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GMP News zum Thema Zulassung / Regulatory
EMA: Updates der Zeitschienen der eAFs für Variations für Humanarzneimittel
Zukünftig sollen Einreichungen von Änderungsanzeigen für Humanarzneimittel ausschließlich über die elektronischen Antragsformulare (eAFs) erfolgen. Die Zeitschienen zur vollständigen Implementierung dieser Systeme wurden nun erneut aktualisiert und auf der Website der EMA im PLM Portal (Product Lifecycle Management Portal) aufgeführt.
Die CMDh (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human) hat im März 2023 das Fragen und Antwort-Dokument zum Thema "Renewals" aktualisiert und im April auf der Webseite der HMA (Heads of Medicines Agencies) in der Rubrik der CMDh - Questions & Answers veröffentlicht.
Im Rahmen der Implementierung des neuen "CEP 2.0" hat das EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare) nun nochmals weiterführende Informationen hierzu auf seiner Webseite zur Verfügung gestellt.
Auch im März 2023 hat das EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare) seinen "CERTIFICATION MONTHLY REPORT" zum Thema "CEPs" (Certificate of Suitability of Monographs of the European Pharmacopoeia) erstellt und nun im Newsroom der EDQM Webseite veröffentlicht.
USP-Kapitelentwürfe für Glas- und Kunststoffverpackungen
Die beiden vorgeschlagenen allgemeinen USP-Kapitel <660> und <661.2> wurden in der aktuellen Ausgabe des Pharmacopeial Forum zur Kommentierung veröffentlicht. Die Frist für Kommentare endet am 31. Mai 2023.
Mangelnde Datenintegrität im Labor führt erneut zu Warning Letter
Im Februar 2023 schickte die US-FDA einen Warning Letter an das amerikanische Unternehmen "Dunagin Pharmaceuticals Inc. dba Massco Dental", nachdem sie im August/September 2022 dessen Standort in Arkansas inspiziert hatte.
Johanniskraut: Aktualisierte EU-Monographie für pflanzliche Arzneimittel
Die EMA hat die finale aktualisierte EU-Monographie für pflanzliche Arzneimittel zu Hypericum perforatum L. einschließlich der zugehörigen Begleitdokumente und einer Übersicht über die eingegangenen Kommentare veröffentlicht.
Deklaration von pflanzlichen Stoffen und pflanzlichen Zubereitungen in HMPs
Das HMPC hat ein Konzeptpapier zur Überarbeitung der Leitlinie zur Deklaration von pflanzlichen Substanzen und pflanzlichen Zubereitungen in Phytopharmaka (HMPs) herausgegeben.
Finale GCP-Leitlinie zu computergestützten Systemen und Datenintegrität
Die finale EMA Guideline zu computergestützten Systemen und Datenintegrität in klinischen Prüfungen ist jetzt veröffentlicht worden. Das neue Dokument verlangt unter anderem, dass Verfahren für risikobasierte prüfungsspezifische Audit Trail Reviews vorhanden sein müssen. Darüber hinaus wird ein neuer Begriff definiert: ALCOA++.
Die Europäische Kommission, die EMA und die Heads of Medicines Agency (HMA) haben ein Dokument mit Fragen und Antworten zum Datenschutz erstellt. Das Q&A-Dokument wurde entwickelt, um CTIS-Nutzern eine Anleitung zum Schutz personenbezogener Daten und vertraulicher Geschäftsinformationen im CTIS zu geben.
Die Query Management Working Group (QMWG) der EMA hat ein Dokument erstellt, in dem die wichtigsten Fragen von Sponsoren zum CTIS und der Clinical Trial Regulation beantwortet werden.
Das EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare) hat kürzlich berichtet, dass das vorherige "CEP of the future" nun "CEP 2.0" heißt und hat hierzu weiterführende Informationen auf der entsprechenden Webseite zur Verfügung gestellt. Das "CEP 2.0" steht für einen neuen "Look" des CEPs und soll hiermit einerseits die Handhabung für die Antragsteller vereinfachen als auch die Transparenz hervorheben.
Ein Risikominderungsplan (RMP) steht zur Verfügung, um Anwendern des CTIS bei verschiedenen Risikoszenarien zu helfen. Im Falle eines Systemausfalls und einer anhaltenden Ausfallzeit des Systems sollten die Einreichung von Daten zu klinischen Prüfungen sowie die Bewertung und Überwachung autorisierter Prüfungen außerhalb des CTIS möglich sein.
Empfehlungen zu dezentralen Elementen in klinischen Prüfungen
Die EU-Kommission hat den Bereich der klinischen Prüfungen mit "Empfehlungen zu dezentralen Elementen in klinischen Prüfungen" ergänzt. Das Papier befasst sich mit Verfahren, die aufgrund neuer Ansätze und fortgeschrittener technischer Möglichkeiten nun auch außerhalb von Studienzentren stattfinden können.
Brexit: Einigung zu Nordirland-Protokoll auch mit Auswirkungen auf Arzneimittel
Die EU Kommission und die Regierung des Vereinigten Königreichs haben eine Einigung über Sonderregelungen für Nordirland erzielt (der sogenannte "Windsor-Rahmen"). Teil ist auch eine mögliche Lösung für Arzneimittel.
