GMP Suchmaschine – Finden Sie hier Regelwerke und Artikel zu GMP Compliance
GMP News zum Thema Zulassung / Regulatory
Der neue Anhang des Frage-Antwort Dokuments der EMA zur Festlegung akzeptabler Aufnahmemengen von Nitrosaminen
Das Frage-Antwort Dokument der EMA wurde hinsichtlich der Grenzwerte für Nitrosamin-Verunreinigungen umfangreich überarbeitet und ergänzt. Der neue Anhang 2 beschreibt die Vorgehensweise zur Festlegung akzeptabler Aufnahmemengen für Nitrosamine ohne Daten aus in-vivo Mutagenitätsstudien.
Der Nachtrag 11.2 zum Europäischen Arzneibuch (Ph.Eur.) trat zum 01. Juli 2023 in Kraft und enthält einige aktualisierte Monographien. Hierzu zählen fünf aktualisierte Hilfsstoff-Monographien, die nun den sogenannten "functionality-related characteristics (FRCs)" - Abschnitt enthalten. In Summe gibt es jetzt mehr als 100 Ph.Eur. Monographien, die diesen Abschnitt enthalten.
EMA: Neues Update der Q&A Dokumente zum Thema "Zentrale Verfahren"
Erneut wurden im Juni 2023 die "Questions & Answers (Q&A)"-Dokumente in Bezug auf zentrale Zulassungsverfahren überarbeitet und auf der Website der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) veröffentlicht. Die Frage- und Antwort- Kataloge, welche von Zulassungsinhabern und Antragstellern von zentralen Verfahren genutzt werden können, geben Antworten auf mögliche Fragen in den unterschiedlichen Stadien der zentralen Zulassungsbeantragung.
Im Rahmen der Implementierung des neuen "CEP 2.0" hat nun das EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare) auf seiner Webseite eine Liste der Behörden und Organisationen, die Einblick in die Inspektions- und Beurteilungsberichte haben, veröffentlicht.
EDQM: Policy für CEP-Anträge zur Kommentierung veröffentlicht
Im Juni wurde der Entwurf des Certification Policy Document PA/PH/CEP(04) 1, 6R "Content of the dossier for CEP applications for chemical purity and microbiological quality of substances for pharmaceutical use" auf der Website des EDQMs (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare) zur Kommentierung veröffentlicht. Kommentare und Anmerkungen zu diesem Entwurf können bis zum 15. September 2023 eingereicht werden.
COVID-19-Flexibilitäten werden auch im GMP-/GDP-Umfeld beendet
Die EU lässt Flexibilitäten auslaufen, die während der COVID-19-Pandemie eingeführt wurden, um die durch die Pandemie entstandenen Herausforderungen zu bewältigen. Dies betrifft Zulassungen, die Herstellung und Einfuhr von Wirkstoffen und Fertigprodukten sowie andere Anforderungen.
Allgemein anerkannte wissenschaftliche Erkenntnisse in Zulassungsanträgen
Die FDA hat eine zunehmende Anzahl von Fragen dazu erhalten, inwieweit allgemein anerkannte wissenschaftliche Erkenntnisse für die Zulassung von Arzneimitteln oder biologischen Produkten herangezogen werden können. Daher hat die Behörde den Entwurf eines Leitfadens veröffentlicht, in dem Fälle beschrieben werden, in denen es angemessen sein kann, sich auf solche Erkenntnisse zu stützen, um bestimmte nicht-klinische Sicherheitsanforderungen für neue Arzneimittelanträge zu erfüllen.
Die EMA hat ihre ICH M11-Website aktualisiert, um Übersichten über die eingegangenen Kommentare zu den M11-Entwürfen zu veröffentlichen. Insbesondere zur ICH M11-Vorlage ist eine Vielzahl von Kommentaren eingegangen.
EMA beginnt Überprüfung der Transparenzregeln für das CTIS
In einer öffentlichen Konsultation zur Überarbeitung der Transparenzregeln des Clinical Trials Information System für klinische Prüfungen hatte die EMA Interessenvertreter aufgefordert, ihre Kommentare über ein Online-Formular einzureichen.
Vorläufige Guidance zum Schutz personenbezogener Daten und vertraulicher Geschäftsinformationen
Im Anschluss an das zuvor veröffentlichte Konsultationsdokument zum Schutz von Informationen, die in das CTIS hochgeladen werden, hat die EMA nun eine Interim Guidance veröffentlicht. Die Guidance steht CTIS-Nutzern zur Verfügung und enthält Hinweise zum Schutz personenbezogener Daten und vertraulicher Geschäftsinformationen bei der Nutzung des CTIS.
FDA Guidance für dezentralisierte Klinische Studien
Die FDA hat den Entwurf eines Leitfadens für dezentralisierte klinische Studien veröffentlicht. Beispiele für dezentralisierte Elemente sind die Durchführung von Labortests in einer lokalen Einrichtung anstelle eines medizinischen Forschungszentrums oder die Durchführung einer klinischen Nachuntersuchung im Haus der Studienteilnehmerin/des Studienteilnehmers.
EMA veröffentlicht Reflection Paper zum Wirksamkeitsnachweis für neuartige Therapien
Die EMA hat eine öffentliche Konsultation zu einem Reflection Paper eröffnet, in dem Schlüsselkonzepte für Single-Arm Clinical Trials (SATs) für neue Therapien erörtert werden. Nach Angaben der Behörde ist dies der erste Leitfaden einer internationalen Arzneimittelbehörde, der die Überlegungen und Herausforderungen im Zusammenhang mit dieser Art von klinischen Prüfungen darlegt.
EMA veröffentlicht neue bzw. aktualisierte produktspezifische Leitlinien für den Nachweis der Bioäquivalenz
Die Europäische Arzneimittel-Agentur (European Medicines Agency, EMA) hat neue bzw. aktualisierte produktspezifische Leitlinien für den Nachweis der Bioäquivalenz veröffentlicht.
USP <88> "Biological Reactivity Tests, In Vivo" ebenfalls in Überarbeitung
Im Rahmen der Überarbeitung der Kapitel zur Bioreaktivität hat die USP auch einen Entwurf von Kapitel <88> zu den in vivo Tests veröffentlicht. Eine Übersicht über die Änderungen finden Sie in dieser News zusammengefasst.
Wie ist mit Änderungen bei Drittanbietern umzugehen?
Die FDA bittet um Rückmeldungen zu Faktoren, die die Behörde bei der Prüfung von vorgeschlagenen Änderungen einer Risikobewertungs- und -minderungsstrategie (REMS) berücksichtigen sollte, die durch Änderungen bei Drittanbietern, auch bekannt als REMS-Administratoren, veranlasst werden oder damit zusammenhängen.