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GMP News zum Thema Zulassung / Regulatory
Revision von ICH: Q 5 A (R1): Viral safety evaluation of biotechnology products derived from cell lines of human or animal origin
Im Oktober veröffentlichte die EMA eine überarbeitete Version von "ICH: Q 5 A (R1): Viral safety evaluation of biotechnology products derived from cell lines of human or animal origin" zur Kommentierung.
Warning Letter im Bereich allogener Nabelschnur- und Amnionmembranprodukte
Im Rahmen einer Inspektion Ende 2021 bemängelte die FDA bei einem Hersteller von Nabelschnurblutprodukten sowohl eine fehlende Zulassung als auch eine Vielzahl von Abweichungen in Bezug auf die gängigen GMP-Anforderungen.
Auch im September 2022 hat das EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare) seinen "CERTIFICATION MONTHLY REPORT" zum Thema "CEPs" (Certificate of Suitability of Monographs of the European Pharmacopoeia) erstellt und nun im Newsroom der EDQM Webseite veröffentlicht.
Die endgültige Fassung von Ph. Eur. 3.2.9. "Rubber closures for containers for aqueous parenteral preparations, for powders and for freeze-dried powders" ist im Europäischen Arzneibuch (Ph. Eur.) 11.1 veröffentlicht worden. Der Nachtrag ist jetzt verfügbar und wird ab dem 1. April 2023 gültig sein.
Wie werden Dokumente mit Real-World-Daten bei der FDA eingereicht?
Um der FDA die interne Nachverfolgung von Anträgen zu erleichtern, die Real-World-Daten (RWD) und Real-World-Evidence (RWE) enthalten, hat die Behörde einen Leitfaden veröffentlicht, in dem beschrieben wird, wie die Verwendung von RWD/RWE in den Begleitschreiben zu den Anträgen zu kennzeichnen ist.
Implementierungsleitfaden der FDA für ICH E2B (R3)
Die FDA hat ein Dokument mit technischen Spezifikationen veröffentlicht, um interessierte Parteien bei der elektronischen Einreichung von ICSRs bei der Behörde zu unterstützen. Lesen Sie mehr über den regionalen ICH E2B (R3) Implementierungsleitfaden der FDA.
Liste der bei GVP-Inspektionen erforderlichen Dokumente
Die EMA hat einen Leitfaden für Antragsteller / Zulassungsinhaber veröffentlicht, die an GVP-Inspektionen beteiligt sind. Er enthält eine detaillierte Liste der Dokumente, die den GVP-Inspektoren vorzulegen sind.
Ph. Eur. Cannabis-Monographie zur Kommentierung vorgeschlagen
Das Europäische Arzneibuch (Ph. Eur.) hat den lang erwarteten Entwurf der Cannabisblüten-Monographie in Pharmeuropa mit einer Kommentierungsfrist bis zum 31. Dezember 2022 veröffentlicht. Es wird erwartet, dass die Ph. Eur. Monographie nach ihrer Fertigstellung und Verabschiedung die derzeit bestehenden nationalen Monographien ersetzt.
USP: Stimuli-Artikel zu mutagenen Verunreinigungen zur Kommentierung veröffentlicht
Seit Anfang September 2022 ist das Stimuli-Dokument "Mutagenic Impurities and Potentially Mutagenic Impurities in the USP-NF" auf der Webseite des Pharmacopeial Forums der USP zur Kommentierung veröffentlicht. Kommentare und Anmerkungen zu diesem Entwurf können bis 30. November 2022 eingereicht werden.
Im September 2022 wurden die Dokumente "IRIS guide for applicants" und "IRIS guide to registration and RPIs" erneut aktualisiert und enthalten einige Neuerungen und Überarbeitungen.
Kostenpflichtige Prüfpräparate? Die FDA hat dazu einige Antworten
Die FDA hat ein überarbeitetes Q&A-Dokument zur Abrechnung von Prüfpräparaten (IMPs) veröffentlicht. Der Entwurf des Leitfadens beantwortet häufig gestellte Fragen zu den Verfahren, Richtlinien und Vorschriften der FDA bezüglich der Berechnung von Prüfpräparaten bei Patienten unter bestimmten Umständen.
Die FDA bearbeitet laufend Anfragen von Interessengruppen zur Guten Klinischen Praxis und hat nun Antworten auf Fragen veröffentlicht, die von 2017 bis 2021 eingegangen sind. Eine der interessanten Fragen lautet: Ist es möglich, einen Remote Standort ("Satellitenstandort") zu haben?
EMA/CHMP: Neue Wirkstoffleitlinie? - Konzeptpapier zur Kommentierung veröffentlicht
Seit Ende Juli ist das Konzeptpapier "Concept paper on the revision of the guideline on the chemistry of active substances" der Quality Working Party (QWP) des CHMPs (Committee for Medicinal Products for Human Use) zur öffentlichen Kommentierung verfügbar. Dieses Dokument soll die Notwendigkeit der Überarbeitung und Aktualisierung der Leitlinie "Guideline on the chemistry of active substances (EMA/454576/2016)" verdeutlichen.
Ph. Eur. Umfrage über alternative Weichmacher zu DEHP
Aufgrund einer Änderung der REACH-Verordnung erwägt die Ph. Eur. den Ersatz des Weichmachers DEHP und bittet daher die Hersteller um Informationen. Die Frist für die Antworten endet am 30. September 2022.