GMP News zum Thema Zulassung / Regulatory

ICH Leitlinien Q14 / Q2(R2) - Entwicklung analytischer Methoden/Methodenvalidierung zur Consultation veröffentlicht

12.04.2022

Am 24. März erreichte der Bearbeitungsprozess der Entwürfe für die neue ICH Leitlinie Q14 Analytical Procedure Development und die überarbeitete Leitlinie Q2(R2) Validation of Analytical Procedures den Step 2, und beide wurden zur Konsultation durch die ICH Mitglieder veröffentlicht.

Zentrale Verfahren: Update des Q&A Dokuments

12.04.2022

Im März 2022 veröffentlichte die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) auf ihrer Webseite die aktualisierte und überarbeitete Version des "Questions & Answers (Q&A)"-Dokuments "European Medicines Agency post-authorisation procedural advice for users of the centralised procedure" bezüglich zentraler Zulassungsverfahren.

EDQM: Verfügbarkeit von Referenzstandards

12.04.2022

Auf der Webseite des EDQMs (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare) wird in regelmäßigen Abständen die Liste der verfügbaren Referenzstandards aktualisiert.

EDQM etabliert "Real-Time Remote Inspektionen"

12.04.2022

Durch die Corona-Pandemie und die dadurch geänderten Arbeitsbedingungen wurde neben klassischen Inspektionen, die vor Ort in den Herstellstätten der Wirkstoffproduzenten durchgeführt werden, und papierbasierten GMP-Bewertungen eine neue Art des Inspizierens benötigt. Hierfür wurde das Pilotprojekt für sogenannte "Real-Time Remote Inspections (RTEMIS)" geschaffen.

Neueste Findings bei GCP-Inspektionen

12.04.2022

Die EMA hat den Jahresbericht der Good Clinical Practice Inspectors' Working Group (GCP-IWG) veröffentlicht, der Beispiele für Findings enthält, die bei den jüngsten GCP-Inspektionen gemacht wurden. Darüber hinaus wurde der 3-Jahres-Arbeitsplan für die GCP-IWG veröffentlicht.

Erfahrungen der MHRA GCP-Inspektoren während der COVID-19-Pandemie

12.04.2022

Die GCP-Inspektoren der MHRA haben einen Einblick in ihre Erfahrungen während der COVID-19-Pandemie gegeben. Obwohl sie ihre Grenzen haben, haben sich GCP-Ferninspektionen als sehr effektiv erwiesen, und es wurden kritische Ergebnisse ermittelt.

EDQM-Umfrage: TOC soll Test auf oxidierbare Substanzen in sterilem WFI ersetzten

11.04.2022

Das EDQM hat eine Umfrage gestartet, ob der Test auf oxidierbare Substanzen für sterilisiertes Wasser für Injektionszwecke (Steriles WFI) im Europäischen Arzneibuch auf eine Testung des Gesamtkohlenstoffs (TOC) umgestellt werden soll.

Update zu Qualitätsthemen bei pflanzlichen Arzneimitteln

11.04.2022

Das HMPC der EMA hat den HMPC-Arbeitsplan für 2022 veröffentlicht. Unter anderem plant das HMPC die Erstellung eines Leitfadens zu neuen Herstellungstechniken, der sich beispielsweise mit überkritischen CO2-Extrakten befasst.

Wird es eine EU Monographie für medizinisches Cannabis geben?

11.04.2022

Das HMPC der EMA kündigte den Beginn mehrerer Aktivitäten in Bezug auf regulatorische Anforderungen und Standards für medizinisches Cannabis an. Unter anderem wird das HMPC einige grundlegende Informationen über die bestehenden Standardanforderungen für pflanzliche Arzneimittel (HMPs) zusammenstellen.

FDA-Leitfaden für Chimäre Antigenrezeptor (CAR)-T-Zellprodukte

05.04.2022

Mit einem Leitfadenentwurf für die Entwicklung, Herstellung und Kontrolle von Chimären Antigenrezeptor (CAR)-T-Zellprodukten erweitert die FDA ihre Empfehlungen für moderne biologische Produkte und bietet Entwicklern und Herstellern weitere Hilfestellung.

Produkt Transfer: Ist ein Transfer-Plan ein erforderliches GMP-Dokument

04.04.2022

Eine häufig gestellte Frage bei Kursen zum Thema Produkt bzw. Technologie-Transfer ist: Ist ein Transfer-Plan ein erforderliches GMP-Dokument?

Pflanzliche Arzneimittel: Konzeptpapier zur GACP-Revision veröffentlicht

28.03.2022

Das HMPC der EMA hat das Konzeptpapier zur Überarbeitung der Guideline on Good Agricultural and Collection Practice für Ausgangsstoffe pflanzlichen Ursprungs veröffentlicht. Die Überarbeitung wird sich u.a. mit dem Klärungsbedarf in Bezug auf GMP vs. GACP befassen.

Version 5 der Q&As zur Clinical Trials Regulation

22.03.2022

Wann ist die letzte Frist für die Einreichung einer klinischen Prüfung gemäß der bisherigen Vorschriften? Die Europäische Kommission hat eine aktualisierte Version 5 der Fragen und Antworten zur CTR veröffentlicht, die am 31. Januar 2022 erstmalig zur Anwendung gekommen ist. Die Überarbeitung enthält u.a. neue Fragen und Antworten zu den Regelungen für den Übergangszeitraum.

Aktualisierter Leitfaden für klinische Studien während der COVID-19-Pandemie

22.03.2022

Der Leitfaden für das Management klinischer Prüfungen während der COVID-19-Pandemie wurde aktualisiert. Die wichtigsten Änderungen beziehen sich auf Aktualisierungen mit Verweisen auf die EU-Verordnung über klinische Prüfungen (CTR), die am 31. Januar 2022 erstmalig zur Anwendung kam.

UK: Öffentliche Konsultation zu neuen Rechtsvorschriften für klinische Prüfungen und Auswirkungen auf IMPs

22.03.2022

Nach dem Beginn der Anwendung der EU-CTR am 31. Januar 2022 hat die MHRA eine achtwöchige öffentliche Konsultation zu Vorschlägen für Gesetzesänderungen für klinische Prüfungen gestartet. Wird sich das Vereinigte Königreich den Anforderungen der EU-CTR anpassen, z. B. hinsichtlich der Kennzeichnung von Prüfpräparaten?