch eine eigenschaftsbezogene Definition ersetzt.

FDA veröffentlicht Leitfaden zur strukturierten Produktkennzeichnung für kosmetische Produkte

30.10.2023

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen aktualisierten Structured Product Labeling (SPL) Implementation Guide mit Validierungsverfahren für die Registrierung von kosmetischen Einrichtungen und Produktlisten veröffentlicht.

USP Briefing zur Massenspektrometrie-basierten Multi-Attribut-Methode für therapeutische Proteine

26.10.2023

In den Vorschlägen der USP unter 49_5 findet sich auch ein Entwurf eines Kapitels, das sich mit der Massenspektrometrie-basierte Multi-Attribut-Methode für therapeutische Proteine befasst und mit den potentiellen Vorteilen und Grenzen.

Warning Letter an Schweizer Hersteller von homöopathischen Augentropfen

23.10.2023

Unter anderem aufgrund mangelhafter 100% visueller Kontrolle seiner Augenpräparate erhielt ein Schweizer Pharmahersteller einen Warning Letter der FDA. Aber auch die Durchführung von Media Fills und die Vollständigkeit von Laborergebnissen wurde bemängelt. Lesen Sie weiter.

Jahresberichtsformulare für Postmarketing-Anforderungen

05.10.2023

Die FDA hat die endgültige Leitlinie zu jährlichen Statusberichten und anderen Einreichungen für Postmarketing-Anforderungen (PMRs) veröffentlicht. Die Berichte sollen es den Zulassungs-Inhabern von Arzneimitteln und biologischen Produkten erleichtern, vollständige und genaue Informationen zu PMRs und Postmarketing-Verpflichtungen (PMCs) in einem einheitlichen Format einzureichen.

FDA veröffentlicht finale Guidance zur Einverständniserklärung

05.10.2023

Die U.S. FDA hat die endgültige Fassung des Dokuments "Informed Consent: Guidance for IRBs, Clinical Investigators, and Sponsors" veröffentlicht. Darin wird u. a. geklärt, wer für die spezifischen Bereiche im Zusammenhang mit der Einwilligungserklärung zuständig ist, die berücksichtigt werden sollten.

Erwartungen der EMA an aktualisierte Prüfer-Broschüren und Formulare für Einverständniserklärungen

05.10.2023

Welche Erwartungen bestehen hinsichtlich der Verteilung von aktualisierten Broschüren für Prüfer (Investigator's Brochures - IBs) und aktualisierten Einwilligungserklärungen (Informed Consent Forms - ICFs) an klinische Einrichtungen/Prüfer?

GCP-Inspektion deckt Mängel bei CRO in Indien auf

05.10.2023

Kritische Inspektionsergebnisse bei einem Studienzentrum in Indien haben die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) veranlasst, ein Untersuchungsverfahren einzuleiten und mögliche Auswirkungen auf Marktzulassungen in Europa zu prüfen. Vorausgegangen war eine GCP-Inspektion durch die spanische Behörde für Arzneimittel und Medizinprodukte (AEMPS), die ernsthafte Bedenken hinsichtlich der Glaubhaftigkeit und Zuverlässigkeit der von der CRO generierten Studiendaten aufkommen ließ.