GMP News zum Thema Zulassung / Regulatory

Die FDA hat einen überarbeiteten Leitfadenentwurf zu häufig gestellten Fragen zur Regulierung des erweiterten Zugangs zu Prüfpräparaten veröffentlicht. Aber was genau bedeutet "erweiterter Zugang"?

Die Behörde führt ein Advancing Real-World Evidence Program durch, das darauf abzielt, die Qualität und Akzeptanz von RWE-basierten Ansätzen zur Unterstützung neuer beabsichtigter Kennzeichnungsangaben zu verbessern.

Die FDA hat die finale Guidance zu Vergleichbarkeitsprotokollen für CMC-Änderungen nach der Zulassung veröffentlicht. Die überarbeitete Guidance folgt auf den im April 2016 veröffentlichten Entwurf.

Die zuletzt im Juni überarbeiteten "Questions & Answers (Q&A)"-Dokumente in Bezug auf zentrale Zulassungsverfahren wurden nun erneut aktualisiert und auf der Webseite der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) veröffentlicht. Diese Frage- und Antwort- Kataloge sollen Hilfestellungen und Richtlinien für Zulassungsinhaber und Antragsteller von zentralen Verfahren sein und geben Antworten auf mögliche Frage in den unterschiedlichen Stadien der zentralen Zulassungsbeantragung.

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat Amazon und Walmart einen Warning Letter ausgestellt. Laboranalysen ergaben, dass beide Unternehmen Produkte verkaufen, die Diclofenac enthalten, das jedoch nicht auf den Produktetiketten als Inhaltsstoff aufgeführt war. Die FDA sieht darin ein potenzielles Gesundheitsrisiko für die Verbraucher.

Im Rahmen einer Inspektion Ende 2021 bemängelte die FDA bei einem Hersteller von Nabelschnurblutprodukten sowohl eine fehlende Zulassung als auch eine Vielzahl von Abweichungen in Bezug auf die gängigen GMP-Anforderungen.

Die endgültige Fassung von Ph. Eur. 3.2.9. "Rubber closures for containers for aqueous parenteral preparations, for powders and for freeze-dried powders" ist im Europäischen Arzneibuch (Ph. Eur.) 11.1 veröffentlicht worden. Der Nachtrag ist jetzt verfügbar und wird ab dem 1. April 2023 gültig sein.