GMP Suchmaschine – Finden Sie hier Regelwerke und Artikel zu GMP Compliance
GMP News zum Thema Zulassung / Regulatory
Qualitäts- und Bioverfügbarkeitstests halbfester Arzneiformen
Die USP hat die überarbeiteten allgemeinen Kapitel <1724> Semisolid Drug Products - Performance Tests und <1912> Measurement of Yield Stress of Semisolids verabschiedet. Insbesondere das Kapitel <1724> enthält nun auch Informationen zu In-vitro-Permeationstests (IVPTs).
FDA veröffentlicht ersten Leitfaden-Entwurf für klinische Studien mit psychedelischen Arzneimitteln
Die FDA hat einen neuen Leitfaden herausgegeben, der allgemeine Überlegungen für Sponsoren enthält, die psychedelische Arzneistoffe für medizinische Zwecke entwickeln. Nach Angaben der Behörde besteht ein wachsendes Interesse am therapeutischen Potenzial psychedelischer Substanzen. Dies ist der erste FDA-Leitfaden, der Überlegungen zur Gestaltung klinischer Studien für psychedelische Arzneimittel enthält.
Können Produktivitätsanwendungen in klinischen Studien verwendet werden?
Die Arbeitsgruppe der GCP-Inspektoren der EMA hat im Abschnitt "GCP Matters" der Good Clinical Practice (GCP) Q&As eine neue Frage und Antwort zu Produktivitätsanwendungen hinzugefügt. Was sind die Erwartungen an Produktivitätsanwendungen, die in klinischen Studien eingesetzt werden?
Dürfen Sponsoren Dienstleister mit Prüfertätigkeiten betrauen?
Der Sponsor kann den Prüfer durch die Beauftragung von Dienstleistern unterstützen. Der Prüfer bleibt aber weiterhin für alle ausgelagerten Aufgaben verantwortlich.
Leitlinienentwurf der FDA zur Non-Compliance nach dem Inverkehrbringen
Die FDA hat einen Leitfadenentwurf veröffentlicht, der Informationen für Zulassungsinhaber von verschreibungspflichtigen Humanarzneimitteln enthält, die verpflichtet sind, Studien nach dem Inverkehrbringen oder klinische Prüfungen durchzuführen, die gewöhnlich als Postmarketing-Anforderungen (PMRs) bezeichnet werden. Bei Nichteinhaltung der PMR kann der Zulassungsinhaber einen Warning Letter der FDA erhalten.
Im Juli 2023 wurden einzelne Kapitel des "Best Practice Guides (BPGs) for the Submission and Processing of Variations in the Mutual Recognition Procedure" aktualisiert und auf der HMA (Heads of Medicines Agencies) Webseite veröffentlicht.
EDQM: Nachtrag 11.3 zum Europäischen Arzneibuch erhältlich
Der Nachtrag 11.3 zum Europäischen Arzneibuch (Ph.Eur.) ist nun erhältlich und wird zum 01. Januar 2024 implementiert werden. Entsprechend des Zeitplans des EDQM werden diesem Nachtrag die Versionen 11.4 bis 11.8 folgen, wobei das letzte Implementierungsdatum für Juli 2025 angedacht ist.
In Deutschland müssen sich Hersteller von Arzneimitteln und Wirkstoffen an die Vorgaben von AMG, AMWH und den einschlägigen EU-Vorgaben halten. Wie verpflichtend ist aber das Arzneibuch?
Wie Sie bereits kürzlich in einer News lesen konnten, wurde das Q&A-Dokument "Questions and answers for marketing authorization holders/applicants on the CHMP Opinion for the Article 5(3) of Regulation (EC) No 726/2004 referral on nitrosamine impurities in human medicinal products" erneut aktualisiert. Nun hat das EDQM die hieraus resultierenden Maßnahmen für CEP-Halter definiert und in seinem Newsroom aufgezeigt.
Im Anschluss an den kürzlich veröffentlichten Entwurf der ICH E6(R3) Guideline on Good Clinical Practice (GCP) gab die ICH die Fortschritte bei mehreren neuen ICH-Wirksamkeitsleitlinien bekannt, einschließlich der Veröffentlichung eines neuen ICH Reflection Papers zu Real-World Evidence / Real-World Data.
Was beim Fernzugriff auf Studiendaten in klinischen Prüfungen zu beachten ist
Die Arbeitsgruppe der GCP-Inspektoren der EMA hat in den GCP Q&As eine neue Frage und Antwort in den Abschnitt "Records of Study Subject Data Related to Clinical Trials" aufgenommen. Was ist zu beachten, wenn ein direkter Fernzugriff auf Gesundheitsdaten in einer klinischen Studie erforderlich ist?
Berücksichtigung von Kovariaten in randomisierten klinischen Studien
Die FDA hat einen neuen Leitfaden zusammen mit einem Leitfaden-Snapshot herausgegeben, in dem die aktuellen Überlegungen der Behörde zur Einbindung von Kovariaten bei der statistischen Analyse randomisierter klinischer Studien beschrieben werden. Nach Ansicht der FDA sollten Sponsoren Kovariaten, die stark mit einem Ergebnis in einer klinischen Studienpopulation assoziiert sind, in der Baseline berücksichtigen.
Der Technical Conformance Guide enthält Spezifikationen, Empfehlungen und allgemeine Überlegungen für Sponsoren und Antragsteller, wie Studiendaten in einem standardisierten elektronischen Format eingereicht werden können.
Update zu den EMA-Leitlinien zum Schutz personenbezogener Daten & CCI
Die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) plant die schrittweise Wiederaufnahme der Veröffentlichung klinischer Daten ab September 2023, nachdem sie diese Tätigkeit vorübergehend ausgesetzt hatte. Aus diesem Grund hat die EMA die zuvor veröffentlichten Dokumente über die Weitergabe von personenbezogenen Daten und vertraulichen Geschäftsinformationen über das CTIS überarbeitet und ergänzt.
Die EMA hat ein Dokument veröffentlicht, das einen Rahmen für die Einführung von Real-World-Evidence (RWE)-Daten in die regulatorische Entscheidungsfindung beschreibt und auf den Ergebnissen von etwa 30 von der EMA und DARWIN EU® initiierten Studien basiert.