GMP News zum Thema Zulassung / Regulatory

Safety-Studien nach der Zulassung - Aktuelle Inspektionsergebnisse

30.03.2021

Die MHRA hat kürzlich Inspektionsergebnisse zur Durchführung von Sicherheitsstudien nach der Zulassung (PASS) veröffentlicht. Insbesondere stellte die Behörde bei der Inspektion eines Studienzentrums erhebliche Verstöße gegen das Studienprotokoll für die nicht-interventionelle PASS fest.

Referenz-Sicherheitsinformationen in klinischen Studien

30.03.2021

Das GCP-Inspektorat der MHRA hat weiterhin nicht-konforme Referenzsicherheitsinformationen in klinischen Studien festgestellt. Insbesondere sieht die Behörde immer noch nicht gemeldete SUSARs und das Fehlen adäquater Maßnahmen zur Risikominderung aufgrund der falschen Verwendung der RSI.

Klassifizierung von Änderungen an Laufenden Klinischen Prüfungen

30.03.2021

Die Europäische Kommission hat eine aktualisierte Version 3 der Fragen & Antworten zur Clinical Trials Regulation veröffentlicht. Die neue Version beschäftigt sich u.a. mit der Klassifizierung von Änderungen an laufenden klinischen Prüfungen.

Cannabis-Glossar und GACP-Überarbeitung

29.03.2021

Das Herbal Medicinal Products Committee (HMPC) der EMA hat den HMPC-Arbeitsplan 2021 veröffentlicht. Unter anderem plant das HMPC die Erstellung eines Cannabis-Glossars und die Überarbeitung der GACP-Leitlinien.

Pharmakovigilanz-Inspektionsmetriken

23.03.2021

Das GVP-Inspektorat der britischen MHRA hat kürzlich seine neuesten Inspektionsmetriken für den Zeitraum von April 2019 bis März 2020 veröffentlicht. Die höchste Anzahl aller Beanstandungen im Berichtszeitraum betraf das Risikomanagement, gefolgt von Qualitätsmanagementsystemen.

Brexit: Pharmakovigilanz-Anforderungen für MAHs in Großbritannien

23.03.2021

Die britische MHRA hat eine aktualisierte Guidance veröffentlicht, um sich mit den Pharmakovigilanz-Anforderungen für Zulassungsinhaber in Großbritannien vertraut zu machen.

Dossier und Produktinformationstexte: BfArM FAQs Arzneimittelzulassung

22.03.2021

Die FAQs des BfArM zum Thema Variations erläutern unter anderem die Fragestellung, welche Sprachen zur Pflege und Einreichung von Texten im Rahmen von Variations und Renewals verwendet werden sollen.

Sartan-Arzneimittel: Assesment Report der EMA definiert Nitrosamin-Grenzwerte und Meldefristen

22.03.2021

In einem finalen Bewertungsbericht hat der CHMP Empfehlungen für die Zulassungsinhaber sartanhaltiger Arzneimittel veröffentlicht. Hier erfahren Sie, welche Anforderungen für Grenzwerte von Nitrosamin-Verunreinigungen und für Risikobewertungen zu beachten und welche Fristen einzuhalten sind.

Neue FDA-Richtlinie für Änderungen bei COVID-19 Arzneimittel-Verpackungen: Glas Vials und Stopfen

15.03.2021

Bei injizierbaren Produkten gegen COVID-19 kann es vorkommen, dass an den primären Verpackungskomponenten (z. B. Glas Vials und Stopfen) aufgrund von Problemen in der Lieferkette und damit der Verfügbarkeit Änderungen erforderlich sind. Deshalb hat die FDA eine neue Leitlinie mit Empfehlungen für die entsprechende Meldekategorie und den Inhalt von Änderungsanträgen nach der Zulassung herausgegeben.

COVID-19 Impfstoffe, Tests und Therapeutika - Empfehlungen für den Umgang mit neuen Virus Varianten

08.03.2021

Die neuen Varianten von SARS-CoV-2 beschäftigen derzeit die Wissenschaftler der ganzen Welt. Die FDA reagiert mit einer Reihe aktualisierter Guidelines und Empfehlungen für die Entwickler und Hersteller von Impfstoffen, Tests und Therapeutika.

EMA-Leitfaden für die Anpassung der Impfstoffe an COVID-19 Varianten

04.03.2021

Zulassungsvorraussetzungen für angepasste COVID-19 Impstoffe: Die EMA veröffentlicht Empfehlungen für die Entwickler und Hersteller von Impfstoffen.

EMA Guideline zu gentechnisch veränderten Zelltherapien aktualisiert

04.03.2021

Den aktuellen, teils sehr schnellen Entwicklungen folgend, hat die EMA ihren Leitfaden für Arzneimittel und Therapien, die auf gentechnisch veränderten Zellen beruhen, aktualisiert.

EMA klärt GMP-Anforderungen für pflanzliche Substanzen, die als Wirkstoffe verwendet werden

01.03.2021

Wann gilt der EU-GMP-Leitfaden Teil II für die Herstellung von pflanzlichen Extrakten? Ein neues Q&A-Dokument der EMA zu GMP für pflanzliche Extrakte, die als Wirkstoffe in pflanzlichen Arzneimitteln verwendet werden, gibt die Antwort auf diese Frage.

FDA-Zulassungsverfahren während COVID-19: bessere Kommunikation geplant

01.03.2021

Mit einem aktualisierten Guidance-Dokument plant die US Food & Drug Administration (FDA), die Kommunikation mit der Industrie zu verbessern.

Aktualisierter Leitfaden zum Management von Klinischen Studien während COVID-19

16.02.2021

Derzeit sind pragmatische Verfahren erforderlich, um die Flexibilität zu gewährleisten, die zur Aufrechterhaltung der Integrität klinischer Prüfungen während der COVID-19-Pandemie erforderlich ist. Der aktualisierte Leitfaden zum Management klinischer Studien während COVID-19 enthält angepasste Vorgehensweisen für die Versorgung mit Prüfpräparaten und Details zur Fernüberprüfung von Quelldaten.