GMP News zum Thema Zulassung / Regulatory

EDQM: Nachtrag 11.2 zum Europäischen Arzneibuch erhältlich

06.03.2023

Der Nachtrag 11.2 zum Europäischen Arzneibuch (Ph.Eur.) ist nun erhältlich. In dieser ergänzenden Ausgabe sind einige aktualisierte Monographien aufgeführt, welche zum 01. Juli 2023 implementiert werden. Alle CEP-Halter (Certificate of Suitability of Monographs of the European Pharmacopoeia - Halter) sind angehalten, ihre Spezifikationen und somit die jeweiligen CEPs den neuen Monographien anzugleichen.

EDQM: Aktualisierte Liste der Referenzsubstanzen

27.02.2023

Auf der Webseite des EDQMs (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare) wird in regelmäßigen Abständen die Liste der verfügbaren Referenzstandards aktualisiert. Es wird angegeben, welche Referenzsubstanzen durch neue Chargen ersetzt wurden, und welche Standards aus der Liste der Referenzsubstanzen herausgenommen wurden (seit Januar 2023) beziehungsweise zukünftig gelöscht werden (ab April bzw. Juli 2023).

FDA stellt klar: Bestehender Regulierungsrahmen nicht auf CBD anwendbar

27.02.2023

Die amerikanische FDA ist zu dem Schluss gekommen, dass ein neuer regulatorischer Weg für CBD notwendig ist, der den Wunsch nach Zugang zu CBD-Produkten mit der notwendigen regulatorischen Aufsicht zum Risikomanagement in Einklang bringt.

Konsultation über Multi-Stakeholder-Plattform zur Verbesserung klinischer Studien in der EU

21.02.2023

Die EMA hat ein Konzeptpapier und eine Pressemitteilung über eine Multi-Stakeholder-Plattform veröffentlicht, um die Diskussionen in der klinischen Forschungslandschaft zu unterstützen. Die Frist für Kommentare endet am 3. März 2023.

EU-Umfrage zur Umsetzung der Clinical Trial Regulation

21.02.2023

Am 31. Januar 2023 wurde das Clinical Trials Information System für Anträge auf klinische Prüfungen in der EU verbindlich. Allerdings gibt es immer noch einige Probleme mit der Funktionalität des CTIS. Nun hat die Europäische Kommission zusammen mit der EMA und den HMA die Ergebnisse einer Konsultation zur Umsetzung der CTR veröffentlicht.

Clinical Trial Regulation - Version 6.3 der Fragen und Antworten

21.02.2023

Die Europäische Kommission hat eine aktualisierte Version 6.3 der Fragen und Antworten (Q&As) zur EU Clinical Trials Regulation (CTR) veröffentlicht. Die überarbeitete Version enthält einen neuen Annex mit Informationen darüber, wo Sponsoren die nationalen Anforderungen finden können.

Aktualisierung des EMA-Leitfadens für an GCP-Inspektionen beteiligte Antragsteller/Zulassungsinhaber

21.02.2023

Die EMA hat den überarbeiteten Leitfaden für Antragsteller/Zulassungsinhaber, die an GMP, GCP und GVP-Inspektionen beteiligt sind, die von der EMA koordiniert werden, veröffentlicht. Bei dieser Überarbeitung wurde nur der GCP-Abschnitt des Dokuments geändert. Unter anderem wurde klargestellt, dass der zuständige Inspektor vor der Einreichung von Dokumenten kontaktiert werden sollte.

Fragen und Antworten der EMA zu medizinischem Cannabis und Call for Scientific Data

20.02.2023

Das HMPC hat ein Frage-Antwort-Dokument zu Arzneimitteln herausgegeben. Das Dokument soll die grundlegenden regulatorischen Anforderungen für Stakeholder veranschaulichen, die möglicherweise keine umfassende Erfahrung mit dem EU-Regulierungssystem für Arzneimittel haben. Darüber hinaus startete die EMA einen Call for Scientific Data, um eine EU-Phytomonographie zu erarbeiten.

Warning Letter und Rückruf eines homöopathischen Arzneimittels für Kinder

20.02.2023

FDA versendet Warning Letter an den Hersteller eines homöopathischen Honigproduktes, unter anderem wegen mikrobiologischer Kontamination mit Bacillus spec. Auf Grund der ausgelobten Anwendung für Kinder bestand ein nicht unerhebliches Risiko.

Swissmedic stellt CPP Produktzertifikate nur noch nach dem neuen WHO-Format aus

13.02.2023

Ab dem 20. März 2023 wird die Schweizer Behörde Swissmedic CPPs nur noch nach dem neuen WHO-Format ausstellen.

Aktualisierte ICH E2B(R3) Q&As zu ICRs

07.02.2023

Die aktualisierten ICH E2B(R3) Q&As Version 2.4 für die ICH E2B(R3) Guideline: Electronic Transmission of Individual Case Safety Reports (ICSRs) hat Schritt 4 des ICH-Prozesses erreicht. Die Aktualisierung enthält eine neue Frage und Antwort zu Informationen über die Meldung von Impfstoffen.

Dosierung versus Dosis

07.02.2023

Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hat den Entwurf eines Leitfadens zum Abschnitt über die Dosierung und Anwendung in der Beschriftung bestimmter Arzneimittel veröffentlicht. Der Leitfaden ist eines von mehreren FDA-Leitliniendokumenten, die sich mit der Kennzeichnung von verschreibungspflichtigen Humanarzneimitteln befassen.

Format und Inhalt eines REMS-Dokuments

07.02.2023

Die FDA hat einen Leitfaden zu Format und Inhalt eines REMS-Dokuments (Risk Evaluation and Mitigation Strategy) für verschreibungspflichtige Arzneimittel veröffentlicht, einschließlich eines separaten Leitfadens, der eine REMS-Dokumentvorlage enthält.

CEPs: EDQM etabliert neues Prozedere

30.01.2023

Das EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare) hat zum Ende des Jahres 2022 das Dokument "Management of CEP guidelines and operational documents for the CEP procedure" verabschiedet und nun auf seiner Webseite veröffentlicht. Hierin wird der neue Prozess bezüglich der Ausarbeitung unterstützender Dokumentation rund um das Thema "CEPs" (Certificate of Suitability of Monographs of the European Pharmacopoeia) erläutert.

Nitrosamin-Verunreinigungen: EDQM ergänzt die allgemeinen Monographien 2034 und 2619

23.01.2023

Die beiden Arzneibuch-Monographien (2034) und (2619) wurden kürzlich revidiert. Lesen Sie hier, welche Vorgaben die Hersteller pharmazeutischer Wirkstoffe hinsichtlich möglicher Nitrosamin-Verunreinigungen in ihren Produkten beachten müssen.