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GMP News zum Thema Zulassung / Regulatory
CEP-Bericht des EDQMs
Auch im Oktober 2022 hat das EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare) seinen "CERTIFICATION MONTHLY REPORT" zum Thema "CEPs" (Certificate of Suitability of Monographs of the European Pharmacopoeia) erstellt und nun im Newsroom der EDQM Webseite veröffentlicht.
EMA: Q&A Dokumente zum Thema "Zentrale Verfahren" erneut aktualisiert
Die zuletzt im Juni überarbeiteten "Questions & Answers (Q&A)"-Dokumente in Bezug auf zentrale Zulassungsverfahren wurden nun erneut aktualisiert und auf der Webseite der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) veröffentlicht. Diese Frage- und Antwort- Kataloge sollen Hilfestellungen und Richtlinien für Zulassungsinhaber und Antragsteller von zentralen Verfahren sein und geben Antworten auf mögliche Frage in den unterschiedlichen Stadien der zentralen Zulassungsbeantragung.
Änderungen an Combination Products nach der Zulassung - Sichtweise der FDA
Nachdem die ICH Q 12 Leitlinie zum pharmazeutischen Produktlebenszyklus-Management auch in den USA implementiert ist, folgen nun Leitlinien dazu. In einer neuen Leitlinie "Comparability Protocols for Postapproval Changes to the Chemistry, Manufacturing, and Controls Information in an NDA, ANDA, or BLA" wird auch auf Kombinationsprodukte eingegangen.
Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat Amazon und Walmart einen Warning Letter ausgestellt. Laboranalysen ergaben, dass beide Unternehmen Produkte verkaufen, die Diclofenac enthalten, das jedoch nicht auf den Produktetiketten als Inhaltsstoff aufgeführt war. Die FDA sieht darin ein potenzielles Gesundheitsrisiko für die Verbraucher.
Revision von ICH: Q 5 A (R1): Viral safety evaluation of biotechnology products derived from cell lines of human or animal origin
Im Oktober veröffentlichte die EMA eine überarbeitete Version von "ICH: Q 5 A (R1): Viral safety evaluation of biotechnology products derived from cell lines of human or animal origin" zur Kommentierung.
Warning Letter im Bereich allogener Nabelschnur- und Amnionmembranprodukte
Im Rahmen einer Inspektion Ende 2021 bemängelte die FDA bei einem Hersteller von Nabelschnurblutprodukten sowohl eine fehlende Zulassung als auch eine Vielzahl von Abweichungen in Bezug auf die gängigen GMP-Anforderungen.
Auch im September 2022 hat das EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare) seinen "CERTIFICATION MONTHLY REPORT" zum Thema "CEPs" (Certificate of Suitability of Monographs of the European Pharmacopoeia) erstellt und nun im Newsroom der EDQM Webseite veröffentlicht.
Die endgültige Fassung von Ph. Eur. 3.2.9. "Rubber closures for containers for aqueous parenteral preparations, for powders and for freeze-dried powders" ist im Europäischen Arzneibuch (Ph. Eur.) 11.1 veröffentlicht worden. Der Nachtrag ist jetzt verfügbar und wird ab dem 1. April 2023 gültig sein.
Wie werden Dokumente mit Real-World-Daten bei der FDA eingereicht?
Um der FDA die interne Nachverfolgung von Anträgen zu erleichtern, die Real-World-Daten (RWD) und Real-World-Evidence (RWE) enthalten, hat die Behörde einen Leitfaden veröffentlicht, in dem beschrieben wird, wie die Verwendung von RWD/RWE in den Begleitschreiben zu den Anträgen zu kennzeichnen ist.
Implementierungsleitfaden der FDA für ICH E2B (R3)
Die FDA hat ein Dokument mit technischen Spezifikationen veröffentlicht, um interessierte Parteien bei der elektronischen Einreichung von ICSRs bei der Behörde zu unterstützen. Lesen Sie mehr über den regionalen ICH E2B (R3) Implementierungsleitfaden der FDA.
Liste der bei GVP-Inspektionen erforderlichen Dokumente
Die EMA hat einen Leitfaden für Antragsteller / Zulassungsinhaber veröffentlicht, die an GVP-Inspektionen beteiligt sind. Er enthält eine detaillierte Liste der Dokumente, die den GVP-Inspektoren vorzulegen sind.
Ph. Eur. Cannabis-Monographie zur Kommentierung vorgeschlagen
Das Europäische Arzneibuch (Ph. Eur.) hat den lang erwarteten Entwurf der Cannabisblüten-Monographie in Pharmeuropa mit einer Kommentierungsfrist bis zum 31. Dezember 2022 veröffentlicht. Es wird erwartet, dass die Ph. Eur. Monographie nach ihrer Fertigstellung und Verabschiedung die derzeit bestehenden nationalen Monographien ersetzt.
USP: Stimuli-Artikel zu mutagenen Verunreinigungen zur Kommentierung veröffentlicht
Seit Anfang September 2022 ist das Stimuli-Dokument "Mutagenic Impurities and Potentially Mutagenic Impurities in the USP-NF" auf der Webseite des Pharmacopeial Forums der USP zur Kommentierung veröffentlicht. Kommentare und Anmerkungen zu diesem Entwurf können bis 30. November 2022 eingereicht werden.
Im September 2022 wurden die Dokumente "IRIS guide for applicants" und "IRIS guide to registration and RPIs" erneut aktualisiert und enthalten einige Neuerungen und Überarbeitungen.
Kostenpflichtige Prüfpräparate? Die FDA hat dazu einige Antworten
Die FDA hat ein überarbeitetes Q&A-Dokument zur Abrechnung von Prüfpräparaten (IMPs) veröffentlicht. Der Entwurf des Leitfadens beantwortet häufig gestellte Fragen zu den Verfahren, Richtlinien und Vorschriften der FDA bezüglich der Berechnung von Prüfpräparaten bei Patienten unter bestimmten Umständen.