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GMP News zum Thema Zulassung / Regulatory

Aktuelles Q&A zum MRA EU-USA

04.03.2019

Die EMA hat ein neues Question and Answers (Q&A)-Dokument zum Mutual Recognition Agreement (MRA) zwischen der EU und der FDA veröffentlicht. Lesen Sie mehr über den Einfluss des MRA auf die Zulassungseinreichung und Zulassungsänderungen (Variations).

FDA Programm zur Anerkennung von abgestimmte Normen

04.03.2019

Die US amerikanische FDA hat kürzlich eine Guideline als Entwurf veröffentlicht, die sich mit der Anerkennung von abgestimmten Normen (consensus standards bzw. mit der FDA vereinbarte Standards) befasst. Ziel ist es, Innovationen in der Entwicklung sowie der Herstellung von Arzneimitteln zu fördern. Lesen Sie weiter.

Zeitrahmen für die Umsetzung der FDA Vorgaben für menschliche Zellen, Gewebe sowie zelluläre und gewebebasierte Produkte

27.02.2019

FDA erinnert mit dem offentlichen Brief " Letter regarding FDA's regenerative medicine framework and enforcement discretion period for HCT/Ps" an den gesteckten Zeitrahmen für die Umsetzung der FDA Vorgaben zur Zulassung von menschlichen Zellen, Geweben sowie zellulären und gewebebasierten Produkten.

MHRA Pharmakovigilanz-Inspektionsmetriken

26.02.2019

Das MHRA GPvP-Inspektorat hat kürzlich seine neuesten Zahlen für den Zeitraum von April 2017 bis März 2018 veröffentlicht.

EDQM aktualisiert Guidelines zum CEP-Verfahren

25.02.2019

Das EDQM hat vier aktualisierte Public Documents zur Revision, Erneuerung oder Neu-Beantragung eines CEP veröffentlicht. Erfahren Sie, was bei der Beschreibung eines Wirkstoffs und seiner Qualität in einem CEP-Antrag aktuell zu beachten ist.

ICH Ansatz zur Harmonisierung von Guidelines für Generika

14.02.2019

Das ICH hat kürzlich ein neues Reflexionspapier mit dem Titel "Further Opportunities for Harmonization of Standards for Generic Drugs" veröffentlicht.

Wann handelt es sich "wirklich" um eine Erstanwendung am Menschen ("First-in-Human Clinical Trial")?

14.02.2019

Ein neuer Beitrag mit dem Titel "Is it really a First in Human trial? Categorizing and assessing the risks correctly" wurde im MHRA-Inspektorats-Blog veröffentlicht.

EMA-Richtlinie zu nicht-klinischen Anforderungen an Radiopharmazeutika

14.02.2019

Die European Medicinces Agency (EMA) hat die bestehende Guidelinelücke mit einem Leitlinienentwurf zu nicht-klinischen Anforderungen an Radiopharmazeutika geschlossen.

Brexit: Umgang mit Pharmakovigilanzdaten aus UK

11.02.2019

Wie soll mit Meldungen von in UK aufgetreten Nebenwirkungen nach dem Austrittsdatum umgegangen werden? Neue Q&As zu Pharmakovigilanzdaten geben eine klare Antwort.

EMA veröffentlicht Kommentare zu ICH Q12

04.02.2019

Die EMA hat kürzlich Kommentare veröffentlicht, die während der öffentlichen Konsultation des Leitlinienentwurfs ICH Q12 gesammelt wurden. Lesen Sie mehr über EMAs Übersicht über die Stellungnahmen zu ICH Q12 zum Lifecycle Management pharmazeutischer Produkte.

Klinische Studien, wenn es keinen Brexit-Deal gibt

24.01.2019

Um der Möglichkeit eines "Hard Brexit" zu begegnen, hat die MHRA aktualisierte Leitlinien herausgegeben, die einige notwendige Vorkehrungen in Bezug auf klinische Studien mit Prüfpräparaten vorschlagen.

EMA Leitlinie zu Inhalt, Management und Archivierung des TMF

24.01.2019

Die EMA hat eine neue Guideline zu Inhalt, Verwaltung und Archivierung des klinischen Trial Master File (TMF) (Papier und/oder elektronisch) veröffentlicht.

GCP-gerechte Dosis-Steigerung

24.01.2019

Im MHRA Blog wurde kürzlich ein Beitrag veröffentlicht, der betont, dass gemäß GCP das Vorgehen bei Dosis-Steigerungen gleich sein sollte, unabhängig davon ob gesunde Probanden oder Patienten involviert sind. Lesen Sie mehr über den Blog-Beitrag "Dose Escalation - is it GCP compliant?"

Swissmedic Dokument zur Rolle der FvP im Rahmen der Auftragsherstellung

21.01.2019

Die Schweizer Behörde Swissmedic hat ein neues Hilfsdokument zur sog. "RP Declaration" veröffentlicht.

Werden die Pläne der EMA die GMP-Landschaft verändern?

14.01.2019

Die EMA hat ein strategisches Reflexionspapier mit dem Titel "EMA Regulatory Science to 2025" veröffentlicht. Infolgedessen muss die Regulierungslandschaft, einschließlich der GMP-Anforderungen und Standards, angepasst werden.