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GMP News zum Thema Zulassung / Regulatory

Good Machine Learning Practice: FDA veröffentlicht Diskussionspapier zu AI/ML in der Arzneimittelentwicklung

15.06.2023

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat ein Diskussionspapier zum Thema "Einsatz von künstlicher Intelligenz und maschinellem Lernen bei der Entwicklung von Arzneimitteln und biologischen Produkten" veröffentlicht. Insbesondere möchte die FDA Feedback zu den Schlüsselbereichen im Zusammenhang mit KI/ML erhalten, einschließlich Good Machine Learning Practice (GMLP).

MHRA kündigt Zusammenarbeit mit sieben internationalen Partnern an

12.06.2023

Die britische Aufsichtsbehörde für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte MHRA arbeitet an einem neuen internationalen Anerkennungsrahmen mit sieben internationalen Behörden, inklusive EMA und FDA.

Registrierung von APIs in Brasilien - Q&As

12.06.2023

Im März 2023 veranstaltete die ECA das Live-Online-Training "How to register APIs in Brazil". Im Hinblick auf die brasilianischen Registrierungsverfahren für Wirkstoffe sind im Folgenden eine Reihe der wichtigsten Fragen, die während der Schulung aufgeworfen wurden, und die entsprechenden Antworten unserer Referentinnen Frau Marieke van Dalen, Global Regulatory Specialist, Aspen, Niederlande, und Frau Susan Swiggers, Customer & Regulatory Support Officer, Aspen, Niederlande, aufgeführt.

EMA: Updates der Q&A Dokumente der EMA zum Thema "Zentrale Verfahren"

05.06.2023

Im April 2023 wurden die "Questions & Answers (Q&A)"-Dokumente in Bezug auf zentrale Zulassungsverfahren überarbeitet und auf der Webseite der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) veröffentlicht. Die Frage- und Antwort- Kataloge, welche von Zulassungsinhabern und Antragstellern von zentralen Verfahren genutzt werden können, geben Antworten auf mögliche Frage in den unterschiedlichen Stadien der zentralen Zulassungsbeantragung.

APIC: ICH M7 "How to Do"- Dokument veröffentlicht

30.05.2023

Die erste Version des "Sharing Drug Substance M7 information to HA and MAH: "How to do" document -Interpretation of the ICH M7 guideline and other relevant guidelines with regard to M7 data sharing" sowie die zugehörigen Templates wurden im März und April 2023 finalisiert und sind nun auf der APIC-Webseite verfügbar.

Pflanzliche Arzneimittel für Kinder

23.05.2023

Die EMA hat auf ihrer Website eine aktualisierte Übersicht mit Empfehlungen für die Anwendung von pflanzlichen Arzneimitteln (HMPs) bei Kindern veröffentlicht.

FDA Papier zu künstlicher Intelligenz in der Herstellung von Arzneimitteln

22.05.2023

Die US FDA hat kürzlich ein Diskussionspapier veröffentlicht, welches sich mit künstlicher Intelligenz in der Herstellung von Arzneimitteln befasst. Die FDA prüft, inwieweit ihre risikobasierende Regulierung auf KI-Technologien in der Arzneimittelherstellung anwendbar ist.

EMA fügt Disclaimer im Reflexionspapier zum Einsatz von IRTs hinzu

22.05.2023

Die European Medicines Agency (EMA) hat dem Reflexionspapier zum Einsatz interaktiver Antworttechnologien (interaktive Sprach-/Web-Antwortsysteme) in klinischen Prüfungen einen Disclaimer hinzugefügt, der sich insbesondere auf die Handhabung von Verfallsdaten bezieht, um die Anwendbarkeit der Europäischen Verordnung zu klinischen Prüfungen (CTR) zu klären.

Neue Definition von "Pharmaceutical Grade" Kunststoffverpackungen

11.05.2023

Das vorgeschlagene USP General Chapter <1031> The Biocompatibility of Pharmaceutical Packaging Systems and their Materials of Construction wurde in der aktuellen Ausgabe des Pharmacopeial Forum zur Kommentierung veröffentlicht. Es umreißt einen risikobasierten Ansatz zur Bewertung der Biokompatibilität.

GCP Inspektionsergebnisse der MHRA

11.05.2023

Die MHRA hat ihren Bericht "GCP Inspections Metrics Report" veröffentlicht, der den Zeitraum vom 1. April 2019 bis zum 31. März 2020 abdeckt. Kritische Beobachtungen bezogen sich beispielsweise auf die Datenintegrität, das IMP-Management, die Einhaltung der Prüfpläne sowie die Pharmakovigilanz.

FDA stoppt freiwilliges Registrierungsprogramm für Kosmetika

11.05.2023

Die FDA nimmt seit dem 27. März 2023 keine Einreichungen mehr für das Voluntary Cosmetic Registration Program (VCRP) entgegen. Dies folgt den Plänen der Behörde, ein Programm für die Einreichung von Betriebsregistrierungen und Produktlisten zu entwickeln, das durch den "Modernization of Cosmetics Regulation Act" (MoCRA) vorgeschrieben ist. Nach Angaben der Behörde gibt das neue Gesetz der FDA neue Befugnisse, die dazu beitragen werden, die Sicherheit kosmetischer Produkte zu gewährleisten.

Umfassende Reform der UK-Regularien für klinischen Prüfungen

09.05.2023

Die Antwort auf die Konsultation zur Reformierung der UK-Regularien für klinische Prüfungen wurde veröffentlicht. Laut der Presseveröffentlichung wird die UK-MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) eine Reihe neuer Maßnahmen einführen.

FDA-Dokument mit Q&As zu elektronischen Systemen und Daten in klinischen Prüfungen

09.05.2023

Die FDA hat eine neue Version des Entwurfs des Leitfadens zu elektronischen Systemen in klinischen Prüfungen herausgegeben. In dem Dokument werden zusätzliche Empfehlungen zum risikobasierten Ansatz zur Validierung elektronischer Systeme gegeben.

Herstellung von IMPs - Wann handelt es sich um eine Rekonstitution?

09.05.2023

Infolge des Brexits unterscheiden sich die UK-Anforderungen an klinische Prüfungen von denen in den EU-Mitgliedstaaten. Deshalb hat die britische MHRA in ihrem Blog einen Beitrag über die Herstellung von Prüfpräparaten (IMPs) veröffentlicht.

Verordnung über klinische Prüfungen - Q&A Version 6.4

09.05.2023

Die Europäische Kommission hat die aktualisierte Version 6.4 der Fragen und Antworten (Q&As) zur EU-Verordnung über klinische Prüfungen (CTR) veröffentlicht. Eine neue Frage und Antwort wurde für den Fall hinzugefügt, in dem der Sponsor einer klinischen Prüfung nicht der Produkteigentümer des Prüfpräparats ist und keinen Zugang zum Abschnitt "Qualität" im IMPD erhalten sollte, um Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse zu schützen.