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GMP News zum Thema Zulassung / Regulatory
FDA: ANDA Guidance for Industry veröffentlicht
Im September 2024 hat die U.S. FDA die Guidance for Industry "Amendments to Abbreviated New Drug Applications Under GDUFA" in der Revision 1 veröffentlicht. Hierin wird beschrieben, wie Ergänzungen durch die Antragsteller für ANDAs (Abbreviated New Drug Applications) und PASs (Prior Approval Supplements) erfolgen können.
EC: Neue Vorgaben für "PFAS"- Untergruppe beschlossen
Im September hat die Europäische Kommission für "PFHxA" (Undecafluorhexansäure), ihrer Salze und PFHxA-verwandte Stoffe die neu beschlossenen Restriktionen verkündet und auf ihrer Webseite veröffentlicht. Hier wird sowohl in einer Mitteilung als auch im Amtsblatt der Europäischen Union über die neuen Regelungen berichtet.
Die Schweizer Behörde Swissmedic hat analog zu der EudraGMDP Datenbank der EMA eine SwissGMDP Datenbank in Betrieb genommen, in der die GMP- bzw. GDP-Zertifikate jeder Firma der Schweiz aufgeführt sind.
EMA: Kommentierung von Q&As für "Co-processed Excipients" möglich
Im September 2024 hat die EMA (European Medicines Agency) das Dokument "Questions and Answers regarding co-processed excipients used in solid oral dosage forms (H & V)" auf Ihrer Webseite zur Kommentierung veröffentlicht. Anmerkungen und Kommentare können bis zum 31. Dezember 2024 eingereicht werden.
MHRA: Neue Regeln für Hersteller und Großhändler nach dem Brexit
Die britische Arzneimittelbehörde MHRA hat einen neuen Leitfaden für Arzneimittelhersteller und -großhändler veröffentlicht, um die Regelungen des Windsor Framework für Humanarzneimittel umzusetzen. Damit wird sich die Kluft zwischen EU und UK weiter vergrößern.
Im September 2024 hat die U.S. FDA auf Ihrer Webseite die Revision 2 des Dokumentes "Control of Nitrosamine Impurities in Human Drugs" veröffentlicht. Diese "Guidance for industry" ersetzt die Vorgängerversion vom 24. Februar 2021, und wurde ohne Kommentierungsphase publiziert, so dass Kommentare auch jetzt noch eingereicht werden können.
Das USP Packaging and Distribution Expert Committee schlägt vor, die beiden USP-Glaskapitel <660> Containers - Glass und <1660> Evaluation of the Inner Surface Durability of Glass Containers zu überarbeiten. Die Überarbeitung umfasst die Aufnahme neuer Glasmaterialien.
Die Europäische Arzneimittel-Behörde (EMA) hat eine Übersicht über die Kommentare zur überarbeiteten ICH E2D-Leitlinie zu den Definitionen und Standards für Sicherheitsdaten nach der Zulassung veröffentlicht.
Verordnung über klinische Prüfungen - Version 6.9 des Fragen & Antwortenkatalogs
Die Europäische Kommission (EK) hat eine aktualisierte Version 6.9 der Fragen und Antworten (Q&As) zur EU-Verordnung über klinische Prüfungen veröffentlicht.
EMA veröffentlicht ICH Reflection Paper zu RWD / RWE
Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat die finale Fassung des ICH Reflection Paper on the harmonization of the possible use of Real-World Data (RWD) and Real-World Evidence (RWE) im regulatorischen Umfeld veröffentlicht.
Real-World Data: FDA's finaler Leitfaden zur Verwendung von eHRs in klinischen Studien
Die FDA hat die finale Guideline zu Real-World Data (RWD) als Teil ihres Real-World Evidence (RWE) Programms veröffentlicht. Der Leitfaden soll Sponsoren und anderen interessierten Parteien Informationen über die Verwendung elektronischer Patientenakten (eHR) oder medizinischer Daten in klinischen Studien liefern.
Die FDA hat eine umfassende Anleitung als Empfehlung veröffentlicht, die Antragstellern von Biosimilars bei Änderungen in der Herstellung unterstützt. Durch das Frage-und-Antwort-Format bietet die FDA Einblicke und Empfehlungen zur Förderung der Entwicklung dieser wichtigen therapeutischen Alternativen, während sie ebenfalls gleichzeitig die Zusammenarbeit mit der Industrie sucht, um zukünftige Richtlinien für Biosimilars effektiv zu gestalten.
Für Humanarzneimittel ist das so genannte "electronic Common Technical Document (eCTD)" der Standard für Dossiereinreichungen. Es besteht aus fünf Modulen (Modul 1-5). Mitte dieses Jahres wurden Neuerungen für Modul 1 veröffentlicht.
