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GMP News zum Thema Zulassung / Regulatory
Aktualisierte ICH E2B(R3) Q&As zu ICRs
Die aktualisierten ICH E2B(R3) Q&As Version 2.4 für die ICH E2B(R3) Guideline: Electronic Transmission of Individual Case Safety Reports (ICSRs) hat Schritt 4 des ICH-Prozesses erreicht. Die Aktualisierung enthält eine neue Frage und Antwort zu Informationen über die Meldung von Impfstoffen.
Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hat den Entwurf eines Leitfadens zum Abschnitt über die Dosierung und Anwendung in der Beschriftung bestimmter Arzneimittel veröffentlicht. Der Leitfaden ist eines von mehreren FDA-Leitliniendokumenten, die sich mit der Kennzeichnung von verschreibungspflichtigen Humanarzneimitteln befassen.
Die FDA hat einen Leitfaden zu Format und Inhalt eines REMS-Dokuments (Risk Evaluation and Mitigation Strategy) für verschreibungspflichtige Arzneimittel veröffentlicht, einschließlich eines separaten Leitfadens, der eine REMS-Dokumentvorlage enthält.
Das EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare) hat zum Ende des Jahres 2022 das Dokument "Management of CEP guidelines and operational documents for the CEP procedure" verabschiedet und nun auf seiner Webseite veröffentlicht. Hierin wird der neue Prozess bezüglich der Ausarbeitung unterstützender Dokumentation rund um das Thema "CEPs" (Certificate of Suitability of Monographs of the European Pharmacopoeia) erläutert.
Nitrosamin-Verunreinigungen: EDQM ergänzt die allgemeinen Monographien 2034 und 2619
Die beiden Arzneibuch-Monographien (2034) und (2619) wurden kürzlich revidiert. Lesen Sie hier, welche Vorgaben die Hersteller pharmazeutischer Wirkstoffe hinsichtlich möglicher Nitrosamin-Verunreinigungen in ihren Produkten beachten müssen.
Q&A Dokumente der EMA zum Thema "Zentrale Verfahren" überarbeitet
Im Dezember 2022 wurden wiederum die "Questions & Answers (Q&A)"-Dokumente in Bezug auf zentrale Zulassungsverfahren überarbeitet und auf der Webseite der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) veröffentlicht. Die Frage- und Antwort- Kataloge, welche von Zulassungsinhabern und Antragstellern von zentralen Verfahren genutzt werden können, geben Antworten auf mögliche Frage in den unterschiedlichen Stadien der zentralen Zulassungsbeantragung.
FDA: Aktualisiertes ANDA PFC Dokument zur Kommentierung veröffentlicht
Im Dezember 2022 hat die U.S. FDA den Entwurf des so genannten "ANDAs: Pre-Submission Facility Correspondence Related to Prioritized Generic Drug Submissions" Dokuments zur Kommentierung veröffentlicht. Dies ist die zweite Revision des Guidance Documents, welches seit 2017 besteht, und nun bis zum 07. März 2023 kommentiert werden kann.
Ende November und Mitte Dezember 2022 wurde erneut der Leitfaden "IRIS guide to registration and RPIs" aktualisiert. Ebenso ist der Leitfaden "IRIS guide for applicants" überarbeitet worden und nun in der Version 2.13 gültig. Beide Dokumente sind in ihren neusten Versionen auf der Webseite der EMA einsehbar.
Das zuletzt im März 2022 überarbeitete Q&A-Dokument "Q&A on Active Substance master file (ASMF)" der CMDh, CMDv und der EMA wurde nun im November 2022 erneut aktualisiert und auf der Webseite der HMA (Heads of Medicines Agencies) in der Rubrik der CMDh veröffentlicht.
Update der EMA-Checklisten zu Changes & Variations
Die European Medicines Agency hat Checklisten für bestimmte Verfahrenstypen vor der Einreichung veröffentlicht. Insbesondere die Validierungs-Checkliste für (nicht-)klinische Type II Änderungen wurde jetzt aktualisiert.
USP: Weitere Updates zum Thema "Restlösemittel" zur Kommentierung veröffentlicht
Das USP Kapitel "<1467> RESIDUAL SOLVENTS-VERIFICATION OF COMPENDIAL PROCEDURES AND VALIDATION OF ALTERNATIVE PROCEDURES" nimmt Bezug auf die Angaben des Kapitels <467 RESIDUAL SOLVENTS> und wurde somit nun auch aktualisiert. Der neue Entwurf ist bereits auf der Webseite des Pharmacopeial Forums der USP veröffentlicht worden und kann bis zum 31. März 2023 kommentiert werden.
USP-NF Stimuli-Artikel über Quality by Design (QbD) in der Methodenentwicklung
Im Pharmacopeial Forum, PF 49(1), wurde ein Stimuli-Artikel mit dem Titel "A Novel Approach Using Quality by Design to Develop and Implement Flexible Methods in Non-Application Over-the-Counter Monographs" veröffentlicht.
Klinische Prüfungen: EMA klärt Termine für die Übergangszeit
Um Sponsoren bei der Nutzung des CTIS zu unterstützen, hat die EMA ein Handbuch für Sponsoren veröffentlicht. Nach dem vorangegangenen Update zum Umgang mit klinischen Prüfungen, die auf die CTR umgestellt werden, klärt die EMA nun die Fristen für die Übergangszeit.
Wie ist mit klinischen Prüfungen umzugehen, die in die CTR überführt werden?
Um Sponsoren bei der Nutzung des CTIS zu unterstützen, hat die EMA ein Sponsor-Handbuch veröffentlicht. Die EMA aktualisiert das CTIS-Sponsorenhandbuch kontinuierlich mit weiteren Schwerpunktthemen und hat nun eine überarbeitete Version 3 veröffentlicht.
USP: Kommentierung des Kapitels "Restlösemittel" möglich
Wie kürzlich berichtet, wurde die "ICH guideline Q3C (R8) on impurities: guideline for residual solvents)" der ICH aktualisiert und kann auf der Webseite unter der Rubrik "Quality Guidelines" eingesehen werden. Dies hatte zur Folge, dass nun das Kapitel "<467>Residual Solvents" der USP überarbeitet und auf der Webseite des Pharmacopeial Forums der USP zur Kommentierung veröffentlicht wurde.
