GMP News zum Thema Zulassung / Regulatory

Die EMA hat die endgültigen Leitlinien (Revision 3) zu Qualität und Spezifikationen für pflanzliche Arzneimittel (HMPs) veröffentlicht. Unter anderem soll eine schriftliche GACP-Bestätigung für den pflanzlichen Ausgangsstoff vorgelegt werden.

Um Sponsoren und Behörden bei der Einhaltung der in der Verordnung über klinische Prüfungen festgelegten Transparenzanforderungen zu unterstützen, arbeitet die EMA derzeit an einem speziellen Leitfaden zum Schutz personenbezogener Daten im CTIS. Die Behörde hat ein öffentliches Konsultationsdokument veröffentlicht, um eine breitere Beteiligung der Interessengruppen zu ermöglichen.

Das Glossar fasst die bestehende wissenschaftliche und regulatorische Terminologie für Cannabis enthaltende Arzneimittel zusammen. Was ist CBD-Öl und was ist Cannabis-Öl?

Die sogenannten "Frequently asked questions about parallel distribution" für zentral zugelassene Arzneimittel wurden im April 2022 aktualisiert und auf der EMA Webseite veröffentlicht.

Im März 2022 hat die U.S. FDA den Entwurf des so genannten "Pharmaceutical Quality/Chemistry Manufacturing and Controls (PQ/CMC) Data Exchange" Dokuments zur Kommentierung veröffentlicht.

Die EMA hat die "Guideline GVP Module XVI Addendum III - Pregnancy prevention programme and other pregnancy-specific risk minimisation measures" zur öffentlichen Konsultation veröffentlicht.

Die FDA hat erneut mehrere Unternehmen wegen des Verkaufs von Cannabidiol (CBD)-Produkten mit irreführenden Produktaussagen abgemahnt.