ICH veröffentlicht Entwurf der Guideline E8(R1) zur Kommentierung
Der Entwurf der ICH E8(R1) Guideline für allgemeine Überlegungen zu klinischen Studien erreichte im Mai 2019 Schritt 2b des ICH-Prozesses und ist in die öffentliche Konsultationsphase eingetreten.
Die FDA bekräftigt ihr Engagement für eine effiziente Umsetzung von Risikomanagementstrategien (REMS) und stellt sicher, dass diese die Entwicklung von Generika nicht behindern.
Wie wirkt sich die GDPR auf klinische Studien aus?
Die Europäische Kommission hat ein Frage-Antwort-Papier über das Zusammenspiel zwischen der Verordnung über klinische Prüfungen (CTR) und der Datenschutz-Grundverordnung (GDPR) veröffentlicht.
Basierend auf den Fragen und Antworten zu den für Sterilisationsprozesse von Primärverpackungen erforderlichen Daten hat die Europäische Arzneimittelbehörde EMA kürzlich die neue Leitlinie zur Sterilisation von Arzneimitteln, Wirkstoffen, Hilfsstoffen und Primärbehältern veröffentlicht.
FDA gründet Arbeitsgruppe für Cannabis und Cannabisprodukte
Das Interesse an der Entwicklung von Therapien basierend auf Cannabis und seinen Inhaltsstoffen ist derzeit hoch. Die FDA hat kürzlich angekündigt, eine interne Arbeitsgruppe zu gründen, die sich mit den Möglichkeiten der Vermarktung von Nahrungsergänzungsmitteln und/oder Lebensmitteln, die CBD enthalten, beschäftigen soll.
ICH M10: Draft Guideline on bioanalytical method validation zur öffentlichen Kommentierung
Am 13. März hat die European Medicines Agency (EMA) den Leirfadenentwurf "ICH M10 zur Validierung bioanalytischer Methoden" zur öffentlichen Kommentierung publiziert.
Geplante Guidelines und Finalisierungen unter Regie des CBER
Mit einer Übersichtsliste bietet die FDA/CBER auch für 2019 wieder einen Einblick in die Planung neuer Leitlinien und über die voraussichtlich in 2019 fertiggestellten Leitfäden.
Das International Narcotics Control Board (INCB) hat kürzlich seinen Bericht für 2018 mit Schwerpunkt auf Cannabis veröffentlicht. Lesen Sie mehr über Cannabis und Cannabinoide für den medizinischen, wissenschaftlichen und "Freizeit"-Einsatz: Risiken und Nutzen.
Das US-amerikanische Food and Drug Administration's (FDA) Center for Drug Evaluation and Research (CDER) kündigte ein neues Pilotprogramm an, bei dem Sponsoren sogenannte "Established Conditions" als Teil einer ursprünglichen New Drug Application (NDA), einer Abbreviated New Drug Application (ANDA), einer Biologics License Application (BLA) oder als Prior Approval Supplement (PAS) vorschlagen können.
Brexit: Werden die britischen Inspektionsberichte und GMP-Zertifikate weiterhin gültig sein?
Werden Pharmaunternehmen mit Sitz in der EU weiterhin einen Produktionsstandort nutzen können, für den das GMP-Zertifikat von einer britischen Behörde ausgestellt wurde? Die Antwort lautet ja - aber mit Einschränkungen.
