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GMP News zum Thema Zulassung / Regulatory

Aktuelles zum Fortschritt von ICH E6(R3)

09.12.2021

Die E6(R3) EWG arbeitet derzeit an der ICH-Leitlinie zur Guten Klinischen Praxis, um die Anwendung der GCP-Grundsätze auf die immer vielfältigeren Studienarten und Datenquellen zu behandeln. Um die internationalen Parteien über die Fortschritte der EWG zu informieren, veranstaltete die ICH im Mai eine Webkonferenz.

Finale ICH E8(R1)-Leitlinie zu allgemeinen Aspekten von klinischen Prüfungen

09.12.2021

Die endgültige ICH E8(R1)-Leitlinie hat Schritt 4 des ICH-Prozesses erreicht. Sie enthält Leitlinien für den Lebenszyklus der klinischen Entwicklung, einschließlich der Qualitätssicherung in klinischen Studien. Der nächste Schritt im ICH-Prozess ist die Umsetzung der finalen Leitlinie in den ICH-Mitgliedsländern.

GLSP - Good Lay Summary Practice

09.12.2021

Die Verordnung über klinische Prüfungen (Clinical Trials Regulation - CTR) schreibt in Artikel 37 vor, dass der Sponsor einer klinischen Prüfung eine Zusammenfassung für Laien vorlegen muss. Die Europäische Kommission hat nun einen Leitfaden zur "Good Lay Summary Practice" (GLSP) veröffentlicht.

HMPC verabschiedet überarbeitete Qualitätsleitlinien für pflanzliche Arzneimittel

06.12.2021

Das HMPC der EMA hat die überarbeiteten Leitlinien zu Qualität und Spezifikationen für pflanzliche Ausgangsstoffe, pflanzliche Zubereitungen und pflanzliche Arzneimittel verabschiedet. Wird nun eine schriftliche GACP-Erklärung für pflanzliche Ausgangsstoffe zur Pflicht?

Wie kann man Real-World-Daten für die Nutzen-Risiko-Bewertung einsetzen?

30.11.2021

Die EMA und die FDA haben kürzlich Leitlinien für die Nutzung von Real-World-Daten zur Nutzen-Risiko-Bewertung herausgegeben. Was ist für registergestützte Studien erforderlich?

TGA: Fern-Inspektionen gehen weiter

29.11.2021

Da die internationalen Reisebeschränkungen weiterhin bestehen, wird das GMP-Ferninspektionsprogramm der TGA fortgesetzt. Das heißt, Ferninspektionen bleiben die einzige verfügbare Option für Zertifizierungsanträge während der Pandemie.

EMA: Erneute Aktualisierung des Q&A Katalogs zum Thema "Zentrale Verfahren"

25.11.2021

Auch im Oktober und November veröffentlichte die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) auf ihrer Webseite die aktualisierte und überarbeitete Version des "Questions & Answers (Q&A)"-Dokuments in Bezug auf Fragestellungen vor und während der Antragsstellung eines zentralen Verfahrens.

Zentrales Verfahren: Organisation Management Service (OMS) nun verpflichtend

25.11.2021

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) aktualisiert auf ihrer Webseite regelmäßig die "Questions & Answers (Q&A)"-Dokumente in Bezug auf zentrale Zulassungsverfahren. Nun wurde auf der eSubmissions-Webseite der EMA ein Fragenkatalog ausschließlich zum Thema "Organisation Management Service (OMS)" veröffentlicht.

Ist Bracketing/Matrixing in der Entwicklung von Generika akzeptabel?

08.11.2021

Das Center for Drug Evaluation and Research (CDER) der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) hat einen Entwurf für eine Guidance for Industry mit dem Titel "Questions and Answers on Quality Related Controlled Correspondence" veröffentlicht. Das Dokument enthält neben anderen Themen auch Fragen und Antworten zu Bracketing und Matrixing.

Medizinisches Cannabis in Panama

02.11.2021

Die medizinische Verwendung von Cannabis wurde in Panama im Oktober 2021 legalisiert. Der neue Rechtsrahmen ermöglicht die Verwendung und den kontrollierten Zugang zu medizinischem Cannabis für therapeutische, medizinische, tiermedizinische, wissenschaftliche und Forschungszwecke.

Leitfaden der FDA zur Nutzen-Risiko-Bewertung

28.10.2021

Die FDA hat einen Leitfaden veröffentlicht, um zu klären, wie Überlegungen zur Nutzen-Risiko-Bewertung in die Entscheidungen der Behörde über Anträge vor und nach der Zulassung einfließen. Lesen Sie mehr über den Leitfaden der FDA zur Nutzen-Risiko-Bewertung für neue Arzneimittel und biologische Produkte.

Sicherheitsberichte - Verantwortlichkeiten bei klinischen Prüfungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten

28.10.2021

Die FDA hat einen neuen Leitfadenentwurf zu den Verantwortlichkeiten bei der Sicherheitsberichterstattung in klinischen Prüfungen veröffentlicht. Was ist für Medizinprodukte zur Durchführung klinischer Prüfungen zu beachten?

BfArM und PEI berichten über Erfahrungen mit Remote-Pharmakovigilanz-Inspektionen

28.10.2021

Das BfArM und das PEI berichten über Vor- und Nachteile von Vor-Ort-, In-House- und Remote-Pharmakovigilanz-Inspektionen. Die Remote-Inspektionen sollen auch zukünftig neben den tatsächlichen Vor-Ort-Inspektionen in die Inspektionsplanung der beiden Behörden mit einbezogen werden.

Compassionate Use: EMA unterstützt Einreichung von Arzneimittelinformationen

26.10.2021

Um die freiwillige Eingabe von Arzneimittelinformationen für Arzneimittel im Parallelimport, in der Notfallverwendung, oder für Compassionate Use zu ermöglichen, werden Erweiterungen in der "Artikel 57-Datenbank" (xEVMPD) vorgenommen.

FDA Warning Letter wegen Nichteinhaltung von Vorschriften für klinische Prüfungen

26.10.2021

Die FDA hat einen Warning Letter wegen Nichteinhaltung von Vorschriften bei der klinischen Prüfung mit einem COVID-19-Prüfpräparat ausgestellt. Insbesondere hat der Sponsor es versäumt, einen IND-Antrag bei der FDA zu stellen.