GMP News zum Thema Zulassung / Regulatory

EMA: Draft Guidance für zentrale Verfahren zur Kommentierung veröffentlicht

01.02.2022

Seit Dezember 2021 ist der Entwurf der Richtlinie "Guideline on the acceptability of names for human medicinal products processed through the centralised procedure" zur öffentlichen Kommentierung auf der Webseite der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) einsehbar.

CMDh/HMA: Aktualisierung der Q&A Liste zu Variations

31.01.2022

Eine neue Version der "Q&A - List for the submission of variations for human medicinal products according to Commission Regulation (EC) 1234/2008" wurde im Dezember 2021 erstellt und auf der HMA (Heads of Medicines Agencies) Webseite veröffentlicht.

Nitrosamine in pflanzlichen Arzneimitteln?

31.01.2022

Vom HMPC der EMA wurde eine neue Frage und Antwort zu pflanzlichen Arzneimitteln ausgearbeitet, welche in die praktischen Handlungsanweisungen für Zulassungsinhaber zum Thema Verunreinigungen durch Nitrosamine aufgenommen wurde. Muss eine Nitrosamin-Risikobewertung auch für pflanzliche Arzneimittel erfolgen?

Pharmakovigilanz-Inspektionsbericht

27.01.2022

Das MHRA Pharmakovigilanz-Inspektorat hat kürzlich die neuesten Inspektionskennzahlen für den Zeitraum von April 2020 bis März 2021 veröffentlicht. Alle Inspektionen in diesem Zeitraum wurden als Ferninspektionen durchgeführt. Die meisten Findings im Berichtszeitraum betrafen die Qualitätsmanagementsysteme, gefolgt vom Risikomanagement und der laufenden Sicherheitsbewertung.

Sicherheitsbewertung von klinischen Studien

27.01.2022

Um eine effektive und effiziente Sicherheitsbewertung von klinischen Studien zu gewährleisten, hat die EU-Kommission Regeln und Verfahren für die Zusammenarbeit der Mitgliedstaaten veröffentlicht. Die neue Verordnung tritt am 31. Januar 2022 in Kraft - zusammen mit der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 zu klinischen Studien.

FDA: Verzögerungen bei der Wiederaufnahme von Inspektionen

24.01.2022

Die FDA hat bekanntgegeben, das sie sich auf die Verbreitung der Omicron-Variante einstellt und hat daher bestimmte Inspektionstätigkeiten vorübergehend verschoben.

EMA veröffentlich Leitlinie zu therapiebegleitenden Diagnostika

20.01.2022

Mit dem Näherrücken des Mai 2022 wird auch die Dringlichkeit der Orientierung hinsichtlich der In-vitro Diagnostika Verordnung (IVDR) größer. Zum Thema therapiebegleitende Diagnostika hat nun die EMA Ende letztes Jahres ein Entwurfsdokument bzgl. des Konsultationsverfahrens zwischen ihr und einem Notified Body veröffentlicht.

CTIS - Neue Version des Sponsor-Handbuchs

18.01.2022

Die Inbetriebnahme des CTIS ist für den 31. Januar 2022 geplant. Um Sponsoren bei der Vorbereitung auf die Nutzung des CTIS zu unterstützen, hat die EMA nun eine neue Version des Sponsor-Handbuchs veröffentlicht.

Version 4.1 der Q&As zur Clinical Trials Regulation

18.01.2022

Die Europäische Kommission hat eine aktualisierte Version des Fragen & Antwort-Dokuments zur Verordnung (EU) Nr. 536/2014 über klinische Prüfungen veröffentlicht. Welche Unterlagen sind für den Antrag auf Genehmigung einer klinischen Prüfung in Bezug auf GMP für Prüfpräparate erforderlich?

Q&A-Dokument zur QP Declaration überabeitet

17.01.2022

Die CMDh hat ihr Frage-und-Antwort-Dokument zur QP Declaration revisioniert und veröffentlicht.

Fragen und Antworten zu den Flexibilitäten bei der Kennzeichnung von COVID-19-Impfstoffen

11.01.2022

Die EMA hat eine aktualisierte Version des Q&A-Dokuments zu den Kennzeichnungsmöglichkeiten für COVID-19-Impfstoffe veröffentlicht. Kann ein QR-Code das aufgedruckte Verfallsdatum ersetzen?

Brexit und Nord-Irland - was gibt es Neues?

04.01.2022

Im Zuge der Brexit-Verhandlungen war die Rolle Nordirlands stets in Fokus. Ziel v.a. der EU war es, eine harte Grenze auf der irischen Insel zu vermeiden. Nun gibt es weitere Bekanntmachungen und Veröffentlichungen.

Pflanzliche Referenzstandards - Was sind aktive und analytische Marker?

20.12.2021

Aktive und analytische Marker (Leitsubstanzen) werden für die Freigabe- und Stabilitätsprüfung von pflanzlichen Stoffen, pflanzlichen Zubereitungen und pflanzlichen Arzneimitteln verwendet. Die EMA gibt in einem Reflection Paper zu Markern, die für quantitative und qualitative Analysen verwendet werden, eine Hilfestellung für die Auswahl von Leitsubstanzen.

WHO-Leitfaden zur sicheren Herstellung und Qualitätskontrolle von monoklonalen Antikörpern veröffentlicht

14.12.2021

Im Oktober veröffentlichte die WHO einen Überarbeitungsentwurf des Leitfadens für die sichere Herstellung und Qualitätskontrolle von monoklonalen Antikörpern. Es ist die Fortführung der bereits seit 1991 bestehenden Leitfäden zu diesem Thema.

FDA sendet Untitled Letter an Hersteller regenerativer Therapien

14.12.2021

Wiederum wendet sich die FDA mit einem "Untitled Letter" an einen Hersteller regenerativer Therapien, der die entsprechenden Voraussetzungen für das Inverkehrbringen eines solchen Produktes nicht erfüllt.