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GMP News zum Thema Zulassung / Regulatory
FDA veröffentlicht Leitlinienentwurf für Cannabis
Die FDA hat eine neue Richtlinie mit dem Titel "Cannabis and Cannabis-Derived Compounds: Quality Considerations for Clinical Research" veröffentlicht. Der Leitlinienentwurf stellt auch wichtige regulatorische Konzepte der FDA für Interessenvertreter vor, die mit der FDA und den Behörden der FDA möglicherweise weniger vertraut sind als andere Arzneimittel-Entwickler.
EMA klärt die Verantwortlichkeiten der Prüfer in Bezug auf den eCRF
Die EMA hat die Fragen und Antworten auf ihrer Seite zur Guten Klinischen Praxis (GCP) aktualisiert. Insbesondere klärt eine neue Frage und Antwort Nr. 13 die Verantwortlichkeiten von Sponsoren und Prüfern bezüglich der Daten, die in den eCRF eingegeben werden und die PI-Aufsicht.
Sponsoren klinischer Prüfungen in der EU, bei denen die QP derzeit in Großbritannien angesiedelt ist, müssen bis zum Ende der Übergangsfrist eine EU-QP festlegen. Darüber hinaus muss der Sponsor einer klinischen Prüfung oder ein gesetzlicher Vertreter in der EU ansässig sein. Lesen Sie mehr hier.
Pharmakovigilanz-Audits und Inspektionen während COVID-19
Die Europäische Kommission (European Commission, EC), die Heads of Medicines Agencies (HMA) und die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) haben ein Q&A-Dokument zu den Herausforderungen veröffentlicht, die sich aus der COVID-19-Pandemie ergeben. Das Dokument wird laufend aktualisiert und enthält neue Fragen und Antworten zu Pharmakovigilanz-Aktivitäten wie CAPAs, Audits und Remote-Inspektionen.
Im Rahmen des CDERLearn Training and Education Program bietet die FDA diverses Online-Material an. Eine eigene Rubrik behandelt auch Kurse für die pharmazeutische Industrie.
Um auch in Zeiten von Covid-19 eine gute und effiziente Zusammenarbeit zwischen den Behörden und Zulassungsinhabern zu gewährleisten, wurden nun die Dokumente und Formulare zur Erleichterung der Zulassungshandhabung gebündelt auf der Internetseite der HMA (Heads of Medicines Agencies) gelistet und veröffentlicht.
Im Juli wurden erneut neue Punkte in den Frage- und Antwort- Katalog "QUESTIONS AND ANSWERS ON REGULATORY EXPECTATIONS FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE DURING THE COVID-19 PANDEMIC" aufgenommen und Aktualisierungen der bestehenden Themen vorgenommen.
Ist eine Aktualisierung der Kontaktangaben der QPPV eine Änderung?
Die CMDh und CMDv haben kürzlich eine überarbeitete Version des Q&A-Dokuments zu Variations veröffentlicht, einschließlich einer neuen Frage, ob und wie man die Aktualisierung der Kontaktdaten der QPPV anzeigt.
Auswirkungen von COVID-19 auf die EudraVigilance-Berichterstattung und Kennzeichnung
Die Europäische Kommission, die HMA und die EMA haben ein Q&A-Dokument zu Anpassungen des rechtlichen Rahmens zur Bewältigung der Herausforderungen veröffentlicht, die sich aus der COVID-19-Pandemie ergeben. Das Dokument enthält u.a. flexible Ansätze für die Meldung von Nebenwirkungen und die Kennzeichnung von Arzneimitteln.
CEPs: Was Antragsteller und Zulassungsinhaber wissen sollten!
Bedingt durch die Corona-Pandemie befinden sich momentan viele Prozesse und Regelungen im Umbruch - Informationen bezüglich der derzeitigen Abläufe rund um die Antragstellung von CEPs sind auf der Internetseite der EDQM gelistet.
Das Q&A Dokument zu Variations "Q&A - List for the submission of variations according to Commission Regulation (EC) 1234/2008" der CMDh und CMDv wurde im Mai 2020 erneut aktualisiert.
Frage- und Antwort- Katalog für Zulassungsfragen erneut aktualisiert
Erneut wurde der Frage- und Antwort- Katalog "QUESTIONS AND ANSWERS ON REGULATORY EXPECTATIONS FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE DURING THE COVID-19 PANDEMIC" der EC, HMA und EMA aktualisiert und die erleichterte Handhabung von bestehenden Zulassungen und der Umgang mit Zulassungsverfahren in Zeiten von Covid-19 dargestellt.
