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GMP News zum Thema Zulassung / Regulatory
Herstellung von IMPs - Wann handelt es sich um eine Rekonstitution?
Infolge des Brexits unterscheiden sich die UK-Anforderungen an klinische Prüfungen von denen in den EU-Mitgliedstaaten. Deshalb hat die britische MHRA in ihrem Blog einen Beitrag über die Herstellung von Prüfpräparaten (IMPs) veröffentlicht.
Verordnung über klinische Prüfungen - Q&A Version 6.4
Die Europäische Kommission hat die aktualisierte Version 6.4 der Fragen und Antworten (Q&As) zur EU-Verordnung über klinische Prüfungen (CTR) veröffentlicht. Eine neue Frage und Antwort wurde für den Fall hinzugefügt, in dem der Sponsor einer klinischen Prüfung nicht der Produkteigentümer des Prüfpräparats ist und keinen Zugang zum Abschnitt "Qualität" im IMPD erhalten sollte, um Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse zu schützen.
Schweiz: Neue Deklaration der FvP für ausländische Hersteller
Die Swissmedic hat die Bedingungen für die Einreichung eines Auditberichts durch die FvP als Beleg der GMP Konformität von ausländischen Herstellern präzisiert.
GMP-Update: Folgen des neuen Vorschlags der EU-Kommission
Die EU Kommission hat den Vorschlag für die Überarbeitung des EU-Arzneimittelrechts vorgelegt. Die Änderungen sollen in einer Richtlinie und einer Verordnung geregelt werden. Es gibt auch GMP-relevante Änderungen.
Im Februar und April 2023 wurde erneut der Leitfaden "IRIS guide to registration and RPIs" aktualisiert und ist nun in der Version 2.13 gültig. Ebenso wie die Leitlinien "IRIS guide for applicants" und "IRIS guide to parallel distribution applicants" ist dieses Dokument in seiner neusten Version auf der Webseite der EMA einsehbar.
EMA: Updates der Zeitschienen der eAFs für Variations für Humanarzneimittel
Zukünftig sollen Einreichungen von Änderungsanzeigen für Humanarzneimittel ausschließlich über die elektronischen Antragsformulare (eAFs) erfolgen. Die Zeitschienen zur vollständigen Implementierung dieser Systeme wurden nun erneut aktualisiert und auf der Website der EMA im PLM Portal (Product Lifecycle Management Portal) aufgeführt.
Die CMDh (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human) hat im März 2023 das Fragen und Antwort-Dokument zum Thema "Renewals" aktualisiert und im April auf der Webseite der HMA (Heads of Medicines Agencies) in der Rubrik der CMDh - Questions & Answers veröffentlicht.
Im Rahmen der Implementierung des neuen "CEP 2.0" hat das EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare) nun nochmals weiterführende Informationen hierzu auf seiner Webseite zur Verfügung gestellt.
Auch im März 2023 hat das EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare) seinen "CERTIFICATION MONTHLY REPORT" zum Thema "CEPs" (Certificate of Suitability of Monographs of the European Pharmacopoeia) erstellt und nun im Newsroom der EDQM Webseite veröffentlicht.
USP-Kapitelentwürfe für Glas- und Kunststoffverpackungen
Die beiden vorgeschlagenen allgemeinen USP-Kapitel <660> und <661.2> wurden in der aktuellen Ausgabe des Pharmacopeial Forum zur Kommentierung veröffentlicht. Die Frist für Kommentare endet am 31. Mai 2023.
Mangelnde Datenintegrität im Labor führt erneut zu Warning Letter
Im Februar 2023 schickte die US-FDA einen Warning Letter an das amerikanische Unternehmen "Dunagin Pharmaceuticals Inc. dba Massco Dental", nachdem sie im August/September 2022 dessen Standort in Arkansas inspiziert hatte.
Johanniskraut: Aktualisierte EU-Monographie für pflanzliche Arzneimittel
Die EMA hat die finale aktualisierte EU-Monographie für pflanzliche Arzneimittel zu Hypericum perforatum L. einschließlich der zugehörigen Begleitdokumente und einer Übersicht über die eingegangenen Kommentare veröffentlicht.
Deklaration von pflanzlichen Stoffen und pflanzlichen Zubereitungen in HMPs
Das HMPC hat ein Konzeptpapier zur Überarbeitung der Leitlinie zur Deklaration von pflanzlichen Substanzen und pflanzlichen Zubereitungen in Phytopharmaka (HMPs) herausgegeben.
Finale GCP-Leitlinie zu computergestützten Systemen und Datenintegrität
Die finale EMA Guideline zu computergestützten Systemen und Datenintegrität in klinischen Prüfungen ist jetzt veröffentlicht worden. Das neue Dokument verlangt unter anderem, dass Verfahren für risikobasierte prüfungsspezifische Audit Trail Reviews vorhanden sein müssen. Darüber hinaus wird ein neuer Begriff definiert: ALCOA++.
Die Europäische Kommission, die EMA und die Heads of Medicines Agency (HMA) haben ein Dokument mit Fragen und Antworten zum Datenschutz erstellt. Das Q&A-Dokument wurde entwickelt, um CTIS-Nutzern eine Anleitung zum Schutz personenbezogener Daten und vertraulicher Geschäftsinformationen im CTIS zu geben.
