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GMP News zum Thema Zulassung / Regulatory
EDQM: Europäisches Arzneibuch Version 11 erschienen
Die 11. Version des Europäischen Arzneibuches (Ph.Eur.) ist nun erhältlich. In der neuesten Ausgabe sind einige aktualisierte Monographien aufgeführt, welche zum 01. Januar 2023 implementiert werden.
Die letzten Aktualisierungen des Frage-Antwort Dokuments der EMA zu Nitrosamin-Verunreinigungen
Die Frage-Antwort Sammlung der EMA und CMDh zu Nitrosamin-Verunreinigungen in Wirkstoffen und Arzneimitteln ist ein "lebendes" Dokument, das in unregelmäßigen, aber kurzfristigen Abständen aktualisiert wird. Erfahren Sie, welche aktuellen Vorgaben und Änderungen in Bezug auf Grenzwerte von Nitrosamin-Verunreinigungen, Risikobewertungen und Meldepflichten für Zulassungsinhaber wichtig sind.
Die FDA hat einen Artikel über die Art und Weise veröffentlicht, wie sie Arzneimittel und biologische Produkte für den Menschen, Arzneimittel für Tiere, Medizinprodukte, Tabakprodukte, Lebensmittel und Kosmetika reguliert. Wie kann man sicher sein, dass ein Produkt von der FDA zugelassen ist?
Der kürzlich veröffentlichte Jahresbericht 2021 der EMA gibt im ersten Kapitel einen guten Überblick über die Aktivitäten der Agentur, wie z.B. Maßnahmen im Zusammenhang mit der Bewältigung der COVID-19-Pandemie, Arbeiten im Zusammenhang mit der wissenschaftlichen Bewertung von Arzneimitteln und deren Überwachung.
EMA: Erneute Aktualisierung der "IRIS" - Dokumente
Seit Mai 2022 ist die neue Version des Leitfadens "IRIS guide for applicants" auf der EMA Webseite verfügbar. Neben formalen Anpassungen enthält die Version 2.10 Ergänzungen in Kapitel 7 und Aktualisierungen in den Kapiteln 2 und 6.
Nutzen-Risiko-Bewertung zur Beurteilung der Produktqualität
Bevor die FDA einen Antrag genehmigt, muss sie feststellen, ob das Arzneimittel sowohl sicher als auch wirksam ist. Ein neuer Leitfadenentwurf beschreibt die Grundsätze der FDA bei der Durchführung von produktqualitätsbezogenen Bewertungen von CMC-Informationen.
Um Sponsoren, klinische Prüfer und Antragsteller bei der Planung und Durchführung komplexer klinischer Prüfungen zu unterstützen, wurde jetzt auf der Website der Europäischen Kommission (EC) ein neues Q&A-Dokument zu diesem Thema veröffentlicht. Was ist eine komplexe klinische Prüfung?
Version 6.1 der Q&As zur Clinical Trials Regulation
Die Europäische Kommission hat eine aktualisierte Version des Fragen & Antworten-Dokuments zur EU-Verordnung über klinische Prüfungen veröffentlicht. Welche Folgen hat ein Wechsel des für eine klinische Prüfung geltenden Rechtsrahmens für GMP?
EMA: Erneute Aktualisierung der Q&As zum Parallelvertrieb
Bereits im April 2022 wurden die "Frequently asked questions about parallel distribution" überarbeitet und auf der EMA Webseite veröffentlicht. Nun wurden die Q&As erneut aktualisiert und ergänzt.
EMA veröffentlicht finale Leitlinien zu Qualität und Spezifikationen für pflanzliche Arzneimittel
Die EMA hat die endgültigen Leitlinien (Revision 3) zu Qualität und Spezifikationen für pflanzliche Arzneimittel (HMPs) veröffentlicht. Unter anderem soll eine schriftliche GACP-Bestätigung für den pflanzlichen Ausgangsstoff vorgelegt werden.
Klinische Prüfungen - ICH E11A zur Pädiatrischen Extrapolation
Der Entwurf der ICH E11A hat Schritt 2 des ICH-Prozesses erreicht. Die Leitlinie beschreibt den Rahmen für die Extrapolation, bestehend aus dem pädiatrischen Extrapolationskonzept und dem pädiatrischen Extrapolationsplan.
Datenschutz für in das CTIS hochgeladene Informationen
Um Sponsoren und Behörden bei der Einhaltung der in der Verordnung über klinische Prüfungen festgelegten Transparenzanforderungen zu unterstützen, arbeitet die EMA derzeit an einem speziellen Leitfaden zum Schutz personenbezogener Daten im CTIS. Die Behörde hat ein öffentliches Konsultationsdokument veröffentlicht, um eine breitere Beteiligung der Interessengruppen zu ermöglichen.
Liste der bei GCP-Inspektionen benötigten Dokumente
Die EMA hat einen Leitfaden für Antragsteller / Zulassungsinhaber veröffentlicht, die an GCP-Inspektionen beteiligt sind. Er enthält eine detaillierte Liste von Dokumenten, die den GCP-Inspektoren vorzulegen sind.
Das Glossar fasst die bestehende wissenschaftliche und regulatorische Terminologie für Cannabis enthaltende Arzneimittel zusammen. Was ist CBD-Öl und was ist Cannabis-Öl?