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GMP News zum Thema Zulassung / Regulatory
EMA veröffentlicht Reflection Paper zum Thema Off-Label-Use zur Kommentierung
Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat ein „Reflection paper on collecting and reporting information on off-label use in pharmacovigilance“ zur Kommentierung (Frist: 29. Juli 2016) veröffentlicht. Lesen Sie mehr zum Entwurf des EMA Reflection papers zum Thema Off-Label-Use.
FDAs neue Strategie zur Zusammenfassung von Ergänzungen bei CMC-Änderungen
Das Office of Pharmaceutical Quality (OPQ) der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) hat ein neues Dokument herausgegeben, welches darstellt, wie Ergänzungen für dieselben Chemistry, Manufacturing and Controls-Änderungen zusammengefasst und gleichzeitig eingereicht werden können. Lesen Sie mehr über die Richtlinie und Verfahren bzgl. des Reviews von zusammengefassten Produktqualität-Ergänzungen.
Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat die erste Ausgabe des neuen "QPPV Update" veröffentlicht. Lesen Sie mehr über die Neuigkeiten im Bereich der Pharmakovigilanz.
FDA veröffentlicht Draft Guidance zur Verwendung von Vergleichbarkeitsprotokollen für Post-Approval Changes
Die FDA hat eine Draft Guidance for Industry mit dem Titel "Comparability Protocols for Human Drugs and Biologics: Chemistry, Manufacturing, and Controls Information" veröffentlicht. Das Dokument ersetzt die Draft Guidance vom Februar 2003. Es liefert Empfehlungen zur Umsetzung von Post-Approval Changes mittels "comparability protocols" (CPs). Lesen Sie mehr über die FDA Draft Guidance for Industry "Comparability Protocols for Human Drugs and Biologics".
EMAs Hinweise zu Verfahrensfragen nach erteilter Zulassung für Inhaber einer zentralen Zulassung
Die europäische Arzneimittelagentur EMA hat kürzlich ein aktualisiertes Frage-Anwort-Dokument zu Verfahrensfragen nach Erteilung einer zentralen Zulassung im Rahmen des zentralisierten Verfahrens veröffentlicht. Lesen Sie mehr über den "European Medicines Agency post-authorisation procedural advice for users of the centralised procedure".
Geschäftsführer als Stufenplanbeauftragter als unzulässig beurteilt
Das Oberverwaltungsgericht (OVG) NRW hat einen Antrag auf Zulassung der Berufung gegen ein Urteil des Verwaltungsgerichts (VG) Düsseldorf vom 17. Dezember 2014 zurückgewiesen. Es wurde festgestellt, dass die Tätigkeit als alleiniger Geschäftsführer grundsätzlich der Beauftragung als Stufenplanbeauftragter entgegensteht. Lesen Sie hier mehr über die Auffassung des OVG NRW zur Beauftragung als Stufenplanbeauftragter.
Am 2. Februar 2016 hat die EMA das umfangreiche Protokoll der HMPC-Sitzung vom 23./24. November 2016 veröffentlicht. Hierin finden sich viele Detailinformationen über die Arbeit des HMPC im vergangenen Jahr. Lesen Sie mehr über das HMPC Meeting vom November 2015.
Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat mehrere Module und Dokumente der Guideline on Good pharmacovigilance practices (GVP) überarbeitet und zur Kommentierung veröffentlicht bzw. ein Dokument finalisiert. Lesen Sie mehr über die GVP Updates.
Die GPvP-Aufsichtsbehörde der MHRA hat ihren neuesten Inspection Metrics Report für den Zeitraum von April 2014 bis März 2015 veröffentlicht. Lesen Sie mehr über die in diesem Zeitraum identifizierten Befunde aller 48 Inspektionen.
FDA verlängert die Kommentierungsfrist für die "established conditions" Guidance
Die FDA verlängert die Kommentierungsfrist für das CMC Guidance Dokument zu "established conditions". Termin ist nun der 4. Januar 2016. Lesen Sie hier mehr über die "Established Conditions: Reportable Chemistry, Manufacturing, and Controls ("CMC") Changes for Approved Drug and Biologic Products; Draft Guidance for Industry."
Die International Conference on Harmonisation (ICH) ändert ihren Namen zu "The International Council for Harmonisation" (ICH) und führt eine organisatorische Neuausrichtung aus. Lesen Sie mehr über die organisatorischen Veränderungen der ICH.
Was sind "komplexe Herstellungsprozesse"? Eine aktuelle Antwort der EMA
Bisweilen ist eine klare Definition von Begrifflichkeiten von entscheidender Bedeutung in der Kommunikation zwischen Zulassungsbehörde und Pharmafirmen. Hier erfahren Sie, was die Europäische Arzneimittelagentur EMA unter "komplexe Herstellungsschritte" versteht und was Zulassungsinhaber, die einen Änderungsantrag stellen, hierbei beachten müssen.
Neue EMA-Guideline zur Herstellung fertiger Darreichungsformen
Ein neuer Guideline-Entwurf zur Herstellung fertiger Darreichungsformen wurde veröffentlicht, der in Bezug auf das CTD Modul 3 des Zulassungsdossiers Klarheit verschaffen soll.
Aktualisierung der HMPC Guideline zur Verwendung des CTD Formats für die Registrierung pflanzlicher Arzneimitteln
Für die Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel ist die Verwendung des CTD Formats vorgeschrieben. Die EMA möchte nun die HMPC Guideline hierzu aktualisieren. Zukünftig wird auch eine "Mock-up" -Beispieldokumentation Teil der Guideline sein. Alles Weitere finden Sie in der News zur Revision der EMA/HMPC Guideline.
HMPC Reflection Paper zu mikrobiologischen Aspekten bei pflanzlichen Arzneimitteln finalisiert
Das EMA/HMPC Reflection Paper zu mikrobiologischen Aspekten bei pflanzlichen Arzneimitteln und traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln wurde in der finalen Version herausgegeben. Erfahren Sie alles Weitere zum EMA/HMPC Reflection Paper.