GMP Suchmaschine – Finden Sie hier Regelwerke und Artikel zu GMP Compliance

GMP News zum Thema Zulassung / Regulatory

Was sind "komplexe Herstellungsprozesse"? Eine aktuelle Antwort der EMA

27.10.2015

Bisweilen ist eine klare Definition von Begrifflichkeiten von entscheidender Bedeutung in der Kommunikation zwischen Zulassungsbehörde und Pharmafirmen. Hier erfahren Sie, was die Europäische Arzneimittelagentur EMA unter "komplexe Herstellungsschritte" versteht und was Zulassungsinhaber, die einen Änderungsantrag stellen, hierbei beachten müssen.

Neue EMA-Guideline zur Herstellung fertiger Darreichungsformen

03.08.2015

Ein neuer Guideline-Entwurf zur Herstellung fertiger Darreichungsformen wurde veröffentlicht, der in Bezug auf das CTD Modul 3 des Zulassungsdossiers Klarheit verschaffen soll.

Aktualisierung der HMPC Guideline zur Verwendung des CTD Formats für die Registrierung pflanzlicher Arzneimitteln

29.06.2015

Für die Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel ist die Verwendung des CTD Formats vorgeschrieben. Die EMA möchte nun die HMPC Guideline hierzu aktualisieren. Zukünftig wird auch eine "Mock-up" -Beispieldokumentation Teil der Guideline sein. Alles Weitere finden Sie in der News zur Revision der EMA/HMPC Guideline.

HMPC Reflection Paper zu mikrobiologischen Aspekten bei pflanzlichen Arzneimitteln finalisiert

22.06.2015

Das EMA/HMPC Reflection Paper zu mikrobiologischen Aspekten bei pflanzlichen Arzneimitteln und traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln wurde in der finalen Version herausgegeben. Erfahren Sie alles Weitere zum EMA/HMPC Reflection Paper.

Neue HMPC Concept Papers zu pflanzlichen Arzneimitteln veröffentlicht

15.06.2015

Zwei neue "Concept Paper" wurden am 1. Juni vom HMPC veröffentlicht zur geplanten Revision der EMA/HMPC Dokumente zur Qualität pflanzlichen Arzneimittel bzw. zu den Spezifikationen pflanzlicher Arzneimittel. Erfahren Sie mehr über die HMPC Reflection Papers.

HMPC Dokument zur systematischen Überprüfung von Monographien pflanzlicher Arzneimitteln aktualisiert

08.06.2015

Für die systematische Überprüfung der Aktualität von Monographien und Listenpositionen hat das HMPC ein Verfahren aktualisiert, mit dem sicher gestellt werden soll, dass diese Angaben alle 5 Jahre überprüft werden. Erfahren Sie mehr über das EMA/HMPC Dokument zum systematischen Review.

CMDh Positionspapier zu QR Codes veröffentlicht

16.02.2015

Gemäß eines CMDh Positionspapiers können zukünftig Gebrauchsinformationen und äußere Umhüllungen von Arzneimitteln mit QR Codes versehen werden. Dies gilt sowohl für verschreibungspflichtige als auch für nicht-verschreibungspflichtige Arzneimittel. Alles Weitere finden Sie in dieser News.

Neu: ICH Q12 - technische und regulatorische Überlegungen zum pharmazeutischen Produkt-Lebenszyklus

13.10.2014

Derzeit gibt es keine harmonisierten Ansätze in Bezug auf technische und regulatorische Überlegungen für das Lifecycle-Management von Arzneimitteln. Deshalb hat die ICH jetzt ein finales Konzeptpapier für eine neue "ICH Q12 Guideline: Technische und regulatorische Überlegungen zum pharmazeutischen Produkt-Lebenszyklus" veröffentlicht, mit der sie diese Lücke füllen will. Hier erfahren Sie mehr.

EDQM aktualisiert Leitlinie über die "Anforderungen an die Revision/Erneuerung von CEPs"

07.08.2014

CEP-Halter müssen sich bei Änderungen, die die eingereichten Antragsunterlagen betreffen, auf neue Regelungen einstellen. Hierzu hat das EDQM die entsprechende Leitlinie aktualisiert. Näheres erfahren Sie hier.

FDA legt Zieltermine für die Bearbeitung von Änderungen bei Generika-Zulassungsanträgen fest

07.08.2014

Die FDA hat sich auf die Einhaltung bestimmter Fristen für die Bearbeitung von Änderungsanträgen und Amendments im Zulassungsverfahren für Generika verpflichtet. Darüber geben 2 kürzlich erschienene "Guidances for Industry" Auskunft. Lesen Sie hier mehr dazu.

Wie kann ein CEP für ein starting material in einem CEP-Antrag für einen Wirkstoff verwendet werden?

08.07.2014

Ein CEP für ein starting material bietet einige Vorteile, denn es kann für die Beantragung eines Wirkstoff-CEPs verwendet werden, was den Aufwand im Rahmen des Antragsverfahrens verringert. Allerdings ist dies an verschiedene Bedingungen geknüpft, die in einem neuen Dokument des EDQM beschrieben sind. Lesen sie hier mehr dazu.

Wann wird ein CEP außer Kraft gesetzt?

08.07.2014

In welchen Fällen setzt das EDQM ein bestehendes CEP vorübergehend oder endgültig außer Kraft und wann wird ein laufendes CEP-Verfahren geschlossen? Diese Fragen beantwortet ein neues Dokument des EDQM. Lesen Sie hier mehr dazu.

Stabilitätsdaten für Generika-Zulassungsanträge in den USA: ein neues Q&A Dokument der FDA schafft weitere Klarheit

08.07.2014

Wer einen Antrag auf die Zulassung eines Generikums in den USA stellt, muss Daten verschiedener Stabilitätsprüfungen einreichen. Die im letzten Jahr in Kraft getretene FDA-Guidance zu diesem Thema ließ allerdings noch einige Fragen offen, die nun durch ein kürzlich veröffentlichtes Frage-Antwort-Dokument geklärt werden. Lesen Sie hier mehr dazu.

Warten auf ICH Q3D (Step 4): Revision und Inkraftsetzung nationaler Regelwerke verzögert sich!

30.06.2014

Die ICH Q3D-Leitlinie befindet sich nach Ablauf der Kommentierungsfrist zur 2013 veröffentlichten "Draft Consensus Guideline" seit einem halben Jahr in Arbeit. Ob das finale Dokument wie vorgesehen noch in diesem Monat erscheinen wird, ist fraglich. Dies hat Konsequenzen für weitere wichtige nationale Regelwerke. Lesen Sie hier mehr dazu.

Die neue EMA-Guideline über Stabilitätsprüfungen für einen Änderungsantrag

23.04.2014

Wenn Änderungen für eine Arzneimittelzulassung beantragt werden, müssen häufig Stabilitätsdaten eingereicht werden. Dies gilt vor allem dann, wenn möglicherweise kritische Qualitätsmerkmale des Arzneimittels betroffen sind. Eine neue Guideline der EMA regelt die Anforderungen für verschiedene Änderungsszenarien. Lesen Sie hier mehr dazu.