EMA Guideline zu gentechnisch veränderten Zelltherapien aktualisiert
Den aktuellen, teils sehr schnellen Entwicklungen folgend, hat die EMA ihren Leitfaden für Arzneimittel und Therapien, die auf gentechnisch veränderten Zellen beruhen, aktualisiert.
EMA klärt GMP-Anforderungen für pflanzliche Substanzen, die als Wirkstoffe verwendet werden
Wann gilt der EU-GMP-Leitfaden Teil II für die Herstellung von pflanzlichen Extrakten? Ein neues Q&A-Dokument der EMA zu GMP für pflanzliche Extrakte, die als Wirkstoffe in pflanzlichen Arzneimitteln verwendet werden, gibt die Antwort auf diese Frage.
Aktualisierter Leitfaden zum Management von Klinischen Studien während COVID-19
Derzeit sind pragmatische Verfahren erforderlich, um die Flexibilität zu gewährleisten, die zur Aufrechterhaltung der Integrität klinischer Prüfungen während der COVID-19-Pandemie erforderlich ist. Der aktualisierte Leitfaden zum Management klinischer Studien während COVID-19 enthält angepasste Vorgehensweisen für die Versorgung mit Prüfpräparaten und Details zur Fernüberprüfung von Quelldaten.
Aktualisierter Fahrplan für die Clinical Trial Regulation
Die EMA plant weiterhin mit Januar 2022 als Datum für die erstmalige Anwendung der Clinical Trial Regulation (CTR). Erste Informationen zum Ablaufplan wurden im Dezember veröffentlicht.
EMA: Erneute Aktualisierung des Q&A Kataloges für zentrales Verfahren
Das "Q&A"- Dokument für zentrale Zulassungsverfahren mit dem Schwerpunkt auf Fragen und Antworten zu Themen, die Zulassungsinhaber nach der Zulassungserteilung beachten sollten, wurde erneut überarbeitet und im Februar auf der EMA-Webseite veröffentlicht.
25 Jahre Alternativer Pyrogentest: Wo stehen wir? Ein Rück- und Ausblick
Die EU fordert, soweit möglich, Tierversuche zu reduzieren oder ganz zu vermeiden. Der Pyrogentest am Kaninchen wird deshalb in der EU weitestgehend durch den MAT als Alternative ersetzt. Aber wie lange hat das gedauert und wo geht die Reise bei alternativen Testsystemen in der Mikrobiologie hin? Einen kleinen Rückblick und Ausblick finden Sie an dieser Stelle.
Moderne Impfstoffe und Plattformtechnologien - verständlich erklärt
Fragen, die uns zum Thema Impfstoffe, deren Entwicklung, Zulassung und Herstellung und zu modernen Plattformtechnologien erreichen und die Verwendung finden, finden Sie in einer Zusammenfassung beantwortet.
Einen regelmäßigen Ein- und Überblick über die Aktivitäten rund um ATMP in Europa geben die Berichte über die CAT Meetings, in denen die aktuellen Neuigkeiten rund um Klassifizierung, Zulassung u.v.m. aufgeführt werden.
EMA: Aktualisierte Q&A Dokumente zum Thema "Zentrale Verfahren"
Die "Q&A"- Dokumente für zentrale Zulassungsverfahren wurden erneut überarbeitet und im Januar auf der EMA-Webseite veröffentlicht. Sie erläutern unter anderem Themen rund um die Antragstellung von Originator- sowie generischen Produkten und geben Hilfestellungen für das Einreichen von Änderungsanzeigen und Zulassungsverlängerungen.
Brexit: Die Einigung zum zukünftigen Verhältnis zwischen der Europäischen Union und dem Vereinigten Königreich ist da. Was sind die Konsequenzen für Arzneimittel?
UN streicht Cannabis von der Liste der gefährlichsten Drogen
Die Commission on Narcotic Drugs (CND) der Vereinten Nationen (UN) hat beschlossen, Cannabis von der Liste der gefährlichsten Drogen zu streichen. Damit billigte die Kommission die 2019er Empfehlung der WHO.
FDA erklärt die Hintergründe von Notzulassungen von COVID-19 Impfstoffen
Vor kurzen veröffentlichte die FDA auf ihrer Webseite ein Fragen und Antworten Papier, dass die häufigsten Fragen rund um die Notfallzulassung von COVID-19 Impfstoffen beantwortet und den zu Grunde liegenden Prozess erklärt.
FDA veröffentlicht Informationen und Übersichten über biologische Forschungsprojekte
Neben der Publikation einer Vielzahl von Guidelines und unterstützenden Dokumenten im Bereich der Zell- und Gewebeprodukte gewährt die FDA auf Ihrer Webseite auch Einblicke in die biologischen Forschungsprojekte ihrer Wissenschaftler.
