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GMP News zum Thema Zulassung / Regulatory
Pharmakovigilanz-Inspektionsmetriken der MHRA
Das GVP-Inspektorat der MHRA hat kürzlich seinen neuesten Bericht zu Pharmakovigilanz-Inspektionsmetriken veröffentlicht. Der Bericht umfasst u.a. Remote-Inspektionen und listet kritische Mängel in Bezug auf Risikomanagement, Qualitätsmanagement und die Bereitstellung von Informationen in Inspektionen auf.
Follow-up-Aktivitäten nach Pharmakovigilanz-Inspektionen
Die Arbeitsgruppe der Pharmakovigilanz-Inspektoren der EMA hat eine neue Guideline zu den Folgeaktivitäten nach Pharmakovigilanz-Inspektionen verabschiedet.
Ausnahmeregelung bei der Prozessvalidierung aufgrund von Covid-19
Um auch während der Covid-19 Pandemie die Bevölkerung weiterhin mit qualitativ hochwertigen, wirksamen und sicheren Arzneimitteln versorgen zu können, geht Europa außergewöhnliche Wege. In einer Zusammenarbeit der Europäischen Kommission, der Koordinierungsgruppe für gegenseitig anerkannte und dezentralisierte Verfahren (CMDh), der "Inspectors Working Group" und der europäischen Zulassungsbehörde (EMA) wurde ein Questions & Answers-Dokument erstellt. Nochmals neu sind Ende Mai unter der Überschrift "GMP Flexibilites" nun auch Besonderheiten zur Prozessvalidierung (Frage 6.2) hinzugekommen.
Die MHRA hat kürzlich ihre Erwartungen an elektronische Systeme mitgeteilt, die in klinischen Studien verwendet werden, und an das, was sie bei einer GCP-Inspektion sehen möchte.
Die allgemeine Ph. Eur. Monographie "Ätherische Öle" wurde zur Kommentierung in der neuesten Ausgabe von Pharmeuropa veröffentlicht - zusammen mit einem Vorschlag für ein neues Ph. Eur. Kapitel 5.30 Monographien zu Ätherischen Ölen.
FDA baut die Leitlinien-Aktivitäten rund um Gentharapien aus
Mit der Publikation von sechs finalen Leitlinien zu Gentherapien und einem weiteren Leitlinienentwurf baut die FDA Ihre Aktivitäten im Bereich moderne Therapien weiter aus.
Was Zulassungsinhaber jetzt zu Ihren Registrierungen wissen müssen!
Am 10. April 2020, veröffentlichte die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) gemeinsam mit den Heads of Medicines Agencies (HMA) und der Europäischen Kommission (EC) eine erste Version der "QUESTIONS AND ANSWERS ON REGULATORY EXPECTATIONS FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE DURING THE COVID-19 PANDEMIC", welcher kontinuierlich aktualisiert und angepasst wird.
Das Cannabis-Expertengremium der USP hat im Journal of Natural Products einen Artikel zu Qualitätsanforderungen an medizinisches Cannabis veröffentlicht. Der Artikel beschreibt die Anwendung der allgemeinen Kapitel der USP in Bezug auf chromatographische Methoden und die Kontrolle von Verunreinigungen.
Neue geplante Aktionen der EU/EMA im Zusammenhang mit der COVID-19-Pandemie
Die Europäische Arzneimittelagentur EMA hat drei Pressemitteilungen zu aktuellen Aktivitäten der EU/EMA im Zusammenhang mit der COVID-19-Pandemie veröffentlicht.
Frist verlängert: EMA informiert über neue Frist für die Risikobewertung von Nitrosaminen
Die Europäische Arzneimittelbehörde EMA sowie das EDQM haben ihre Fristen für die Einreichung von Risikobewertungen für Nitrosamin-Verunreinigungen in Arzneimitteln durch die Zulassungsinhaber verlängert.
Die EU hat eine neue Mitteilung an die Interessenvertreter über den Rückzug des Vereinigten Königreichs veröffentlicht, die die wichtigsten Aspekte in drei Teilen zusammenfasst.
Nach der Verabschiedung der ICH Q12 Guideline im November 2019 hat die EMA kürzlich die ICH Q12 Guideline Step 5 und ihre Anhänge - zusammen mit einer Erläuterung - veröffentlicht.
Die FDA hat einen Leitlinienentwurf mit dem Titel "Transdermal and Topical Delivery Systems - Product Development and Quality Considerations" veröffentlicht.
