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GMP News zum Thema Zulassung / Regulatory
FDA Programm zur Anerkennung von abgestimmte Normen
Die US amerikanische FDA hat kürzlich eine Guideline als Entwurf veröffentlicht, die sich mit der Anerkennung von abgestimmten Normen (consensus standards bzw. mit der FDA vereinbarte Standards) befasst. Ziel ist es, Innovationen in der Entwicklung sowie der Herstellung von Arzneimitteln zu fördern. Lesen Sie weiter.
Zeitrahmen für die Umsetzung der FDA Vorgaben für menschliche Zellen, Gewebe sowie zelluläre und gewebebasierte Produkte
FDA erinnert mit dem offentlichen Brief " Letter regarding FDA's regenerative medicine framework and enforcement discretion period for HCT/Ps" an den gesteckten Zeitrahmen für die Umsetzung der FDA Vorgaben zur Zulassung von menschlichen Zellen, Geweben sowie zellulären und gewebebasierten Produkten.
Das EDQM hat vier aktualisierte Public Documents zur Revision, Erneuerung oder Neu-Beantragung eines CEP veröffentlicht. Erfahren Sie, was bei der Beschreibung eines Wirkstoffs und seiner Qualität in einem CEP-Antrag aktuell zu beachten ist.
Wann handelt es sich "wirklich" um eine Erstanwendung am Menschen ("First-in-Human Clinical Trial")?
Ein neuer Beitrag mit dem Titel "Is it really a First in Human trial? Categorizing and assessing the risks correctly" wurde im MHRA-Inspektorats-Blog veröffentlicht.
EMA-Richtlinie zu nicht-klinischen Anforderungen an Radiopharmazeutika
Die European Medicinces Agency (EMA) hat die bestehende Guidelinelücke mit einem Leitlinienentwurf zu nicht-klinischen Anforderungen an Radiopharmazeutika geschlossen.
Wie soll mit Meldungen von in UK aufgetreten Nebenwirkungen nach dem Austrittsdatum umgegangen werden? Neue Q&As zu Pharmakovigilanzdaten geben eine klare Antwort.
Die EMA hat kürzlich Kommentare veröffentlicht, die während der öffentlichen Konsultation des Leitlinienentwurfs ICH Q12 gesammelt wurden. Lesen Sie mehr über EMAs Übersicht über die Stellungnahmen zu ICH Q12 zum Lifecycle Management pharmazeutischer Produkte.
Klinische Studien, wenn es keinen Brexit-Deal gibt
Um der Möglichkeit eines "Hard Brexit" zu begegnen, hat die MHRA aktualisierte Leitlinien herausgegeben, die einige notwendige Vorkehrungen in Bezug auf klinische Studien mit Prüfpräparaten vorschlagen.
EMA Leitlinie zu Inhalt, Management und Archivierung des TMF
Die EMA hat eine neue Guideline zu Inhalt, Verwaltung und Archivierung des klinischen Trial Master File (TMF) (Papier und/oder elektronisch) veröffentlicht.
Im MHRA Blog wurde kürzlich ein Beitrag veröffentlicht, der betont, dass gemäß GCP das Vorgehen bei Dosis-Steigerungen gleich sein sollte, unabhängig davon ob gesunde Probanden oder Patienten involviert sind. Lesen Sie mehr über den Blog-Beitrag "Dose Escalation - is it GCP compliant?"
Werden die Pläne der EMA die GMP-Landschaft verändern?
Die EMA hat ein strategisches Reflexionspapier mit dem Titel "EMA Regulatory Science to 2025" veröffentlicht. Infolgedessen muss die Regulierungslandschaft, einschließlich der GMP-Anforderungen und Standards, angepasst werden.