GMP News zum Thema Zulassung / Regulatory

Wie zeigt man GACP-Compliance?

Die Forderung nach einer "written GACP declaration" ist im aktuellen Entwurf des HMPC Guidance Dokuments der EMA "Quality of Herbal Medicinal Products" enthalten. Doch es bleiben Fragen offen: Wer erstellt die declaration und wie sieht sie aus?

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FDA stellt " Intended Use" klar

Die US-amerikanische FDA hat den Text ihrer "Intended Use Regulation" überarbeitet, um zusätzliche Beispiele und Erklärungen zu liefern. Insbesondere wird Klarheit durch die Beschreibung von Merkmalen geschaffen, die die Behörde als relevant für die Bestimmung des Verwendungszwecks eines Produktes erachtet.

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Pflanzliche Arzneimittel: Statement des HMPC zu Pyrrolizidinalkaloiden

Das Herbal Medicinal Products Committee (HMPC) der EMA hat den Entwurf des aktualisierten Public Statement des HMPC zu Pyrrolizidinalkaloiden (PAs) veröffentlicht. Das Dokument enthält u.a. die Grenzwerte für die maximale tägliche Aufnahmemenge an PAs.

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Eurasisches Arzneibuch verfügbar

Die Eurasische Wirtschaftskommission hat Band 1 des EAEU-Arzneibuchs veröffentlicht. Dieser enthält 157 allgemeine Texte und allgemeine Monographien.

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Brexit: Import von Arzneimitteln nach Großbritannien

Die britische Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency MHRA hat einen Leitfaden für Großhandels- und Importaktivitäten nach dem Ende der Übergangszeit veröffentlicht.

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Wie werden FDA-Inspektionen und Zulassungs-Anträge von den COVID-19-Beschränkungen beeinflusst?

Die US FDA hat ein Fragen- und Antworten-Dokument veröffentlicht. Diese Q&As beziehen sich auf Inspektionen, anhängige Zulassung- und Änderungsanträge.

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USP veröffentlicht Entwurf zum neuen Kapitel <1220> Analytical Procedure Life Cycle

Die USP veröffentlicht den lang erwarteten Entwurf des neuen Kapitels zum Lifecycle Analytischer Methoden im Pharmacopoeial Forum.

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Corona: Welche Maßnahmen haben die Regierungen im Gesundheitswesen ergriffen?

Die Regierungen haben verschiedene Notfallmaßnahmen im Kampf gegen die aktuelle Pandemie ergriffen. Nun wurde ein Überblick über die verschiedenen Maßnahmen in der EMEA-Region veröffentlicht.

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FDA veröffentlicht Leitlinienentwurf für Cannabis

Die FDA hat eine neue Richtlinie mit dem Titel "Cannabis and Cannabis-Derived Compounds: Quality Considerations for Clinical Research" veröffentlicht. Der Leitlinienentwurf stellt auch wichtige regulatorische Konzepte der FDA für Interessenvertreter vor, die mit der FDA und den Behörden der FDA möglicherweise weniger vertraut sind als andere Arzneimittel-Entwickler.

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EMA klärt die Verantwortlichkeiten der Prüfer in Bezug auf den eCRF

Die EMA hat die Fragen und Antworten auf ihrer Seite zur Guten Klinischen Praxis (GCP) aktualisiert. Insbesondere klärt eine neue Frage und Antwort Nr. 13 die Verantwortlichkeiten von Sponsoren und Prüfern bezüglich der Daten, die in den eCRF eingegeben werden und die PI-Aufsicht.

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Neue Version der Fragen und Antworten zu klinischen Studien

Die Europäische Kommission hat eine aktualisierte Version 2.4 der Fragen & Antworten bezüglich der Verordnung über klinische Prüfungen veröffentlicht.

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Brexit: Sponsoren müssen eine EU-QP festlegen

Sponsoren klinischer Prüfungen in der EU, bei denen die QP derzeit in Großbritannien angesiedelt ist, müssen bis zum Ende der Übergangsfrist eine EU-QP festlegen. Darüber hinaus muss der Sponsor einer klinischen Prüfung oder ein gesetzlicher Vertreter in der EU ansässig sein. Lesen Sie mehr hier.

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ASMF: Zwei Wirkstoffherstellstätten gelistet, aber nur eine registrieren?

Dies ist nun auch für ASMFs möglich und wird in dem aktualisierten Q&A - Dokument der CMDh nun eindeutig beschrieben.

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Pharmakovigilanz-Audits und Inspektionen während COVID-19

Die Europäische Kommission (European Commission, EC), die Heads of Medicines Agencies (HMA) und die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) haben ein Q&A-Dokument zu den Herausforderungen veröffentlicht, die sich aus der COVID-19-Pandemie ergeben. Das Dokument wird laufend aktualisiert und enthält neue Fragen und Antworten zu Pharmakovigilanz-Aktivitäten wie CAPAs, Audits und Remote-Inspektionen.

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FDA bietet Kurse für die Industrie online an

Im Rahmen des CDERLearn Training and Education Program bietet die FDA diverses Online-Material an. Eine eigene Rubrik behandelt auch Kurse für die pharmazeutische Industrie.

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