GMP News zum Thema Zulassung / Regulatory

Fragen und Antworten zu den Flexibilitäten bei der Kennzeichnung von COVID-19-Impfstoffen

Die EMA hat eine aktualisierte Version des Q&A-Dokuments zu den Kennzeichnungsmöglichkeiten für COVID-19-Impfstoffe veröffentlicht. Kann ein QR-Code das aufgedruckte Verfallsdatum ersetzen?

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Brexit und Nord-Irland - was gibt es Neues?

Im Zuge der Brexit-Verhandlungen war die Rolle Nordirlands stets in Fokus. Ziel v.a. der EU war es, eine harte Grenze auf der irischen Insel zu vermeiden. Nun gibt es weitere Bekanntmachungen und Veröffentlichungen.

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Pflanzliche Referenzstandards - Was sind aktive und analytische Marker?

Aktive und analytische Marker (Leitsubstanzen) werden für die Freigabe- und Stabilitätsprüfung von pflanzlichen Stoffen, pflanzlichen Zubereitungen und pflanzlichen Arzneimitteln verwendet. Die EMA gibt in einem Reflection Paper zu Markern, die für quantitative und qualitative Analysen verwendet werden, eine Hilfestellung für die Auswahl von Leitsubstanzen.

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WHO-Leitfaden zur sicheren Herstellung und Qualitätskontrolle von monoklonalen Antikörpern veröffentlicht

Im Oktober veröffentlichte die WHO einen Überarbeitungsentwurf des Leitfadens für die sichere Herstellung und Qualitätskontrolle von monoklonalen Antikörpern. Es ist die Fortführung der bereits seit 1991 bestehenden Leitfäden zu diesem Thema.

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FDA sendet Untitled Letter an Hersteller regenerativer Therapien

Wiederum wendet sich die FDA mit einem "Untitled Letter" an einen Hersteller regenerativer Therapien, der die entsprechenden Voraussetzungen für das Inverkehrbringen eines solchen Produktes nicht erfüllt.

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Covid-19-Impfstoffe - Inspektionen unter Notfallzulassungen in der USA

Der GAO Report gibt Aufschluß über die Zahl und Abfolge von FDA-Inspektionen bei den Herstellern von Covid-19 Impfstoffen und anderen biopharmazeutischen Herstellern in der Pandemiezeit.

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Was ist eine Regenerative Neuartige (Advanced) Therapie? FDA erläutert Bezeichnung

Mit einer Erläuterung zur Bezeichnung "Regenerative Medicine Advanced Therapy" schafft die FDA mehr Klarheit, welche Produkte unter diese Einstufung fallen können.

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CEPs: Neue IT-Anwendung der EDQM

Im Oktober 2021 etablierte das EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare) eine neue IT-Anwendung zur Handhabung und Verwaltung von CEP-Anträgen. Aufgrund dessen ergaben sich einige Neuerungen und Änderungen, vor allem in der Kommunikation zwischen Antragsteller und EDQM. Dies führte wiederum zu Aktualisierungen in den zugehörigen Dokumenten und Richtlinien. 

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HMPC startet Überarbeitung der GACP Guideline

Das EMA Committee hat ein Konzeptpapier für die Überarbeitung der Guideline on Good Agricultural and Collection Practice (GACP) angenommen. Kommentare können bis zum 15. März 2022 abgegeben werden.

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EMA veröffentlicht Q&A-Dokument mit Fragen aus dem Webinar zur Integration von EudraGMDP und OMS

Anfang Oktober haben wir über wichtige Änderung für Einträge in die EudraGMDP-Datenbank berichtet. Um über die neuen Entwicklungen zu informieren, hatte die EMA ein Webinar über die Integration von EudraGMDP und OMS (Integration of EudraGMDP and OMS - Webinar for industry) organisiert. Die EMA hat nun ein 13-seitiges Q&A-Dokument mit 87 Fragen, die während des Webinars gestellt wurden, veröffentlicht.

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Aktuelles zum Fortschritt von ICH E6(R3)

Die E6(R3) EWG arbeitet derzeit an der ICH-Leitlinie zur Guten Klinischen Praxis, um die Anwendung der GCP-Grundsätze auf die immer vielfältigeren Studienarten und Datenquellen zu behandeln. Um die internationalen Parteien über die Fortschritte der EWG zu informieren, veranstaltete die ICH im Mai eine Webkonferenz. 

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Finale ICH E8(R1)-Leitlinie zu allgemeinen Aspekten von klinischen Prüfungen

Die endgültige ICH E8(R1)-Leitlinie hat Schritt 4 des ICH-Prozesses erreicht. Sie enthält Leitlinien für den Lebenszyklus der klinischen Entwicklung, einschließlich der Qualitätssicherung in klinischen Studien. Der nächste Schritt im ICH-Prozess ist die Umsetzung der finalen Leitlinie in den ICH-Mitgliedsländern.

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GLSP - Good Lay Summary Practice

Die Verordnung über klinische Prüfungen (Clinical Trials Regulation - CTR) schreibt in Artikel 37 vor, dass der Sponsor einer klinischen Prüfung eine Zusammenfassung für Laien vorlegen muss. Die Europäische Kommission hat nun einen Leitfaden zur "Good Lay Summary Practice" (GLSP) veröffentlicht.

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HMPC verabschiedet überarbeitete Qualitätsleitlinien für pflanzliche Arzneimittel

Das HMPC der EMA hat die überarbeiteten Leitlinien zu Qualität und Spezifikationen für pflanzliche Ausgangsstoffe, pflanzliche Zubereitungen und pflanzliche Arzneimittel verabschiedet. Wird nun eine schriftliche GACP-Erklärung für pflanzliche Ausgangsstoffe zur Pflicht?

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Wie kann man Real-World-Daten für die Nutzen-Risiko-Bewertung einsetzen?

Die EMA und die FDA haben kürzlich Leitlinien für die Nutzung von Real-World-Daten zur Nutzen-Risiko-Bewertung herausgegeben. Was ist für registergestützte Studien erforderlich?

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