GMP News zum Thema Zulassung / Regulatory

Die NIH und die FDA haben den Entwurf eines Glossars mit Begriffen aus der klinischen Forschung veröffentlicht, die sich auf innovative klinische Studien beziehen, einschließlich Studien, die Real-World-Daten zur Erzeugung von Real-World-Evidence nutzen.

Die Verwendung von Real-World-Daten (RWD) bei der Entwicklung, Zulassung und Überwachung von Arzneimitteln nimmt stetig zu. Das neu veröffentlichte Dokument der EMA über Real-World Evidence (RWE) erklärt, wie RWE, die aus der Analyse von RWD abgeleitet werden, im Rahmen von regulatorischen Entscheidungen nützlich sein können.

Im Juni 2024 wurde erneut der Leitfaden "IRIS guide for applicants" aktualisiert und ist nun in der Version 3.1 gültig. Ebenso wie die Leitlinien "IRIS guide to registration and RPIs" und "IRIS guide to parallel distribution applicants" ist dieses Dokument in seiner neusten Versionen auf der Webseite der EMA einsehbar.

Erneut wurden die "Frequently asked questions about parallel distribution" überarbeitet und auf der EMA Webseite veröffentlicht. Die von der EMA bereitgestellten Informationen zum Parallelvertrieb von zentral zugelassenen Arzneimitteln werden in dem Fragen- und Antworten-Katalog in sechs Absätzen dargelegt.

Seit Ende April 2024 ist die neunte Revision der "IMPURITIES: GUIDELINE FOR RESIDUAL SOLVENTS Q3C(R9)" der ICH auf der Webseite der ICH unter der Rubrik "Quality Guidelines" einzusehen. Diese Version beinhaltet Überarbeitungen und Anpassungen in Abschnitt 3.4 Analytical Procedures.

Die FDA hat einen neuen Leitfadenentwurf als Teil einer Reihe von Leitfäden im Rahmen ihres Real-World Evidence (RWE)-Programms veröffentlicht. Das Dokument enthält Empfehlungen für Sponsoren, die in Erwägung ziehen, eine nicht-interventionelle Studie einzureichen, um einen Beitrag zum Nachweis der Wirksamkeit und/oder der Arzneimittelsicherheit zu leisten.