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GMP News zum Thema Zulassung / Regulatory
Anforderungen an Styrol-Block-Copolymere
Nach den bereits veröffentlichten Ph. Eur.-Entwürfen für COC / COP wurde ein neues Ph. Eur.-Kapitel 3.1.18. Styrol-Block-Copolymere für Behältnisse und Verschlüsse für parenterale und ophthalmische Zubereitungen in Pharmeuropa vorgeschlagen.
Die EMA hat die "Guideline GVP Module XVI Addendum III - Pregnancy prevention programme and other pregnancy-specific risk minimisation measures" zur öffentlichen Konsultation veröffentlicht.
Wie weist man die Vergleichbarkeit von Analyseverfahren nach?
Ein neues Ph. Eur. Kapitel 5.27. Vergleichbarkeit von alternativen analytischen Verfahren wurde in Pharmeuropa 34.2 vorgeschlagen. Die Frist zur Stellungnahme ist der 30. Juni 2022.
PharmEuropa - Überarbeitung von Kapitel 2.6.30, Monocyten Aktivierungs Test
Nach der Überarbeitung in 2017 erfährt die Monographie 2.6.30. Monocyte Activation Test in der euröpäischen Pharmakopöe eine neue Überarbeitung, die bis Ende Juni zur Kommentierung steht.
ICH Leitlinien Q14 / Q2(R2) - Entwicklung analytischer Methoden/Methodenvalidierung zur Consultation veröffentlicht
Am 24. März erreichte der Bearbeitungsprozess der Entwürfe für die neue ICH Leitlinie Q14 Analytical Procedure Development und die überarbeitete Leitlinie Q2(R2) Validation of Analytical Procedures den Step 2, und beide wurden zur Konsultation durch die ICH Mitglieder veröffentlicht.
Im März 2022 veröffentlichte die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) auf ihrer Webseite die aktualisierte und überarbeitete Version des "Questions & Answers (Q&A)"-Dokuments "European Medicines Agency post-authorisation procedural advice for users of the centralised procedure" bezüglich zentraler Zulassungsverfahren.
Auf der Webseite des EDQMs (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare) wird in regelmäßigen Abständen die Liste der verfügbaren Referenzstandards aktualisiert.
Durch die Corona-Pandemie und die dadurch geänderten Arbeitsbedingungen wurde neben klassischen Inspektionen, die vor Ort in den Herstellstätten der Wirkstoffproduzenten durchgeführt werden, und papierbasierten GMP-Bewertungen eine neue Art des Inspizierens benötigt. Hierfür wurde das Pilotprojekt für sogenannte "Real-Time Remote Inspections (RTEMIS)" geschaffen.
Die EMA hat den Jahresbericht der Good Clinical Practice Inspectors' Working Group (GCP-IWG) veröffentlicht, der Beispiele für Findings enthält, die bei den jüngsten GCP-Inspektionen gemacht wurden. Darüber hinaus wurde der 3-Jahres-Arbeitsplan für die GCP-IWG veröffentlicht.
Erfahrungen der MHRA GCP-Inspektoren während der COVID-19-Pandemie
Die GCP-Inspektoren der MHRA haben einen Einblick in ihre Erfahrungen während der COVID-19-Pandemie gegeben. Obwohl sie ihre Grenzen haben, haben sich GCP-Ferninspektionen als sehr effektiv erwiesen, und es wurden kritische Ergebnisse ermittelt.
EDQM-Umfrage: TOC soll Test auf oxidierbare Substanzen in sterilem WFI ersetzten
Das EDQM hat eine Umfrage gestartet, ob der Test auf oxidierbare Substanzen für sterilisiertes Wasser für Injektionszwecke (Steriles WFI) im Europäischen Arzneibuch auf eine Testung des Gesamtkohlenstoffs (TOC) umgestellt werden soll.
Update zu Qualitätsthemen bei pflanzlichen Arzneimitteln
Das HMPC der EMA hat den HMPC-Arbeitsplan für 2022 veröffentlicht. Unter anderem plant das HMPC die Erstellung eines Leitfadens zu neuen Herstellungstechniken, der sich beispielsweise mit überkritischen CO2-Extrakten befasst.
Wird es eine EU Monographie für medizinisches Cannabis geben?
Das HMPC der EMA kündigte den Beginn mehrerer Aktivitäten in Bezug auf regulatorische Anforderungen und Standards für medizinisches Cannabis an. Unter anderem wird das HMPC einige grundlegende Informationen über die bestehenden Standardanforderungen für pflanzliche Arzneimittel (HMPs) zusammenstellen.
FDA-Leitfaden für Chimäre Antigenrezeptor (CAR)-T-Zellprodukte
Mit einem Leitfadenentwurf für die Entwicklung, Herstellung und Kontrolle von Chimären Antigenrezeptor (CAR)-T-Zellprodukten erweitert die FDA ihre Empfehlungen für moderne biologische Produkte und bietet Entwicklern und Herstellern weitere Hilfestellung.