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GMP News zum Thema Zulassung / Regulatory
Neu: GMP-Leitlinien für pharmazeutische Unternehmer
Nach langen Diskussionen hat die EMA ein sog. Reflection Paper mit den zusammengefassten GMP Anforderungen für pharmazeutische Unternehmer veröffentlicht.
Arzneimittelfälschung: Neues Aide Mémoire zu GDP-Audits von Großhändlern
Die Europäische Kommission hat ein Aide Mémoire zum Thema Arzneimitteldistribution (GDP) veröffentlicht. Es soll Hilfestellungen bei der Auditierung von Großhändlern in Hinblick auf die Einhaltung der in der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 festgelegten Anforderungen an die Sicherheitsmerkmale auf der Verpackung von Humanarzneimitteln geben.
EMA veröffentlicht Fragen und Antworten Dokument zu Vergleichbarkeitsstudien bei ATMP
Mit einem im Dezember 2019 veröffentlichten Dokument zum Thema Komparabilität im Zusammenhang von Changes and Variations bei ATMP vervollständigt die EMA, bzw. das CAT, die Reihe von Leitfäden und Hilfestellungen rund um ATMP.
Das ICH E9(R1) Addendum zur Festlegung des geeigneten Estimands für eine klinische Prüfung / Sensitivitätsanalyse hat Schritt 4 des ICH-Prozesses erreicht.
Frankreich geht weitere Schritte bei medizinischem Cannabis
Die französische Nationale Agentur für Arzneimittel und Sicherheit von Gesundheitsprodukten führt die in 2018 begonnene Arbeit zu medizinischem Cannabis fort und hat jetzt ein Dossier über Cannabis für den medizinischen Gebrauch veröffentlicht.
Die European Medicines Agency (EMA) hat für 2019 die Highlights für Humanarzneimittel veröffentlicht. Darunter sind 30 neue Wirkstoffe und ein Cannabispräparat.
Von GVP zu GMP: Tipps der MHRA für QPs zur Einhaltung der Vorschriften
Die MHRA hat kürzlich drei Top-Tipps zum Schutz der Patienten und zur Einhaltung der Vorschriften bei der Einführung von Aktualisierungen der Packungsbeilage veröffentlicht.
Entwurf eines Ph. Eur. Kapitels für PA-Verunreinigungen in pflanzlichen Arzneimitteln
Ein neues Ph. Eur. Kapitel 2.8.26. Contaminant Pyrrolizidine Alkaloids (PAs) wurde in der aktuellen Ausgabe von Pharmeuropa zur Kommentierung vorgeschlagen. Der Anwendungsbereich dieses neuen allgemeinen Kapitels umfasst die Spurenanalyse von bestimmten PAs in pflanzlichen Drogen, Zubereitungen aus pflanzlichen Drogen (z.B. Extrakte) und pflanzlichen Arzneimitteln.
Leitfaden zur Nutzung von Typ V Drug Master Files für Kombinationsprodukte
In einem Entwurfsdokument hat die FDA im Oktober 2019 Leitlinien zur Nutzung eines Drug Master Files (DMF) Ty V heraugegeben. In diesem Dokument können Informationen über den Medizinprodukte-Anteil eines Kombinationsprodukte dem CDER zur Verfügung gestellt werden, wenn dieses die (Projekt-) Leitung im Zulassungsverfahren hat.
Die neue ICH Q12 Guideline für Post-Approval Changes wurde im November 2019 in Singapur verabschiedet. Das Dokument enthält Leitlinien für ein Vorgehen, das die Verwaltung von CMC-Änderungen nach der Zulassung erleichtern soll.
Die FDA arbeitet an regulatorischen Wegen für CBD-Produkte
Cannabidiol (CBD) wird derzeit in einer Vielzahl von Produkttypen vermarktet, wie z. B. Öltropfen, infundierten Beuteln, Kapseln, Sirupe, Tees und topische Lotionen und Cremes. Daher arbeitet die FDA an der Bewertung von regulatorischen Strategien in Bezug auf Cannabis und aus Cannabis gewonnenen Wirkstoffen.
