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GMP News zum Thema Zulassung / Regulatory
CMDh/EMA: Appendix 1 für Nitrosamine erneut aktualisiert
Im Juli 2024 wurden in den Appendix 1 des Nitrosamin-Q&A-Dokuments "Questions and answers for marketing authorization holders/applicants on the CHMP Opinion for the Article 5(3) of Regulation (EC) No 726/2004 referral on nitrosamine impurities in human medicinal products" neue Substanzen eingetragen und einige vorhandene Einträge der Liste aktualisiert.
Warning Letter an koreanischen Hersteller von Muskelaufbaucreme
Anfang Juli veröffentlichte die FDA einen Warning Letter auf Grund mangelnder chemischer und mikrobiologischer Kontrollen bei der Herstellung eines Produkts zur dermalen Anwendung und unzureichender Prüfung der verwendeten Bestandteile.
USP Vorschlag für Elastomere Packmittel-Komponenten
Eine überarbeitete Fassung des USP Kapitels <381> Elastomeric Components in Injectable Pharmaceutical Product Packaging/Delivery Systems ist im Pharmacopeial Forum veröffentlicht worden. Die Frist für Kommentare endet am 30. September 2024.
Obwohl Metall eines der ältesten Materialien für pharmazeutische Verpackungen ist, gibt es derzeit keinen Arzneibuch-Standard. Jetzt ist der erwartete USP-Kapitelentwurf <662> Metallic Packaging Systems and Their Materials and Components of Construction endlich veröffentlicht worden.
EMA: Q&A Dokumente für "Zentrale Verfahren" erneut aktualisiert
Im Juni 2024 wurden erneut die "Questions & Answers (Q&A)"-Dokumente in Bezug auf zentrale Zulassungsverfahren aktualisiert und auf der Webseite der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) veröffentlicht. Diese Frage- und Antwort- Kataloge sollen Hilfestellungen und Richtlinien für Zulassungsinhaber und Antragsteller von zentralen Verfahren sein und geben Antworten auf mögliche Frage in den unterschiedlichen Stadien der zentralen Zulassungsbeantragung.
CMDh/HMA: Erneute Aktualisierung der Q&A Liste zu Variations
Eine neue Version (Rev. 62) der "Q&A - List for the submission of variations for human medicinal products according to Commission Regulation (EC) 1234/2008" wurde im Mai 2024 erstellt und auf der HMA (Heads of Medicines Agencies) Webseite veröffentlicht. Die neue Version des Frage- und Antwort-Kataloges enthält nun zusätzlich die Frage 3.32. und deren Beantwortung.
Reflexionspapier der EMA zur Verwendung von Real-World-Daten in nicht-interventionellen Studien
Die EMA hat den Entwurf eines Reflexionspapiers über die Verwendung von Real-World-Daten in nicht-interventionellen Studien zur Generierung von Real-World-Evidenz zur Stellungnahme veröffentlicht.
Entwurf der ICH M14-Leitlinie zu Real-World-Daten für die Sicherheitsbewertung
Der Entwurf der ICH M14 Guideline on General Principles on Plan, Design and Analysis of Pharmacoepidemiological Studies That Utilize Real-World Data for Safety Assessment of Medicines wurde zur Kommentierung veröffentlicht.
Glossar der Begriffe und Definitionen für innovative klinische Studien
Die NIH und die FDA haben den Entwurf eines Glossars mit Begriffen aus der klinischen Forschung veröffentlicht, die sich auf innovative klinische Studien beziehen, einschließlich Studien, die Real-World-Daten zur Erzeugung von Real-World-Evidence nutzen.
Auf der EMA-Website wurden die EudraVigilance-Registrierungsunterlagen aktualisiert. Unter anderem wird nun darauf hingewiesen, dass sich die EMA das Recht vorbehält, sich bei Bedarf mit der vorherigen QPPV/RP in Verbindung zu setzen, um die beantragte Änderung zu validieren.
Real-World Evidence von der EMA zur Verfügung gestellt
Die Verwendung von Real-World-Daten (RWD) bei der Entwicklung, Zulassung und Überwachung von Arzneimitteln nimmt stetig zu. Das neu veröffentlichte Dokument der EMA über Real-World Evidence (RWE) erklärt, wie RWE, die aus der Analyse von RWD abgeleitet werden, im Rahmen von regulatorischen Entscheidungen nützlich sein können.
Das EDQM hat einen Leitfaden-Entwurf zum "Content of the dossier for sterile substances" erarbeitet. Das Dokument steht bis zum 15. August 2024 zur öffentlichen Konsultation zur Verfügung.
Im Juni 2024 wurde erneut der Leitfaden "IRIS guide for applicants" aktualisiert und ist nun in der Version 3.1 gültig. Ebenso wie die Leitlinien "IRIS guide to registration and RPIs" und "IRIS guide to parallel distribution applicants" ist dieses Dokument in seiner neusten Versionen auf der Webseite der EMA einsehbar.
EDQM: Neue Guideline für sterile Substanzen zur Kommentierung veröffentlicht
Der Entwurf der neuen Richtlinie "Content of the dossier for sterile substances" (PA/PH/CEP (23) 54, draft 4) steht nun auf der EDQM Webseite zur Kommentierung zur Verfügung. Anmerkungen und Kommentare können bis zum 15. August 2024 eingereicht werden.
EMA: Aktualisierung der Q&As zum Thema "Parallelvertrieb"
Erneut wurden die "Frequently asked questions about parallel distribution" überarbeitet und auf der EMA Webseite veröffentlicht. Die von der EMA bereitgestellten Informationen zum Parallelvertrieb von zentral zugelassenen Arzneimitteln werden in dem Fragen- und Antworten-Katalog in sechs Absätzen dargelegt.