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GMP News zum Thema Zulassung / Regulatory
EMA/CMDh: Update des Appendix 1 für Nitrosamine
Der Appendix 1 "Acceptable intakes established for N-nitrosamines" des Nitrosamin-Q&A-Dokuments "Questions and answers for marketing authorization holders/applicants on the CHMP Opinion for the Article 5(3) of Regulation (EC) No 726/2004 referral on nitrosamine impurities in human medicinal products" wurde von der "Non-clincal Working Party (NcWP)" zusammengestellt und im Mai 2024 wurden 16 neue Stoffe neu aufgenommen und zwei Eintragungen aktaulisiert.
Die FDA hat eine Leitlinie für Studiensponsoren veröffentlicht, die Empfehlungen zum Umgang mit Rückstellproben aus relevanten Bioverfügbarkeits- (BA) und Bioäquivalenzstudien (BE) geben soll.
EMA: Aktualisierung des Annex der Excipients Guideline
Im April 2024 wurde auf der Webseite der EMA die vierte Revision des "ANNEX: EXCIPIENTS AND INFORMATION FOR THE PACKAGE LEAFLET" der Guideline "Excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for human use" veröffentlicht.
Im Anschluss an das Konzeptpapier zur Aktualisierung der GACP-Leitlinie wurde nun die überarbeitete Leitlinie zur Good Agricultural and Collection Practice (GACP) für Ausgangsstoffe pflanzlichen Ursprungs veröffentlicht. Das Dokument kann bis zum 15. Juli 2024 kommentiert werden.
Wie die MHRA über Änderungen am PV-System zu informieren ist
Die MHRA hat aktualisierte Leitlinien zur Meldung von Änderungen am Pharmakovigilanz (PV)-System an die MHRA veröffentlicht. Die Überarbeitungen traten am 11. Mai 2023 in Kraft und wurden am 17. November 2023 aktualisiert.
ICH E2D(R1)-Leitlinienentwurf zu Post-Approval Safety Data
Der ICH E2D(R1)-Leitlinienentwurf zu "Post-Approval Safety Data: Definitions and Standards for Management and Reporting of Individual Case Safety Reports (ICSRs)" erreichte im Februar 2024 Schritt 2b des ICH-Prozesses und ging in die Konsultationsphase.
Leitfadenentwurf der FDA zu den Key-Informationen in der Einwilligungserklärung
Die FDA hat den Entwurf eines Leitfadens zu Schlüsselinformationen in der Einwilligungserklärung veröffentlicht. Kommentare können bis zum 30. April 2024 eingereicht werden.
EMA: Aktualisierung der Q&A Dokumente zum Thema "Zentrale Verfahren"
Im März 2024 wurden erneut die "Questions & Answers (Q&A)"-Dokumente in Bezug auf zentrale Zulassungsverfahren aktualisiert und auf der Webseite der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) veröffentlicht.
US FDA: Entwurf zur Datenintegrität bei BE-/BA- Studien veröffentlicht
Anfang April 2024 wurde der Entwurf des Dokuments "Data Integrity for In Vivo Bioavailability and Bioequivalence Studies" auf der Webseite der US FDA veröffentlicht und steht von nun an 60 Tage zur Kommentierung bereit. Das Dokument soll eine Hilfestellung für Antragsteller und Zulassungsinhaber im Bereich der Datenintegrität für den klinischen und bioanalytischen Part der Bioäquivalenz- und Bioverfügbarkeitsstudien sein.
EDQM: Aktualisierte Angaben zur Quality Overall Summary (Modul 2)
Kürzlich wurde das im Januar aktualisierte Dokument "Quality overall summary (QOS) template for CEP applications" in der Revision 1 auf der Webseite des EDQM veröffentlicht. Es soll eine Hilfestellung für Antragsteller eines CEP darstellen und wurde erstmalig 2015 publiziert.
Im März 2024 wurde das Dokument "Unique identification of manufacturing sites linked to CEP applications, using SPOR OMS and GPS coordinates" aktualisiert und überabeitet und im April in der Revision 4 auf der Webseite der EDQM veröffentlicht.
Im März 2024 hat die ECHA (European Chemicals Agency) das weitere Vorgehen ihrer Arbeitsgruppen in Bezug auf die Beschränkung von "PFAS" (per- und polyfluorierte Substanzen) in Europa auf ihrer Webseite veröffentlicht.
Gerichtsurteil: Bewährungsstrafe und hohe Geldstrafe wegen Fälschung von Stabilitätsdaten
Ein Gericht im Vereinigten Königreich hat einen Arzneimittelhersteller und dessen ehemaligen Geschäftsführer zu hohen Strafen verurteilt. Der Angeklagte hatte zugegeben, der MHRA wissentlich gefälschte Stabilitätsdaten vorgelegt zu haben, um die Marktzulassung für ein Präparat zu erhalten. Vorausgegangen waren langjährige Ermittlungen der Behörde.
Die erste Version des Dokumentes "Quality Agreement Guideline & Template" wurde in 2009 veröffentlicht, in 2017 aktualisiert und nun erneut überarbeitet. Die Version 3 der Richtlinie erschien im Januar 2024 und ist jetzt auf der Webseite der APIC (Active Pharmaceutical Ingredient Committee) im Reiter "Publications" verfügbar.
GMP-Zertifikate und Wirkstoffzulassungen in Brasilien
Im Februar 2024 führte die ECA Academy das Live Online Training "How to register APIs in Brazil - Focus on CADIFA and obtaining a Brazilian GMP certificate" durch. Während der Fragerunden wurden viele interessante Fragen an das Referententeam gestellt. Eine Liste nützlicher Abkürzungen und Definitionen in Bezug auf das brasilianische Registrierungssystem ist im Folgenden zusammengestellt.
