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GMP News zum Thema Zulassung / Regulatory

ICH Q13: Guideline zur Kontinuierlichen Produktion final veröffentlicht

12.12.2022

Bereits in 2018 hatte die ICH mit der Arbeit an einer Guideline begonnen, die unter dem Titel "CONTINUOUS MANUFACTURING OF DRUG SUBSTANCES AND DRUG PRODUCTS - Q13" die Anforderungen an die kontinuierliche Herstellung von Arzneimitteln beschreibt. Mitte 2021 wurde ein Entwurf veröffentlicht. Jetzt hat die ICH die finale Fassung verabschiedet.

EMA veröffentlicht GCP-Jahresberichte 2020 / 2021

06.12.2022

Nach dem verspäteten Jahresbericht 2019 der Good Clinical Practice Inspectors' Working Group (GCP IWG), der Anfang des Jahres publiziert wurde, hat die EMA die GCP-Jahresberichte 2020 und 2021 veröffentlicht. Im Vergleich zu den letzten Berichten ist ein Anstieg von Mängeln im Zusammenhang mit Computersystemen zu verzeichnen.

Clinical Trial Regulation - Version 6.2 der Fragen und Antworten

06.12.2022

Die Europäische Kommission hat eine aktualisierte Version der Fragen und Antworten zur EU Clinical Trial Regulation veröffentlicht. Was sind patientenbezogene Dokumente und wie müssen diese Dokumente eingereicht werden?

EMA prüft Zugang zu Rohdaten aus klinischen Studien

06.12.2022

Die EMA hat ein Pilotprojekt gestartet, um zu prüfen, ob die Verwendung von Rohdaten dazu beitragen kann, den Prozess der Arzneimittelbewertung zu beschleunigen und zu verbessern. Lesen Sie mehr über das Proof-of-Concept-Pilotprojekt der EMA.

Erweiterter Zugang zu Prüfpräparaten: Fragen und Antworten der FDA

06.12.2022

Die FDA hat einen überarbeiteten Leitfadenentwurf zu häufig gestellten Fragen zur Regulierung des erweiterten Zugangs zu Prüfpräparaten veröffentlicht. Aber was genau bedeutet "erweiterter Zugang"?

Real-World Data: Der Good Practice Guide der EMA

22.11.2022

Die Europäische Arzneimittelagentur hat einen Leitfaden für die gute Praxis bei der Nutzung des Metadatenkatalogs von Real-World-Datenquellen zur öffentlichen Konsultation veröffentlicht. Der Leitfaden enthält Empfehlungen zur Nutzung des im Aufbau befindlichen Metadatenkatalogs für Real-World-Data-Quellen und soll dabei helfen, geeignete RWD-Quellen zu identifizieren.

FDA startet Real-World Evidence Programm

22.11.2022

Die Behörde führt ein Advancing Real-World Evidence Program durch, das darauf abzielt, die Qualität und Akzeptanz von RWE-basierten Ansätzen zur Unterstützung neuer beabsichtigter Kennzeichnungsangaben zu verbessern.

EMA veröffentlicht ICH M11 (CeSHarP) zur Kommentierung

15.11.2022

Die EMA hat den Entwurf der ICH M11 Guideline on the Clinical Electronic Structured Harmonized Protocol (CeSHarP) zur Kommentierung veröffentlicht. Die Kommentierungsfrist läuft bis zum 26. Februar 2023.

Finale FDA Guidance zu Vergleichbarkeitsprotokollen

15.11.2022

Die FDA hat die finale Guidance zu Vergleichbarkeitsprotokollen für CMC-Änderungen nach der Zulassung veröffentlicht. Die überarbeitete Guidance folgt auf den im April 2016 veröffentlichten Entwurf.

CEP-Bericht des EDQMs

10.11.2022

Auch im Oktober 2022 hat das EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare) seinen "CERTIFICATION MONTHLY REPORT" zum Thema "CEPs" (Certificate of Suitability of Monographs of the European Pharmacopoeia) erstellt und nun im Newsroom der EDQM Webseite veröffentlicht.

EMA: Q&A Dokumente zum Thema "Zentrale Verfahren" erneut aktualisiert

10.11.2022

Die zuletzt im Juni überarbeiteten "Questions & Answers (Q&A)"-Dokumente in Bezug auf zentrale Zulassungsverfahren wurden nun erneut aktualisiert und auf der Webseite der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) veröffentlicht. Diese Frage- und Antwort- Kataloge sollen Hilfestellungen und Richtlinien für Zulassungsinhaber und Antragsteller von zentralen Verfahren sein und geben Antworten auf mögliche Frage in den unterschiedlichen Stadien der zentralen Zulassungsbeantragung.

Änderungen an Combination Products nach der Zulassung - Sichtweise der FDA

10.11.2022

Nachdem die ICH Q 12 Leitlinie zum pharmazeutischen Produktlebenszyklus-Management auch in den USA implementiert ist, folgen nun Leitlinien dazu. In einer neuen Leitlinie "Comparability Protocols for Postapproval Changes to the Chemistry, Manufacturing, and Controls Information in an NDA, ANDA, or BLA" wird auch auf Kombinationsprodukte eingegangen.

FDA schickt Warning Letter an Amazon und Walmart

08.11.2022

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat Amazon und Walmart einen Warning Letter ausgestellt. Laboranalysen ergaben, dass beide Unternehmen Produkte verkaufen, die Diclofenac enthalten, das jedoch nicht auf den Produktetiketten als Inhaltsstoff aufgeführt war. Die FDA sieht darin ein potenzielles Gesundheitsrisiko für die Verbraucher.

Revision von ICH: Q 5 A (R1): Viral safety evaluation of biotechnology products derived from cell lines of human or animal origin

08.11.2022

Im Oktober veröffentlichte die EMA eine überarbeitete Version von "ICH: Q 5 A (R1): Viral safety evaluation of biotechnology products derived from cell lines of human or animal origin" zur Kommentierung.

Warning Letter im Bereich allogener Nabelschnur- und Amnionmembranprodukte

08.11.2022

Im Rahmen einer Inspektion Ende 2021 bemängelte die FDA bei einem Hersteller von Nabelschnurblutprodukten sowohl eine fehlende Zulassung als auch eine Vielzahl von Abweichungen in Bezug auf die gängigen GMP-Anforderungen.