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GMP News zum Thema Zulassung / Regulatory

Zentrales Verfahren: Organisation Management Service (OMS) nun verpflichtend

25.11.2021

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) aktualisiert auf ihrer Webseite regelmäßig die "Questions & Answers (Q&A)"-Dokumente in Bezug auf zentrale Zulassungsverfahren. Nun wurde auf der eSubmissions-Webseite der EMA ein Fragenkatalog ausschließlich zum Thema "Organisation Management Service (OMS)" veröffentlicht.

Ist Bracketing/Matrixing in der Entwicklung von Generika akzeptabel?

08.11.2021

Das Center for Drug Evaluation and Research (CDER) der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) hat einen Entwurf für eine Guidance for Industry mit dem Titel "Questions and Answers on Quality Related Controlled Correspondence" veröffentlicht. Das Dokument enthält neben anderen Themen auch Fragen und Antworten zu Bracketing und Matrixing.

Medizinisches Cannabis in Panama

02.11.2021

Die medizinische Verwendung von Cannabis wurde in Panama im Oktober 2021 legalisiert. Der neue Rechtsrahmen ermöglicht die Verwendung und den kontrollierten Zugang zu medizinischem Cannabis für therapeutische, medizinische, tiermedizinische, wissenschaftliche und Forschungszwecke.

Leitfaden der FDA zur Nutzen-Risiko-Bewertung

28.10.2021

Die FDA hat einen Leitfaden veröffentlicht, um zu klären, wie Überlegungen zur Nutzen-Risiko-Bewertung in die Entscheidungen der Behörde über Anträge vor und nach der Zulassung einfließen. Lesen Sie mehr über den Leitfaden der FDA zur Nutzen-Risiko-Bewertung für neue Arzneimittel und biologische Produkte.

Sicherheitsberichte - Verantwortlichkeiten bei klinischen Prüfungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten

28.10.2021

Die FDA hat einen neuen Leitfadenentwurf zu den Verantwortlichkeiten bei der Sicherheitsberichterstattung in klinischen Prüfungen veröffentlicht. Was ist für Medizinprodukte zur Durchführung klinischer Prüfungen zu beachten?

BfArM und PEI berichten über Erfahrungen mit Remote-Pharmakovigilanz-Inspektionen

28.10.2021

Das BfArM und das PEI berichten über Vor- und Nachteile von Vor-Ort-, In-House- und Remote-Pharmakovigilanz-Inspektionen. Die Remote-Inspektionen sollen auch zukünftig neben den tatsächlichen Vor-Ort-Inspektionen in die Inspektionsplanung der beiden Behörden mit einbezogen werden.

Compassionate Use: EMA unterstützt Einreichung von Arzneimittelinformationen

26.10.2021

Um die freiwillige Eingabe von Arzneimittelinformationen für Arzneimittel im Parallelimport, in der Notfallverwendung, oder für Compassionate Use zu ermöglichen, werden Erweiterungen in der "Artikel 57-Datenbank" (xEVMPD) vorgenommen.

FDA Warning Letter wegen Nichteinhaltung von Vorschriften für klinische Prüfungen

26.10.2021

Die FDA hat einen Warning Letter wegen Nichteinhaltung von Vorschriften bei der klinischen Prüfung mit einem COVID-19-Prüfpräparat ausgestellt. Insbesondere hat der Sponsor es versäumt, einen IND-Antrag bei der FDA zu stellen.

Fragen und Antworten der FDA zu Clinical Trials während der COVID-19-Pandemie

26.10.2021

Die FDA hat die Q&As zur Durchführung von klinischen Prüfungen während der COVID-19-Pandemie aktualisiert. Das Dokument enthält allgemeine Überlegungen, die den Sponsoren helfen sollen, die Sicherheit der Studienteilnehmer zu gewährleisten und die GCP-Vorschriften einzuhalten. Die Leitlinien befassen sich unter anderem mit elektronischen Signaturen, Fern- und erneutem Monitoring nach Aufhebung der pandemiebedingten Einschränkungen.

ANVISA Liste von zugelassenen Cannabisprodukten

25.10.2021

Die brasilianische Gesundheitsbehörde (ANVISA) hat eine Liste von Cannabisprodukten veröffentlicht, die von der Behörde automatisch für den individuellen Import durch brasilianische Patienten zugelassen werden. Die Liste enthält auch eine große Anzahl von CBD-Zubereitungen.

Nord-Irland: EU kommt Großbritannien weiter entgegen

25.10.2021

Die Europäische Kommission hat weitere Regelungen vorgeschlagen, um auf mögliche Schwierigkeiten beim Warenverkehr zwischen Nordirland und Großbritannien zu reagieren.

GMP-Inspektionen: Kennen Sie IRIS?

25.10.2021

Im Zuge einer Erweiterung soll die IRIS-Plattform auch von Zulassungsinhabern und Antragstellern genutzt werden, um mit der EMA über GMP-Inspektionen zu kommunizieren.

Neue FDA Q&As zu Endotoxin-Testing

25.10.2021

Im Rahmen ihrer Q&A-Reihe hat die FDA den Entwurf eines Leitfadens zu verschiedenen Qualitätsthemen veröffentlicht, darunter auch Fragen zu Endotoxin-Testing.

EU: Weitere Verlängerung von GMP- und GDP-Zertifikaten

11.10.2021

Die EU wird aufgrund der anhaltenden Einschränkungen durch die Pandemie GMP- und GDP-Zertifikate bis Ende 2022 verlängern. Hierfür wurde das entsprechende Dokument aktualisiert.

Erneute Aktualisierung der Meldevorlagen für Nitrosamin-Verunreinigungen

11.10.2021

Zulassungsinhaber chemisch-synthetischer bzw. biologischer Arzneimitel müssen nach Feststellung eines potentiellen Risikos von Nitrosamin-Verunreinigungen eine konfirmatorische Prüfung durchführen und die Resultate unter Verwendung vorgegebener Formulare melden. Eines dieser Meldeformulare wurde kürzlich überarbeitet. Erfahren Sie hier, welche Aktualisierungen im Meldeformular für Nitrosamin-Verunreinigungen beachtet werden müssen.