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GMP News zum Thema Zulassung / Regulatory
QbD: neue EMA-Leitlinie zur Herstellung fertiger Darreichungsformen
Die EMA veröffentlichte ihren neuen Leitfaden über die Herstellung fertiger Darreichungsformen. Die neue EU-Leitlinie hilft Antragstellern ihr Zulassungsdossier vorzubereiten und gibt relevante Informationen an, die in Modul 3 des CTDs enthalten sein sollten.
Nachdem sich auf Ebene der EU v.a. die EMA zur möglichen Zukunft des Verkehrs mit Arzneimitteln geäußert hat, melden sich nun die Briten zu Wort - auch zur Rolle der sachkundigen Person (QP). Lesen Sie, wie sich die Briten zukünftig den Verkehr mit Arzneimitteln vorstellen.
EMA aktualisiert Hinweise für Tätigkeiten nach erteilter Zulassung
Die EMA gab am 14. Juli bekannt, dass sie drei Dokumente mit Hinweisen für Tätigkeiten nach erteilter Zulassung überarbeitet hat. Dies betrifft u.a. Typ-II-Änderungen, Unbedenklichkeitsstudien und Änderungen in Bezug auf Qualitätsaspekte. Lesen Sie mehr über die aktualisierten EMA-Leitlinien für Änderungen nach erteilter Zulassung.
Die European Medicines Agency (EMA) veröffentlichte im April 2017 ihren finalen Bericht über das gemeinsam mit der United States (US) Food and Drug Administration (FDA) durchgeführte Pilotprojekt zur parallelen Bewertung von Antragsabschnitten mit "Quality by Design" (QbD) Relevanz. Lesen Sie hier mehr über den finalen Bericht des EMA-FDA QbD-Pilotprogramms.
Die neue Leitlinie der EMA zur Einführung der ICH Q3D Guideline in der EU
Die kürzlich veröffentlichte EMA-Leitlinie zur Einführung der Anforderungen der ICH Q3D-Guideline bietet eine Orientierungshilfe für Arzneimittel- und Wirkstoffhersteller. Erfahren Sie, was Sie in Bezug auf Nachweis und Dokumentation von elementaren Verunreinigungen für das Zulassungsdossier beachten müssen.
Generika: FDA`s neue Guidance zu Änderungsanträgen
Generika: Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat kürzlich eine neue Guidance zu Änderungsanträgen ("Prior Approval Supplements" - PAS) veröffentlicht. Lesen Sie mehr über FDAs Guidance for Industry "ANDA Submissions - Prior Approval Supplements Under GDUFA".
GDUFA: Die neue FDA Guidance zur Selbst-Identifizierung von Generika-Herstellern
Die neue Guidance der FDA, die Generika-Hersteller, die nach USA exportieren wollen, zur Selbst-Identifizierung verpflichtet, erschien kürzlich in finalisierter Form. Lesen Sie hier, welche Arten von Generika-Herstellern davon betroffen sind und welche Informationen über den Betrieb die FDA erwartet.
Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat ihre überarbeiteten Vorschriften zur Registrierung von Arzneimittelherstellern und Arzneimittellisten finalisiert. Lesen Sie mehr über die Anforderungen zur Registrierung ausländischer und nationaler Einrichtungen und Eintrag von Humanarzneimitteln - inkl. von unter Biologics License Application geregelten Arzneimitteln - und Tierarzneimitteln.
In dieser News informieren wir Sie über aktuelle Entwicklungen bezüglich EudraLex Volume 9 - Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP). Lesen Sie mehr zu den Revisionen der GVP-Module VI und IX (einschließlich Addendum) und den veröffentlichten Endfassungen von GVP-Modul VIII und P.II zu biologischen Arzneimitteln.
Empfehlungen von Health Canada zur Umsetzung von ICH Q3D
In einer Mitteilung hat sich Health Canada kürzlich zur Implementierung der Leitlinie ICH Q3D geäußert. Erfahren Sie, welche Informationen zu metallischen Verunreinigungen in Anträgen auf Neuzulassung von Arzneimitteln und OTC-Produkten oder in Änderungsanträgen von der kanadischen Behörde gefordert werden.
Neuer WHO-Leitfaden zu Änderungen bei Multisource-Arzneimitteln (Generika)
Die Weltgesundheitsorganisation hat kürzlich einen neuen Anhang 10 zum Umgang mit Änderungen veröffentlicht. Lesen Sie mehr über den allgemeinen WHO-Leitfaden zu Änderungen bei Multisource-Arzneimitteln (Generika) (WHO general guidance on variations to multisource pharmaceutical products).
FDA veröffentlicht interne Policy zu ICH Q8, Q9, Q10 Guidelines
Am 18. Mai 2016 hat die US Food and Drug Administration (FDA) ein neues Dokument veröffentlicht, wie ICH Q8, Q9 und Q10 Grundsätze auf CMC-Änderungen (Chemistry, Manufacturing, Control) anzuwenden sind. Erfahren Sie, wie Mitarbeiter des Office of Pharmaceutical Quality (OPQ) die Empfehlungen in den ICH Q8, Q9 und Q10 Guidelines auf CMC Reviews anwenden sollten.
EMA veröffentlicht Reflection Paper zum Thema Off-Label-Use zur Kommentierung
Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat ein „Reflection paper on collecting and reporting information on off-label use in pharmacovigilance“ zur Kommentierung (Frist: 29. Juli 2016) veröffentlicht. Lesen Sie mehr zum Entwurf des EMA Reflection papers zum Thema Off-Label-Use.
FDAs neue Strategie zur Zusammenfassung von Ergänzungen bei CMC-Änderungen
Das Office of Pharmaceutical Quality (OPQ) der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) hat ein neues Dokument herausgegeben, welches darstellt, wie Ergänzungen für dieselben Chemistry, Manufacturing and Controls-Änderungen zusammengefasst und gleichzeitig eingereicht werden können. Lesen Sie mehr über die Richtlinie und Verfahren bzgl. des Reviews von zusammengefassten Produktqualität-Ergänzungen.
