GMP Suchmaschine – Finden Sie hier Regelwerke und Artikel zu GMP Compliance
GMP News zum Thema Zulassung / Regulatory
COVID-19 - Informationen über die Impfstoffzulassung aus erster Hand
In Anbetracht des großen öffentlichen Interesses an einer Impfstoffzulassung für COVID-19 organisiert die EMA ein öffentliches Live Meeting mit Informationen zur Rolle der EMA und der Möglichkeit einer aktiven Beteiligung.
Die Frage, ob Cannabidiol zukünftig als BTM zu klassifizieren ist, wird derzeit intensiv diskutiert. Nun hat der Europäische Gerichtshof ein Urteil dazu erlassen.
Angesichts der Notwendigkeit einer schnellen Entwicklung von Arzneimitteln zur Behandlung von COVID-19 hat die Weltgesundheitsorganisation (WHO) einen neuen Leitfaden zur Guten Herstellungspraxis (GMP) für Entwicklungschargen veröffentlicht. Nach Angaben der WHO gibt es derzeit keine regulatorischen Richtlinien, die sich mit diesem Thema befassen.
Derzeit laufen viele klinische Studien zu Therapien für COVID-19. Angesichts der jüngsten Erfahrungen aus Inspektionen, die in diesem Zusammenhang durchgeführt wurden, veröffentlichte die Weltgesundheitsorganisation (WHO) ein neues Arbeitsdokument mit dem Titel "GOOD MANUFACTURING PRACTICES FOR INVESTIGATIONAL PRODUCTS".
Die MHRA hat eine Reihe von Leitfäden für britische Unternehmen herausgegeben/aktualisiert, die auch Auswirkungen auf EU-Unternehmen haben werden, die Arzneimittel nach Großbritannien liefern.
Die Forderung nach einer "written GACP declaration" ist im aktuellen Entwurf des HMPC Guidance Dokuments der EMA "Quality of Herbal Medicinal Products" enthalten. Doch es bleiben Fragen offen: Wer erstellt die declaration und wie sieht sie aus?
Die US-amerikanische FDA hat den Text ihrer "Intended Use Regulation" überarbeitet, um zusätzliche Beispiele und Erklärungen zu liefern. Insbesondere wird Klarheit durch die Beschreibung von Merkmalen geschaffen, die die Behörde als relevant für die Bestimmung des Verwendungszwecks eines Produktes erachtet.
Pflanzliche Arzneimittel: Statement des HMPC zu Pyrrolizidinalkaloiden
Das Herbal Medicinal Products Committee (HMPC) der EMA hat den Entwurf des aktualisierten Public Statement des HMPC zu Pyrrolizidinalkaloiden (PAs) veröffentlicht. Das Dokument enthält u.a. die Grenzwerte für die maximale tägliche Aufnahmemenge an PAs.
Brexit: Import von Arzneimitteln nach Großbritannien
Die britische Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency MHRA hat einen Leitfaden für Großhandels- und Importaktivitäten nach dem Ende der Übergangszeit veröffentlicht.
Wie werden FDA-Inspektionen und Zulassungs-Anträge von den COVID-19-Beschränkungen beeinflusst?
Die US FDA hat ein Fragen- und Antworten-Dokument veröffentlicht. Diese Q&As beziehen sich auf Inspektionen, anhängige Zulassung- und Änderungsanträge.
Corona: Welche Maßnahmen haben die Regierungen im Gesundheitswesen ergriffen?
Die Regierungen haben verschiedene Notfallmaßnahmen im Kampf gegen die aktuelle Pandemie ergriffen. Nun wurde ein Überblick über die verschiedenen Maßnahmen in der EMEA-Region veröffentlicht.
Die FDA hat eine neue Richtlinie mit dem Titel "Cannabis and Cannabis-Derived Compounds: Quality Considerations for Clinical Research" veröffentlicht. Der Leitlinienentwurf stellt auch wichtige regulatorische Konzepte der FDA für Interessenvertreter vor, die mit der FDA und den Behörden der FDA möglicherweise weniger vertraut sind als andere Arzneimittel-Entwickler.