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GMP News zum Thema Zulassung / Regulatory
PSURs: EMA hat verfahrenstechnische Hinweise nach der Zulassung überarbeitet
Die EMA hat kürzlich ihre verfahrenstechnischen Hinweise nach der Zulassung für Nutzer des zentralisierten Verfahrens überarbeitet. Lesen Sie mehr über die neuen und überarbeiteten Q&As zu Periodic Safety Update Reports (PSURs).
FDA-Leitlinienentwurf zum Reporting von Änderungen nach der Zulassung veröffentlicht
Zum Jahresende hat die FDA einen Revisionsentwurf Ihrer Guideline zum Thema "Chemistry, Manufacturing, and Controls Changes to an Approved Application: Certain Biological Products" veröffentlicht, der den aktuellen Standards der Risikoabschätzung und den erfassten Daten der vergangenen Änderungsmeldungen Rechnung trägt.
Strengere FDA-Vorgaben für homöopathische Produkte
Im Dezember 2017 hat die FDA den Entwurf einer Guidance für homöopathische Produkte veröffentlicht. Zukünftig ist eine strengere Herangehensweise geplant und alle Produkte sollen gemäß eines risikobasierten Ansatzes erfasst werden. Lesen Sie mehr zu den neuen FDA Anforderungen an homöopathische Produkte.
EMA überarbeitet Hinweise für Änderungen nach der Zulassung
Die European Medicines Agency (EMA) hat kürzlich ihren post-authorization procedural advice für Nutzer des zentralisierten Zulassungsverfahrens überarbeitet.
GCP: Neues ICH E9 Addendum erreicht Schritt 2b des ICH-Prozesses
Das "International Council for Harmonisation" (ICH) veröffentlichte seinen Vorschlag für ein E9 Addendum zur Definition des Estimands in einer klinischen Studie. Lesen Sie mehr über den Entwurf E9(R1) Addendum: Statistical Principles for Clinical Trials.
Jahresbericht 2016 der GCP Inspectors Working Group
Der Jahresbericht der "GCP Inspectors Working Group" (GCP-IWG) wurde veröffentlicht. Laut dem Bericht haben EU-Inspektoren im Jahr 2016 mehr als 1.000 Mängel bei klinischen Studien gefunden. Lesen Sie mehr über den Jahresbericht der Good Clinical Practice Inspectors Working Group 2016.
Der Entwurf der lang erwarteten und viel diskutierten ICH Q12 Guideline ist jetzt auf der ICH Website verfügbar. Lesen Sie mehr über "Technical and Regulatory Considerations for Pharmaceutical Product Lifecycle Management".
Wenn Großbritannien die EU verlässt, muss auch die European Medicines Agency (EMA) aus London wegziehen. Die endgültige Entscheidung über den neuen Standort fällte jetzt das Los. Wie konnte das passieren?
Arzneimittelsicherheit: neuer FDA-Leitlinienentwurf zu REMS
Die FDA veröffentlichte kürzlich ihren neuen Leitlinienentwurf zu REMS (Risk Evaluation and Mitigation Strategy = Strategie zur Risikobewertung und -minderung). Lesen Sie mehr zu Form und Inhalt eines REMS-Dokuments.
In jüngster Zeit gab es einige Entwicklungen im EudraLex Volume 9 - "Guidelines on good pharmacovigilance practices" (GVP). Lesen Sie mehr über die Überarbeitung diverser GVP-Module und den veröffentlichten Entwurf "Product- or Population-Specific Considerations IV: Paediatric population".
Die neuen Guidances der FDA zur Zulassung von Generika
Die FDA hat kürzlich eine Reihe von Leitlinien zu Antragsverfahren für generische Arzneimittel veröffentlicht. Lesen Sie, welche speziellen Anforderungen für die Beantragung der Zulassung von Generika für den US-amerikanischen Markt zu beachten sind.
EudraVigilance: der neue Signal Management-Guide der EMA
Im Zusammenhang mit dem Go-Live-Datum der neuen EudraVigilance-Datenbank am 22. November 2017 veröffentlichte die EMA nun das überarbeitete GVP Modul IX zu Signal Management. Das revidierte Modul IX wird für die Industrie wesentliche Verfahrensänderungen einführen.
Das ICH E11-Addendum zu klinischen Prüfungen mit Kindern wird gültig
Das ICH E11-Addendum erreicht Schritt 4 des ICH-Prozesses und geht nun in die Umsetzungsphase. Lesen Sie mehr über ICH E11 "Clinical Investigation of Medicinal Products in the Pediatric Population".
USP Vorschlag für zusätzliche Änderungen an Kapitel <1090> zur Bioäquivalenz
Kürzlich hat das "USP General Chapters-Dosage Forms Expert Committee" zusätzliche Änderungen am USP General Chapter <1090> vorgeschlagen. Lesen Sie mehr über die Überarbeitung des USP-Kapitels "Assessment of Drug Product Performance-Bioavailability, Bioequivalence, and Dissolution".
FDA finalisiert Guideline zum Einsatz neuer Technologien
Die Guideline "Emerging Technology Applications for Pharmaceutical Innovation and Modernization" war bereits im Dezember 2015 als Entwurf veröffentlicht worden. Nun liegt die FDA Guideline zum Einsatz neuer Technologien in finaler Version vor.
