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GMP News zum Thema Zulassung / Regulatory

Clinical Trial Regulation - Version 6.3 der Fragen und Antworten

21.02.2023

Die Europäische Kommission hat eine aktualisierte Version 6.3 der Fragen und Antworten (Q&As) zur EU Clinical Trials Regulation (CTR) veröffentlicht. Die überarbeitete Version enthält einen neuen Annex mit Informationen darüber, wo Sponsoren die nationalen Anforderungen finden können.

Aktualisierung des EMA-Leitfadens für an GCP-Inspektionen beteiligte Antragsteller/Zulassungsinhaber

21.02.2023

Die EMA hat den überarbeiteten Leitfaden für Antragsteller/Zulassungsinhaber, die an GMP, GCP und GVP-Inspektionen beteiligt sind, die von der EMA koordiniert werden, veröffentlicht. Bei dieser Überarbeitung wurde nur der GCP-Abschnitt des Dokuments geändert. Unter anderem wurde klargestellt, dass der zuständige Inspektor vor der Einreichung von Dokumenten kontaktiert werden sollte.

Fragen und Antworten der EMA zu medizinischem Cannabis und Call for Scientific Data

20.02.2023

Das HMPC hat ein Frage-Antwort-Dokument zu Arzneimitteln herausgegeben. Das Dokument soll die grundlegenden regulatorischen Anforderungen für Stakeholder veranschaulichen, die möglicherweise keine umfassende Erfahrung mit dem EU-Regulierungssystem für Arzneimittel haben. Darüber hinaus startete die EMA einen Call for Scientific Data, um eine EU-Phytomonographie zu erarbeiten.

Warning Letter und Rückruf eines homöopathischen Arzneimittels für Kinder

20.02.2023

FDA versendet Warning Letter an den Hersteller eines homöopathischen Honigproduktes, unter anderem wegen mikrobiologischer Kontamination mit Bacillus spec. Auf Grund der ausgelobten Anwendung für Kinder bestand ein nicht unerhebliches Risiko.

Swissmedic stellt CPP Produktzertifikate nur noch nach dem neuen WHO-Format aus

13.02.2023

Ab dem 20. März 2023 wird die Schweizer Behörde Swissmedic CPPs nur noch nach dem neuen WHO-Format ausstellen.

Aktualisierte ICH E2B(R3) Q&As zu ICRs

07.02.2023

Die aktualisierten ICH E2B(R3) Q&As Version 2.4 für die ICH E2B(R3) Guideline: Electronic Transmission of Individual Case Safety Reports (ICSRs) hat Schritt 4 des ICH-Prozesses erreicht. Die Aktualisierung enthält eine neue Frage und Antwort zu Informationen über die Meldung von Impfstoffen.

Dosierung versus Dosis

07.02.2023

Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hat den Entwurf eines Leitfadens zum Abschnitt über die Dosierung und Anwendung in der Beschriftung bestimmter Arzneimittel veröffentlicht. Der Leitfaden ist eines von mehreren FDA-Leitliniendokumenten, die sich mit der Kennzeichnung von verschreibungspflichtigen Humanarzneimitteln befassen.

Format und Inhalt eines REMS-Dokuments

07.02.2023

Die FDA hat einen Leitfaden zu Format und Inhalt eines REMS-Dokuments (Risk Evaluation and Mitigation Strategy) für verschreibungspflichtige Arzneimittel veröffentlicht, einschließlich eines separaten Leitfadens, der eine REMS-Dokumentvorlage enthält.

CEPs: EDQM etabliert neues Prozedere

30.01.2023

Das EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare) hat zum Ende des Jahres 2022 das Dokument "Management of CEP guidelines and operational documents for the CEP procedure" verabschiedet und nun auf seiner Webseite veröffentlicht. Hierin wird der neue Prozess bezüglich der Ausarbeitung unterstützender Dokumentation rund um das Thema "CEPs" (Certificate of Suitability of Monographs of the European Pharmacopoeia) erläutert.

Nitrosamin-Verunreinigungen: EDQM ergänzt die allgemeinen Monographien 2034 und 2619

23.01.2023

Die beiden Arzneibuch-Monographien (2034) und (2619) wurden kürzlich revidiert. Lesen Sie hier, welche Vorgaben die Hersteller pharmazeutischer Wirkstoffe hinsichtlich möglicher Nitrosamin-Verunreinigungen in ihren Produkten beachten müssen.

Q&A Dokumente der EMA zum Thema "Zentrale Verfahren" überarbeitet

23.01.2023

Im Dezember 2022 wurden wiederum die "Questions & Answers (Q&A)"-Dokumente in Bezug auf zentrale Zulassungsverfahren überarbeitet und auf der Webseite der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) veröffentlicht. Die Frage- und Antwort- Kataloge, welche von Zulassungsinhabern und Antragstellern von zentralen Verfahren genutzt werden können, geben Antworten auf mögliche Frage in den unterschiedlichen Stadien der zentralen Zulassungsbeantragung.

FDA: Aktualisiertes ANDA PFC Dokument zur Kommentierung veröffentlicht

17.01.2023

Im Dezember 2022 hat die U.S. FDA den Entwurf des so genannten "ANDAs: Pre-Submission Facility Correspondence Related to Prioritized Generic Drug Submissions" Dokuments zur Kommentierung veröffentlicht. Dies ist die zweite Revision des Guidance Documents, welches seit 2017 besteht, und nun bis zum 07. März 2023 kommentiert werden kann.

EMA: IRIS Guides erneut überarbeitet

17.01.2023

Ende November und Mitte Dezember 2022 wurde erneut der Leitfaden "IRIS guide to registration and RPIs" aktualisiert. Ebenso ist der Leitfaden "IRIS guide for applicants" überarbeitet worden und nun in der Version 2.13 gültig. Beide Dokumente sind in ihren neusten Versionen auf der Webseite der EMA einsehbar.

CMDh: Q&A Dokument zum Thema ASMF aktualisiert

17.01.2023

Das zuletzt im März 2022 überarbeitete Q&A-Dokument "Q&A on Active Substance master file (ASMF)" der CMDh, CMDv und der EMA wurde nun im November 2022 erneut aktualisiert und auf der Webseite der HMA (Heads of Medicines Agencies) in der Rubrik der CMDh veröffentlicht.

Update der EMA-Checklisten zu Changes & Variations

16.01.2023

Die European Medicines Agency hat Checklisten für bestimmte Verfahrenstypen vor der Einreichung veröffentlicht. Insbesondere die Validierungs-Checkliste für (nicht-)klinische Type II Änderungen wurde jetzt aktualisiert.